Fortsat adgangsprotokol (CAP-AF)
17. september 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CAP-AF: Continued Access Protocol for Evaluation of Catheter Cryoablation in the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation
Denne Continued Access Protocol er skrevet for at tillade løbende behandling af forsøgspersoner på udvalgte undersøgelsessteder, mens markedsføringsapplikationen til Arctic Front® Cryoablation System er under revision.
Denne undersøgelse vil også muliggøre indsamling af yderligere sikkerhedsdata efter modifikationer implementeret i Arctic Front® kateter- og kryoablationssystemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- For at evaluere sikkerheden ved behandling med Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System, inklusive Freezor® MAX Cardiac Cryoablation Catheter ved at vurdere den kontinuerlige overlevelse af forsøgspersoner, der er fri for en eller flere primære sikkerhedsresultatmål-Cryoablation Procedure Events (CPE'er) og Major Atrial Fibrillationshændelser (MAFE'er) hos voksne patienter med paroxysmal atrieflimren, som har svigtet et eller flere atrieflimrenlægemidler (AFD'er).
- At evaluere effektiviteten af behandlingen med Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System, inklusive Freezor® MAX Cardiac Cryoablation Catheter ved at vurdere den kontinuerlige overlevelse af forsøgspersoner med succes i det primære effektmål for langtids klinisk succes (LTCS) hos voksne patienter med paroxysmal atrieflimren, som har svigtet en eller flere atrieflimren medicin (AFD'er).
- For at evaluere den akutte ydeevne af det modificerede Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System til sammenligning med Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System, der blev brugt i PS-023 STOP AF Pivotal Trial.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5288
- Stanford Hospital & Clinical
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Bay Heart Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Research Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde ALLE følgende kriterier:
Dokumenteret PAF:
- diagnose af paroxysmal atrieflimren (PAF) (afsnit 9.1.18, Generel protokolterminologi), OG
- 2 eller flere episoder af AF i løbet af de 3 måneder forud for samtykkedatoen, hvoraf mindst 1 skal dokumenteres med en sporing
- 18 og 75 år
- Fejl ved behandling af AF (effektivitet eller intolerance) af et eller flere af følgende lægemidler, der er indiceret til behandling af PAF: flecainid, propafenon, sotalol eller dofetilid.
Ekskluderingskriterier:
NOGET af følgende betragtes som et kriterium for at udelukke et emne fra undersøgelsen:
- Enhver tidligere venstre atriel (LA) ablation (undtagen tilladte genbehandlingspersoner)
- Enhver tidligere LA-operation
- Nuværende intrakardial trombe (kan behandles, efter at tromben er løst)
- Tilstedeværelse af lungevenestents
- Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende lungevenestenose
- Allerede eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
- Anteroposterior LA diameter > 5,5 cm ved TTE
- Tilstedeværelse af enhver hjerteklapprotese
- Klinisk signifikant mitralklap-regurgitation eller stenose
- Myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting, som fandt sted i løbet af 3 måneders intervallet forud for samtykkedatoen
- Ustabil angina
- Enhver hjerteoperation, der fandt sted i løbet af 3 måneders intervallet forud for samtykkedatoen
- Enhver væsentlig medfødt hjertefejl korrigeret eller ej (inklusive atrielle septumdefekter eller lungeveneabnormiteter, men ikke inklusive mindre PFO)
- NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- 2º (Type II) eller 3º atrioventrikulær blokering
- Tilstedeværelse af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, atriel defibrillator eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion)
- Brugada syndrom
- Langt QT syndrom
- Arytmogen højre ventrikulær dysplasi
- Sarcoidose
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Kendt kryoglobulinæmi
- Ukontrolleret hyperthyroidisme
- Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA'er), som opstod i løbet af 6 måneders intervallet forud for samtykkedatoen.
- Enhver kvinde, der vides at være gravid
Enhver kvinde uden graviditetsfrihed som vist ved en eller flere af følgende forhold:
- negativ β-HCG-test inden for 7 dage før startdatoen
- historie med kirurgisk sterilisation
- postmenopausal og fri for menstruation i mindst 12 måneder.
- Forventet levetid mindre end et (1) år
- Aktuel eller forventet deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof i løbet af denne undersøgelse
- Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ablation
Alle forsøgspersoner vil modtage kryoablation med de eksperimentelle anordninger og eventuelt et atrieflimrenlægemiddel.
|
CryoCath Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System, inklusive Freezor MAX Cardiac Cryoablation Catheter, er indiceret til behandling af patienter med paroxysmal atrieflimren for at reducere sandsynligheden for efterfølgende påviselig atrieflimren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cryoablation Procedure Events (CPE'er)
Tidsramme: 365 dage
|
Sammensat hændelse: komplikationer til adgangsstedet, hjerteskade (herunder myokardieinfarkt), emboliske fænomener (inklusive slagtilfælde), arytmi, vedvarende skade på phrenic nerve, død og lungevenestenose.
|
365 dage
|
|
Akut proceduremæssig succes (APS)
Tidsramme: Ved afslutningen af kryoablationsproceduren
|
Demonstration af elektrisk isolation i ≥ 3 lungevener eller deres unormale ækvivalenter ved afslutningen af den første protokoldefinerede kryoablationsprocedure.
|
Ved afslutningen af kryoablationsproceduren
|
|
Frihed fra større atrieflimren (MAFE)
Tidsramme: 365 dage
|
Sammensat hændelse, herunder: kardiovaskulær død, hospitalsindlæggelse for: (AF-tilbagefald eller -ablation, atrieflimren ablation (undtagen type I), systemisk embolisering (ikke slagtilfælde), kongestiv hjertesvigt, hæmoragisk hændelse (ikke slagtilfælde)), antiarytmisk lægemiddel: initiering , justering eller komplikation, myokardieinfarkt, slagtilfælde.
|
365 dage
|
|
Langsigtet klinisk succes
Tidsramme: 180 dage
|
Sammensat af både akut proceduremæssig succes og frihed fra kronisk behandlingssvigt.
Freedom from Chronic Treatment Failure (CTF) blev defineret som ingen forekomst af en AF-intervention og ingen forekomst af detekterbar AF, der er defineret som en episode af AF, dokumenteret i en sporing, og varer mere end 30 sekunder, der forekommer under en ikke-blankeret følge -up Periode.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2009
Først opslået (Skøn)
29. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAP PS-024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .