지속적인 액세스 프로토콜 (CAP-AF)
2018년 9월 17일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CAP-AF: 발작성 심방세동 치료에서 카테터 냉동절제 평가를 위한 지속적인 액세스 프로토콜
이 지속적인 액세스 프로토콜은 Arctic Front® Cryoablation System에 대한 마케팅 응용 프로그램이 검토되는 동안 선택된 조사 현장에서 피험자를 지속적으로 치료할 수 있도록 작성되었습니다.
이 연구는 또한 Arctic Front® 카테터 및 냉동절제 시스템에 구현된 수정 후 추가 안전 데이터 수집을 허용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- Freezor® MAX 심장 냉동 절제 카테터를 포함한 Arctic Front® 심장 냉동 절제 카테터 시스템을 사용한 치료의 안전성을 평가하기 위해 하나 이상의 1차 안전 결과 측정인 냉동 절제 절차 이벤트(CPE) 및 대심방 하나 이상의 심방세동 약물(AFD)에 실패한 성인 발작성 심방세동 환자의 세동 사건(MAFE).
- Freezor® MAX 심장 냉동 절제 카테터를 포함한 Arctic Front® 심장 냉동 절제 카테터 시스템으로 치료의 효과를 평가하기 위해 성인 환자의 장기 임상 성공(LTCS)의 1차 유효성 결과 측정에서 성공한 피험자의 지속적인 생존을 평가합니다. 하나 이상의 심방세동 약물(AFD)에 실패한 발작성 심방세동 환자.
- PS-023 STOP AF Pivotal Trial에 사용된 Arctic Front® 심장 CryoAblation 카테터 시스템과 비교하기 위해 수정된 Arctic Front® 심장 CryoAblation 카테터 시스템의 급성 성능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5288
- Stanford Hospital & Clinical
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Bay Heart Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Research Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
문서화된 PAF:
- 발작성 심방 세동(PAF)의 진단(섹션 9.1.18, 일반 프로토콜 용어) 및
- 동의일 전 3개월 동안 2회 이상의 심방세동 에피소드, 그 중 최소 1회는 추적으로 문서화해야 함
- 18세 및 75세
- PAF 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나 이상의 AF(유효성 또는 불내성) 치료 실패: 플레카이니드, 프로파페논, 소탈롤 또는 도페틸리드.
제외 기준:
다음 중 하나라도 연구에서 피험자를 제외하는 기준으로 간주됩니다.
- 이전의 모든 좌심방(LA) 절제(허용되는 재치료 대상 제외)
- 이전의 모든 LA 수술
- 현재 심장 내 혈전(혈전이 해결된 후 치료 가능)
- 폐정맥 스텐트의 존재
- 기존 폐정맥 협착증의 존재
- 기존의 반횡격막 마비
- 전후 LA 직경 > TTE 기준 5.5cm
- 심장 판막 인공 삽입물의 존재
- 임상적으로 중요한 승모판 역류 또는 협착
- 동의일 이전 3개월 동안 발생한 심근경색, PCI/PTCA 또는 관상동맥 스텐트 시술
- 불안정 협심증
- 동의 날짜 이전 3개월 동안 발생한 모든 심장 수술
- 모든 중대한 선천성 심장 결함 교정 여부(심방 중격 결손 또는 폐정맥 이상 포함, 경미한 PFO 제외)
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
- 2º(유형 II) 또는 3º 방실 차단
- 영구 심박조율기, 심실 심박조율기, 심방 제세동기 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(양심실 조율 기능 포함 또는 제외)의 존재
- 브루가다 증후군
- 긴 QT 증후군
- 부정맥성 우심실 이형성증
- 유육종증
- 비대성 심근병증
- 알려진 한랭글로불린혈증
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 동의 날짜 이전 6개월 동안 발생한 모든 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작).
- 임신한 것으로 알려진 모든 여성
다음 조건 중 하나 이상에 의해 입증된 대로 임신하지 않은 모든 여성:
- 시작일 전 7일 이내 β-HCG 검사 음성
- 외과 적 살균의 역사
- 폐경 후이며 최소 12개월 동안 월경이 없습니다.
- 1년 미만의 기대 수명
- 본 연구 기간 동안 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 다른 임상 시험에 현재 또는 예상되는 참여
- 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제거
모든 연구 피험자는 실험 장치 및 선택적으로 심방 세동 약물로 냉동 절제술을 받게 됩니다.
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Freezor MAX Cardiac Cryoablation Catheter를 포함하는 CryoCath Arctic Front® 심장 CryoAblation 카테터 시스템은 발작성 심방 세동 환자의 치료에 사용되어 감지 가능한 후속 심방 세동의 가능성을 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPE(Cryoablation Procedure Events)
기간: 365일
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복합 사건: 접근 부위 합병증, 심장 손상(심근경색 포함), 색전 현상(뇌졸중 포함), 부정맥, 지속적인 횡격막 신경 손상, 사망 및 폐정맥 협착.
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365일
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급성 절차적 성공(APS)
기간: Cryoablation 절차의 끝에서
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첫 번째 프로토콜 정의 냉동절제술 절차의 결론에서 3개 이상의 폐정맥 또는 그와 동등한 비정상적인 등가물에서 전기적 격리의 시연.
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Cryoablation 절차의 끝에서
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주요 심방 세동 사건(MAFE)으로부터의 자유
기간: 365일
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다음을 포함한 복합 사건: 심혈관계 사망, 입원: (AF 재발 또는 절제, 심방 조동 절제(유형 I 제외), 전신 색전술(뇌졸중 아님), 울혈성 심부전, 출혈성 사건(뇌졸중 아님)), 항부정맥제: 개시 , 조정 또는 합병증, 심근 경색, 뇌졸중.
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365일
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장기적인 임상 성공
기간: 180일
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급성 절차적 성공과 만성적 치료 실패로부터의 자유의 합성.
만성 치료 실패(CTF)로부터의 자유는 AF 개입의 발생이 없고 AF의 에피소드로 정의되고 추적에 문서화되고 30초 이상 지속되는 감지 가능한 AF의 발생이 없는 것으로 정의되었으며, 비공백 추적 동안 발생했습니다. -업 기간.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .