Fortgesetztes Zugriffsprotokoll (CAP-AF)
17. September 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CAP-AF: Continued Access Protocol for the Evaluation of Catheter Cryoablation in the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation
Dieses Continuous Access Protocol wurde verfasst, um die fortlaufende Behandlung von Probanden an ausgewählten Prüfzentren zu ermöglichen, während der Zulassungsantrag für das Arctic Front® Kryoablationssystem geprüft wird.
Diese Studie ermöglicht auch die Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten nach Änderungen, die am Arctic Front®-Katheter und am Kryoablationssystem vorgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit dem Arctic Front® Kryoablations-Herzkathetersystem, einschließlich des Freezor® MAX Kryoablations-Herzkatheters Freezor® MAX, durch Bewertung des kontinuierlichen Überlebens von Probanden, die frei von einer oder mehreren primären Sicherheitsergebnissen sind – Kryoablationsverfahrensereignisse (CPEs) und Major Atrial Fibrillation Events (MAFEs) bei erwachsenen Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, bei denen ein oder mehrere Arzneimittel gegen Vorhofflimmern (AFDs) versagt haben.
- Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit dem Arctic Front® Kryoablations-Herzkathetersystem, einschließlich des Kryoablations-Herzkatheters Freezor® MAX, durch Bewertung des kontinuierlichen Überlebens von Probanden mit Erfolg im primären Wirksamkeitsergebnismaß des langfristigen klinischen Erfolgs (LTCS) bei erwachsenen Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, bei denen ein oder mehrere Medikamente gegen Vorhofflimmern (AFDs) versagt haben.
- Bewertung der Akutleistung des modifizierten Arctic Front® Cardiac CryoAblation-Kathetersystems zum Vergleich mit dem Arctic Front® Cardiac CryoAblation-Kathetersystem, das in der Pivotal-Studie PS-023 STOP AF verwendet wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner Good Samaritan
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5288
- Stanford Hospital & Clinical
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Bay Heart Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Research Center
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:
Dokumentierte PAF:
- Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) (Abschnitt 9.1.18, Allgemeine Protokollterminologie), UND
- 2 oder mehr Vorhofflimmern-Episoden in den 3 Monaten vor dem Einwilligungsdatum, von denen mindestens 1 mit einer Aufzeichnung dokumentiert werden muss
- 18 und 75 Jahre
- Versagen der Behandlung von Vorhofflimmern (Wirksamkeit oder Unverträglichkeit) eines oder mehrerer der folgenden Arzneimittel, die zur Behandlung von PAF indiziert sind: Flecainid, Propafenon, Sotalol oder Dofetilid.
Ausschlusskriterien:
JEDER der folgenden Punkte gilt als Kriterium für den Ausschluss eines Probanden aus der Studie:
- Jede frühere Ablation des linken Vorhofs (LA) (außer zulässige Nachbehandlungssubjekte)
- Jede frühere LA-Operation
- Aktueller intrakardialer Thrombus (kann nach Auflösung des Thrombus behandelt werden)
- Vorhandensein von Lungenvenenstents
- Vorhandensein einer vorbestehenden Pulmonalvenenstenose
- Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
- Anteroposteriorer LA-Durchmesser > 5,5 cm durch TTE
- Vorhandensein einer Herzklappenprothese
- Klinisch signifikante Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
- Myokardinfarkt, PCI / PTCA oder Koronararterien-Stenting, die während des 3-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten sind
- Instabile Angina pectoris
- Jede Herzoperation, die während des 3-Monats-Intervalls vor dem Zustimmungsdatum stattfand
- Jeder signifikante angeborene Herzfehler, der korrigiert wurde oder nicht (einschließlich Vorhofseptumdefekten oder Lungenvenenanomalien, aber nicht einschließlich geringfügiger PFO)
- Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- 2º (Typ II) oder 3º atrioventrikulärer Block
- Vorhandensein eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, atrialen Defibrillators oder jeder Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion)
- Brugada-Syndrom
- Long-QT-Syndrom
- Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie
- Sarkoidose
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Bekannte Kryoglobulinämie
- Unkontrollierte Hyperthyreose
- Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder TIAs), das während des 6-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist.
- Jede Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist
Jede Frau ohne Schwangerschaftsfreiheit, die durch eine oder mehrere der folgenden Bedingungen nachgewiesen wird:
- negativer β-HCG-Test innerhalb von 7 Tagen vor dem Startdatum
- Geschichte der chirurgischen Sterilisation
- postmenopausal und für mindestens 12 Monate menstruationsfrei.
- Lebenserwartung weniger als ein (1) Jahr
- Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament, Gerät oder Biologikum während der Dauer dieser Studie
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abtragung
Alle Studienteilnehmer erhalten eine Kryoablation mit den experimentellen Geräten und optional ein Vorhofflimmern-Medikament.
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Das CryoCath Arctic Front® Herz-Kryoablationskathetersystem, einschließlich des Freezor MAX Herz-Kryoablationskatheters, ist für die Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern indiziert, um die Wahrscheinlichkeit eines nachfolgenden nachweisbaren Vorhofflimmerns zu verringern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kryoablationsverfahrensereignisse (CPEs)
Zeitfenster: 365 Tage
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Zusammengesetztes Ereignis: Komplikationen an der Zugangsstelle, Herzschädigung (einschließlich Myokardinfarkt), embolische Phänomene (einschließlich Schlaganfall), Arrhythmie, anhaltende Zwerchfellverletzung, Tod und Pulmonalvenenstenose.
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365 Tage
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Akuter Verfahrenserfolg (APS)
Zeitfenster: Am Ende des Kryoablationsverfahrens
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Nachweis der elektrischen Isolierung in ≥ 3 Lungenvenen oder ihren anomalen Äquivalenten am Ende des ersten protokolldefinierten Kryoablationsverfahrens.
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Am Ende des Kryoablationsverfahrens
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Freiheit von schweren Vorhofflimmern (MAFE)
Zeitfenster: 365 Tage
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Zusammengesetztes Ereignis, einschließlich: kardiovaskulärer Tod, Krankenhausaufenthalt wegen: (AF-Rezidiv oder -Ablation, Vorhofflattern-Ablation (außer Typ I), systemische Embolisation (nicht Schlaganfall), dekompensierte Herzinsuffizienz, hämorrhagisches Ereignis (nicht Schlaganfall)), Antiarrhythmikum: Einleitung , Anpassung oder Komplikation, Myokardinfarkt, Schlaganfall.
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365 Tage
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Langfristiger klinischer Erfolg
Zeitfenster: 180 Tage
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Kombination aus akutem Verfahrenserfolg und Freiheit von chronischem Behandlungsversagen.
Freiheit von chronischem Behandlungsversagen (CTF) wurde definiert als kein Auftreten einer AF-Intervention und kein Auftreten von nachweisbarem AF, das als eine Episode von AF definiert ist, die in einer Aufzeichnung dokumentiert ist und länger als 30 Sekunden dauert und während einer nicht ausgeblendeten Folge auftritt -Up-Zeitraum.
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAP PS-024
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