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継続アクセス プロトコル (CAP-AF)

2018年9月17日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

CAP-AF: 発作性心房細動の治療におけるカテーテル凍結アブレーションの評価のための継続アクセスプロトコル

この継続的アクセス プロトコルは、Arctic Front® Cryoablation System のマーケティング申請が審査中である間、選択された治験施設で被験者の継続的な治療を許可するために作成されました。 また、この研究により、Arctic Front® カテーテルおよび凍結アブレーション システムに実装された変更に続く追加の安全性データの収集が可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. Freezor® MAX Cardiac Cryoablation Catheter を含む Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System を使用した治療の安全性を、1 つまたは複数の主要な安全性アウトカム指標である Cryoablation Procedure Events (CPE) および大心房から解放された被験者の継続的な生存を評価することによって評価する1 つ以上の心房細動治療薬 (AFD) に失敗した発作性心房細動の成人患者における細動イベント (MAFE)。
  2. Freezor® MAX Cardiac Cryoablation Catheter を含む Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System を使用した治療の有効性を評価することは、成人患者における長期臨床成功 (LTCS) の主要な有効性結果測定で成功した被験者の継続的な生存を評価することによって行われます。 1 つまたは複数の心房細動治療薬 (AFD) に失敗した発作性心房細動の患者。
  3. PS-023 STOP AF Pivotal 試験で使用された Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System と比較するために、修正された Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System の急性期の性能を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5288
        • Stanford Hospital & Clinical
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Bay Heart Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Research Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 文書化された PAF:

    • 発作性心房細動 (PAF) の診断 (セクション 9.1.18、 一般的なプロトコル用語)、および
    • -同意日の前の3か月間にAFの2回以上のエピソードがあり、そのうちの少なくとも1つは追跡で文書化する必要があります
  2. 18歳と75歳
  3. PAF の治療で適応となる次の薬剤の 1 つまたは複数の AF の治療の失敗 (有効性または不耐性): フレカイニド、プロパフェノン、ソタロール、またはドフェチリド。

除外基準:

以下のいずれかは、被験者を研究から除外するための基準と見なされます。

  1. -以前の左心房（LA）アブレーション（許容される再治療対象を除く）
  2. 以前のLA手術
  3. 現在の心臓内血栓（血栓が解消された後に治療可能）
  4. -肺静脈ステントの存在
  5. 既存の肺静脈狭窄の存在
  6. 既存の片側横隔膜麻痺
  7. TTEによる前後のLA直径> 5.5cm
  8. -心臓弁プロテーゼの存在
  9. -臨床的に重要な僧帽弁逆流または狭窄
  10. -同意日の前の3か月間に発生した心筋梗塞、PCI / PTCAまたは冠動脈ステント留置術
  11. 不安定狭心症
  12. -同意日の前の3か月間に発生した心臓手術
  13. -重大な先天性心疾患が修正されているかどうかにかかわらず（心房中隔欠損症または肺静脈異常を含むが、軽度のPFOは含まない）
  14. NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
  15. 左心室駆出率 (LVEF) < 40%
  16. 2° (II型) または 3° 房室ブロック
  17. -永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、心房除細動器、またはあらゆるタイプの埋め込み型心臓除細動器の存在（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）
  18. ブルガダ症候群
  19. QT延長症候群
  20. 不整脈性右室異形成
  21. サルコイドーシス
  22. 肥大型心筋症
  23. 既知のクリオグロブリン血症
  24. コントロールされていない甲状腺機能亢進症
  25. -同意日の前の6か月間に発生した脳虚血イベント（脳卒中またはTIA）。
  26. 妊娠していることが知られているすべての女性

  27. 次の条件の 1 つまたは複数によって示されるように、妊娠の自由がない女性:

    • -開始日の7日前までのβ-HCG検査陰性
    • 外科的滅菌の歴史
    • 閉経後、少なくとも 12 か月間無月経。
  28. 1年未満の平均余命
  29. この研究の期間中に、薬物、デバイス、または生物学的製剤の他の臨床試験への現在の参加または参加予定
  30. -研究手順とフォローアップを完全に遵守したくない、または遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アブレーション
すべての研究対象は、実験装置と、任意で、心房細動薬による凍結アブレーションを受ける。
デバイス：北極前線心臓凍結アブレーション システム
Freezor MAX Cardiac Cryoablation Catheter を含む CryoCath Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System は、発作性心房細動患者の治療に適応し、その後の検出可能な心房細動の可能性を低減します。
他の名前：
  • Arctic Front® カテーテル Ref# 2AF232 & 2AF282
  • 手動リトラクション キット Ref# 20MRK
  • Freezor MAX カテーテル Ref # 239F3 & 239F5
  • コンソール Ref # 106A2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結アブレーション処置イベント (CPE)
時間枠：365日
複合事象：アクセス部位合併症、心臓損傷（心筋梗塞を含む）、塞栓現象（脳卒中を含む）、不整脈、持続性横隔神経損傷、死亡および肺静脈狭窄。
365日
Acute Procedural Success (APS)
時間枠：冷凍アブレーション手順の最後に
最初のプロトコルで定義された冷凍アブレーション手順の終了時に、3 つ以上の肺静脈またはそれらの異常な等価物における電気的絶縁のデモンストレーション。
冷凍アブレーション手順の最後に
主要な心房細動イベント (MAFE) からの解放
時間枠：365日
以下を含む複合イベント：心血管死、入院：（AFの再発またはアブレーション、心房粗動アブレーション（I型を除く）、全身塞栓術（脳卒中ではない）、うっ血性心不全、出血性イベント（脳卒中ではない））、抗不整脈薬：開始、調整または合併症、心筋梗塞、脳卒中。
365日
長期的な臨床成功
時間枠：180日
急性処置の成功と慢性治療の失敗からの解放の両方の複合体。 慢性治療失敗 (CTF) からの自由は、AF 介入の発生がないこと、および AF のエピソードとして定義される検出可能な AF の発生がないこととして定義され、トレースに記録され、30 秒以上持続し、非ブランクフォロー中に発生します。 -up 期間。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Douglas Packer, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月17日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAP PS-024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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