Badanie skuteczności octanu larazotydu w leczeniu celiakii
15 września 2017 zaktualizowane przez: 9 Meters Biopharma, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, z różnymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności octanu larazotydu (AT-1001) u pacjentów z celiakią podczas prowokacji glutenem
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności pojedynczej dawki octanu larazotydu w zapobieganiu zmianom przepuszczalności jelit wywołanym 6-tygodniową prowokacją glutenem u osób z celiakią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest rozszerzeniem badania CLIN1001-006 (NCT 00492960). Jest to wieloośrodkowe badanie fazy IIb, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności octanu larazotydu u pacjentów z celiakią podczas prowokacji glutenem. Uczestnicy pozostaną na diecie bezglutenowej przez cały czas trwania badania.
Kapsułki badanego leku lub leku placebo będą podawane TID 15 minut przed każdym posiłkiem. Gluten lub glutenowe kapsułki placebo będą przyjmowane TID z każdym posiłkiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Study Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
- Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Study Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
- Study Site
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
- Study Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
- Study Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Study Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety z celiakią potwierdzoną biopsją na diecie bezglutenowej przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
- Przeciwtransglutaminaza tkankowa (anty-tTG) ≤ 10 EU.
- BMI między 18,5 a 38 włącznie.
Kryteria wyłączenia
- Ma przewlekłą czynną chorobę przewodu pokarmowego inną niż celiakia
- Ma cukrzycę (typu 1 lub typu 2).
- Brak możliwości powstrzymania się od spożywania alkoholu lub stosowania NLPZ przez 48 godzin przed każdym pomiarem przepuszczalności jelit w trakcie całego badania.
- Ma wartość hemoglobiny poniżej 8,5 g/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Octan larazotydu 1 mg
octan larazotydu 1 mg kapsułki trzy razy na dobę + 900 mg glutenu kapsułki trzy razy na dobę przez 6 tygodni
|
kapsułka żelatynowa
Inne nazwy:
kapsułka żelatynowa
|
|
Komparator placebo: Placebo
kapsułki placebo TID + 900 mg kapsułki glutenu TID przez 6 tygodni
|
kapsułka żelatynowa
kapsułka żelatynowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reakcja na gluten
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Anty-transglutaminaza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francisco Leon, MD, PhD, Alba Therapeutics Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN1001-006 Part B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .