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セリアック病を治療する酢酸ララゾチドの有効性に関する研究

2017年9月15日 更新者：9 Meters Biopharma, Inc.

グルテンチャレンジ中のセリアック病被験者における酢酸ララゾチド（AT-1001）の安全性、耐性、および有効性を判断するための第IIb相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、多施設研究

この研究は、セリアック病患者の 6 週間のグルテンチャレンジによって誘発される腸透過性変化の予防における酢酸ララゾチドの単回投与の有効性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、研究 CLIN1001-006 (NCT 00492960) の延長です。 これは、グルテンチャレンジ中のセリアック病の被験者における酢酸ララゾチドの安全性、耐性、および有効性を決定するための第IIb相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲、多施設研究です. 被験者は、試験期間中ずっとグルテンフリーの食事を続けます。

治験薬または薬のプラセボ カプセルは、各食事の 15 分前に TID で投与されます。 グルテンまたはグルテン プラセボ カプセルは、毎食 TID で服用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ
        • Study Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ
        • Study Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ
        • Study Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ
        • Study Site
      • Troy、Michigan、アメリカ
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Study Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ
        • Study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Study Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Study Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ
        • Study Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生検でセリアック病が証明された男性および女性の成人で、少なくとも過去6か月間グルテンを含まない食事をしている
  • 抗組織トランスグルタミナーゼ (抗 tTG) ≤ 10 EU。
  • 18.5 から 38 までの BMI。

除外基準

  • -セリアック病以外の慢性活動性消化管疾患がある
  • 糖尿病（1型または2型）を持っています。
  • -研究全体の各腸透過性収集の48時間前に、アルコール消費またはNSAIDの使用を控えることができません。
  • ヘモグロビン値が 8.5 g/dL 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酢酸ララゾチド 1mg
酢酸ララゾチド 1 mg カプセル TID + 900 mg グルテン カプセル TID を 6 週間
薬：酢酸ララゾチド
ゼラチンカプセル
他の名前：
  • AT1001
  • INN-202
ダイエットサプリメント：グルテン 900mg
ゼラチンカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル TID + 900 mg グルテン カプセル TID 6 週間
ダイエットサプリメント：グルテン 900mg
ゼラチンカプセル
薬：プラセボ
ゼラチンカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グルテンへの対応
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗トランスグルタミナーゼ
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

9 Meters Biopharma, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Francisco Leon, MD, PhD、Alba Therapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月15日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN1001-006 Part B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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