Studie zur Wirksamkeit von Larazotidacetat zur Behandlung von Zöliakie
15. September 2017 aktualisiert von: 9 Meters Biopharma, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie mit Dosisfindung zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Larazotidacetat (AT-1001) bei Patienten mit Zöliakie während einer Glutenbelastung
Diese Studie soll die Wirksamkeit einer Einzeldosis Larazotidacetat bei der Vorbeugung von Veränderungen der Darmpermeabilität bewerten, die durch eine 6-wöchige Glutenprovokation bei Patienten mit Zöliakie hervorgerufen werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Erweiterung der Studie CLIN1001-006 (NCT 00492960). Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase IIb zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Larazotidacetat bei Patienten mit Zöliakie während einer Glutenprovokation. Die Probanden bleiben während der gesamten Dauer der Studie auf ihrer glutenfreien Diät.
Das Studienmedikament oder Placebo-Kapseln werden TID 15 Minuten vor jeder Mahlzeit verabreicht. Gluten- oder Gluten-Placebo-Kapseln werden dreimal täglich zu jeder Mahlzeit eingenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Study Site
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten
- Study Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
- Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Study Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
- Study Site
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
- Study Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
- Study Site
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
- Study Site
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Study Site
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Study Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Study Site
-
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Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Study Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesener Zöliakie, die sich seit mindestens 6 Monaten glutenfrei ernähren
- Anti-Gewebstransglutaminase (anti-tTG) ≤ 10 EU.
- BMI zwischen 18,5 und 38, einschließlich.
Ausschlusskriterien
- Hat eine andere chronisch aktive GI-Erkrankung als Zöliakie
- Hat Diabetes (Typ 1 oder Typ 2).
- Unfähig, während der gesamten Studie 48 Stunden vor jeder Darmpermeabilitätsmessung auf Alkoholkonsum oder NSAID-Einnahme zu verzichten.
- Hat einen Hämoglobinwert unter 8,5 g/dL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Larazotidacetat 1 mg
Larazotidacetat 1 mg Kapseln dreimal täglich + 900 mg Glutenkapseln dreimal täglich für 6 Wochen
|
Gelatinekapsel
Andere Namen:
Gelatinekapsel
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln TID + 900 mg Gluten-Kapseln TID für 6 Wochen
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Gelatinekapsel
Gelatinekapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reaktion auf Gluten
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anti-Transglutaminase
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Francisco Leon, MD, PhD, Alba Therapeutics Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN1001-006 Part B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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