Pokračující přístupový protokol (CAP-AF)
17. září 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CAP-AF: Protokol pokračujícího přístupu pro hodnocení katetrové kryoablace v léčbě paroxysmální fibrilace síní
Tento protokol trvalého přístupu byl sepsán, aby umožnil průběžnou léčbu subjektů na vybraných výzkumných místech, zatímco se přezkoumává marketingová aplikace pro kryoablační systém Arctic Front®.
Tato studie také umožní sběr dalších bezpečnostních údajů po úpravách implementovaných do katétru a kryoablačního systému Arctic Front®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vyhodnotit bezpečnost léčby srdečním kryoablačním katetrovým systémem Arctic Front®, včetně srdečního kryoablačního katétru Freezor® MAX, posouzením nepřetržitého přežití subjektů bez jednoho nebo více primárních bezpečnostních výsledných opatření – událostí kryoablace (CPE) a velkých síní Fibrilační příhody (MAFE) u dospělých pacientů s paroxysmální fibrilací síní, u kterých selhal jeden nebo více léků na fibrilaci síní (AFD).
- Vyhodnotit účinnost léčby srdečním kryoablačním katétrem Arctic Front®, včetně kryoablačního katétru pro srdce Freezor® MAX, posouzením nepřetržitého přežití subjektů s úspěchem v primárním měření účinnosti dlouhodobého klinického úspěchu (LTCS) u dospělých pacientů s paroxysmální fibrilací síní, u kterých selhal jeden nebo více léků na fibrilaci síní (AFD).
- Vyhodnotit akutní výkon upraveného systému kryoablace srdečního kryoablace Arctic Front® pro srovnání se systémem katétrového katétru Arctic Front® pro kryoablace srdce použitým v pivotní studii PS-023 STOP AF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5288
- Stanford Hospital & Clinical
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Bay Heart Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Research Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:
Dokumentovaný PAF:
- diagnóza paroxysmální fibrilace síní (PAF) (oddíl 9.1.18, Obecná protokolová terminologie), A
- 2 nebo více epizod AF během 3 měsíců před datem souhlasu, z nichž alespoň 1 musí být zdokumentována pomocí trasování
- 18 a 75 let
- Selhání léčby AF (účinnost nebo intolerance) jednoho nebo více z následujících léků indikovaných v léčbě PAF: flekainid, propafenon, sotalol nebo dofetilid.
Kritéria vyloučení:
KTERÝKOLIV z následujících je považován za kritérium pro vyloučení subjektu ze studie:
- Jakákoli předchozí ablace levé síně (LA) (kromě povoleného přeléčení subjektů)
- Jakákoli předchozí operace LA
- Současný intrakardiální trombus (lze léčit po vyřešení trombu)
- Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
- Přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
- Preexistující hemidiafragmatická paralýza
- Předozadní průměr LA > 5,5 cm pomocí TTE
- Přítomnost jakékoli protézy srdeční chlopně
- Klinicky významná regurgitace mitrální chlopně nebo stenóza
- Infarkt myokardu, PCI/PTCA nebo stentování koronárních tepen, ke kterým došlo během 3měsíčního intervalu před datem souhlasu
- Nestabilní angina pectoris
- Jakákoli srdeční operace, ke které došlo během 3měsíčního intervalu před datem souhlasu
- Jakákoli významná vrozená srdeční vada korigovaná nebo nekorigovaná (včetně defektů síňového septa nebo abnormalit plicních žil, ale nezahrnuje menší PFO)
- městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
- 2º (typ II) nebo 3º atrioventrikulární blokáda
- Přítomnost trvalého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, síňového defibrilátoru nebo jakéhokoli typu implantabilního srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní)
- Brugadův syndrom
- Syndrom dlouhého QT
- Arytmogenní dysplazie pravé komory
- Sarkoidóza
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Známá kryoglobulinémie
- Nekontrolovaná hypertyreóza
- Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA), ke které došlo během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu.
- Každá žena, o které je známo, že je těhotná
Jakákoli žena, která není osvobozena od těhotenství, jak je prokázáno jedním nebo více z následujících stavů:
- negativní test β-HCG do 7 dnů před datem zahájení
- anamnéza chirurgické sterilizace
- po menopauze a bez menstruace po dobu nejméně 12 měsíců.
- Očekávaná délka života méně než jeden (1) rok
- Současná nebo předpokládaná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léku, zařízení nebo biologického přípravku během trvání této studie
- Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace
Všem studovaným subjektům bude provedena kryoablace s experimentálními zařízeními a volitelně lékem na fibrilaci síní.
|
Srdeční kryoablační katétr CryoCath Arctic Front®, včetně kryoablačního katétru pro srdce Freezor MAX, je indikován k léčbě pacientů s paroxysmální fibrilací síní, aby se snížila pravděpodobnost následné detekovatelné fibrilace síní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události kryoablace (CPE)
Časové okno: 365 dní
|
Kompozitní příhoda: komplikace v místě vstupu, poškození srdce (včetně infarktu myokardu), embolické jevy (včetně mrtvice), arytmie, přetrvávající poranění bráničního nervu, smrt a stenóza plicní žíly.
|
365 dní
|
|
Akutní procedurální úspěch (APS)
Časové okno: Na závěr kryoablace
|
Průkaz elektrické izolace v ≥ 3 plicních žilách nebo jejich anomálních ekvivalentech na závěr prvního protokolu definovaného kryoablace.
|
Na závěr kryoablace
|
|
Svoboda od velkých událostí fibrilace síní (MAFE)
Časové okno: 365 dní
|
Kompozitní příhoda včetně: kardiovaskulární smrti, hospitalizace pro: (recidivu FS nebo ablaci, ablaci flutteru síní (kromě typu I), systémovou embolizaci (ne mrtvici), městnavé srdeční selhání, hemoragickou příhodu (ne mrtvici)), antiarytmikum: zahájení , úprava nebo komplikace, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda.
|
365 dní
|
|
Dlouhodobý klinický úspěch
Časové okno: 180 dní
|
Kombinace jak akutního procedurálního úspěchu, tak osvobození od chronického selhání léčby.
Osvobození od chronického selhání léčby (CTF) bylo definováno jako žádný výskyt intervence AF a žádný výskyt detekovatelné AF, která je definována jako epizoda AF, zdokumentovaná ve sledování a trvající déle než 30 sekund, vyskytující se během sledování bez zaslepení. Období nahoru.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAP PS-024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .