Undersøgelse af effektiviteten af Larazotide Acetat til behandling af cøliaki
15. september 2017 opdateret af: 9 Meters Biopharma, Inc.
En fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, multicenterundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af Larazotide Acetat (AT-1001) hos patienter med cøliaki under en glutenudfordring
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af en enkelt dosis larazotidacetat til at forhindre tarmpermeabilitetsændringer induceret af en 6-ugers glutenudfordring hos personer med cøliaki
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en forlængelse af undersøgelse CLIN1001-006 (NCT 00492960). Dette er en fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, multicenterundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af larazotidacetat hos personer med cøliaki under en glutenpåvirkning. Forsøgspersonerne vil forblive på deres glutenfri diæt under hele forsøgets varighed.
Studielægemiddel- eller lægemiddelplacebokapsler vil blive indgivet TID 15 minutter før hvert måltid. Gluten eller gluten placebo kapsler vil blive taget TID med hvert måltid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Study Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater
- Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater
- Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Study Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
- Study Site
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
- Study Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
- Study Site
-
Troy, Michigan, Forenede Stater
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
- Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater
- Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Study Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater
- Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne med biopsi påvist cøliaki på en glutenfri diæt i mindst de sidste 6 måneder
- Antivævstransglutaminase (anti-tTG) ≤ 10 EU.
- BMI mellem 18,5 og 38, inklusive.
Eksklusionskriterier
- Har en kronisk aktiv GI-sygdom udover cøliaki
- Har diabetes (type 1 eller type 2).
- Ude af stand til at afholde sig fra alkoholforbrug eller brug af NSAID i 48 timer forud for hver tarmpermeabilitetsopsamling under hele undersøgelsen.
- Har hæmoglobinværdi under 8,5 g/dL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Larazotidacetat 1 mg
larazotidacetat 1 mg kapsler TID + 900 mg glutenkapsler TID i 6 uger
|
gelatinekapsel
Andre navne:
gelatinekapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebokapsler TID + 900 mg glutenkapsler TID i 6 uger
|
gelatinekapsel
gelatinekapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reaktion på gluten
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-transglutaminase
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Francisco Leon, MD, PhD, Alba Therapeutics Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2009
Først opslået (Skøn)
29. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN1001-006 Part B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .