Protokół ciągłego dostępu (CAP-AF)
17 września 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CAP-AF: Protokół ciągłego dostępu do oceny krioablacji przezcewnikowej w leczeniu napadowego migotania przedsionków
Niniejszy Protokół ciągłego dostępu został sporządzony w celu umożliwienia ciągłego leczenia pacjentów w wybranych ośrodkach badawczych w czasie rozpatrywania wniosku marketingowego dotyczącego systemu krioablacji Arctic Front®.
Badanie to pozwoli również na zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa po modyfikacjach wprowadzonych do cewnika Arctic Front® i systemu do krioablacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ocena bezpieczeństwa leczenia za pomocą systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front®, w tym cewnika do krioablacji serca Freezor® MAX, poprzez ocenę ciągłego przeżycia pacjentów wolnych od co najmniej jednego podstawowego wyniku oceny bezpieczeństwa — zdarzeń procedury krioablacji (CPE) i dużego przedsionka Zdarzenia migotania przedsionków (MAFE) u dorosłych pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków, u których jeden lub więcej leków przeciw migotaniu przedsionków (AFD) okazał się nieskuteczny.
- Ocena skuteczności leczenia za pomocą systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front®, w tym cewnika do krioablacji serca Freezor® MAX, poprzez ocenę ciągłego przeżycia pacjentów, u których odniesiono sukces, w ramach podstawowego kryterium skuteczności długoterminowego sukcesu klinicznego (LTCS) u dorosłych pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków, u których jeden lub więcej leków przeciw migotaniu przedsionków (AFD) okazał się nieskuteczny.
- Ocena ostrej skuteczności zmodyfikowanego systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front® w celu porównania z systemem cewnika do krioablacji serca Arctic Front® stosowanym w PS-023 STOP AF Pivotal Trial.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Good Samaritan
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5288
- Stanford Hospital & Clinical
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Bay Heart Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Research Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:
Udokumentowane PAF:
- diagnostyka napadowego migotania przedsionków (PAF) (rozdział 9.1.18, Ogólna Terminologia Protokołu), ORAZ
- 2 lub więcej epizodów AF w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Datę Zgody, z których co najmniej 1 musi być udokumentowany zapisem
- 18 i 75 lat
- Niepowodzenie w leczeniu AF (skuteczność lub nietolerancja) jednego lub więcej leków wskazanych w leczeniu PAF: flekainid, propafenon, sotalol lub dofetylid.
Kryteria wyłączenia:
KAŻDY z poniższych warunków jest uważany za kryterium wykluczenia uczestnika z badania:
- Jakakolwiek wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (LA) (z wyjątkiem dopuszczalnych pacjentów ponownie leczonych)
- Wszelkie wcześniejsze operacje LA
- Obecna skrzeplina wewnątrzsercowa (można leczyć po ustąpieniu skrzepliny)
- Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
- Obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej zwężenia żył płucnych
- Istniejący wcześniej porażenie połowicze przepony
- Średnica przednio-tylnego LA > 5,5 cm według TTE
- Obecność jakiejkolwiek protezy zastawki serca
- Klinicznie istotna niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej
- Zawał mięśnia sercowego, PCI/PTCA lub stentowanie tętnicy wieńcowej, które wystąpiły w okresie 3 miesięcy poprzedzających Datę Zgody
- Niestabilna dławica piersiowa
- Każda operacja kardiochirurgiczna, która miała miejsce w okresie 3 miesięcy poprzedzających Datę Zgody
- Każda istotna wrodzona wada serca skorygowana lub nie (w tym wady przegrody międzyprzedsionkowej lub nieprawidłowości żył płucnych, ale z wyłączeniem drobnego PFO)
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
- Blok przedsionkowo-komorowy 2º (typ II) lub 3º
- Obecność stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego, defibrylatora przedsionkowego lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez)
- zespół Brugadów
- Zespół długiego QT
- Arytmogenna dysplazja prawej komory
- Sarkoidoza
- Kardiomiopatia przerostowa
- Znana krioglobulinemia
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy
- Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub TIA), które wystąpiło w okresie 6 miesięcy poprzedzających Datę Zgody.
- Każda kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży
Każda kobieta, która nie jest wolna od ciąży, o czym świadczy jeden lub więcej z następujących warunków:
- ujemny wynik testu β-HCG w ciągu 7 dni przed datą rozpoczęcia
- historia sterylizacji chirurgicznej
- po menopauzie i bez miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
- Oczekiwana długość życia krótsza niż jeden (1) rok
- Obecny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub leku biologicznego w czasie trwania tego badania
- Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja
Wszyscy badani otrzymają krioablację za pomocą eksperymentalnych urządzeń i opcjonalnie lek na migotanie przedsionków.
|
System cewnika do krioablacji serca CryoCath Arctic Front®, w tym cewnik do krioablacji serca Freezor MAX, jest wskazany do leczenia pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa późniejszego wykrywalnego migotania przedsionków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia procedury krioablacji (CPE)
Ramy czasowe: 365 dni
|
Zdarzenie złożone: powikłania w miejscu dostępu, uszkodzenie serca (w tym zawał mięśnia sercowego), zjawiska zatorowe (w tym udar), arytmia, przetrwałe uszkodzenie nerwu przeponowego, zgon i zwężenie żył płucnych.
|
365 dni
|
|
Ostry sukces proceduralny (APS)
Ramy czasowe: Na zakończenie zabiegu krioablacji
|
Wykazanie izolacji elektrycznej w ≥ 3 żyłach płucnych lub ich nieprawidłowych odpowiednikach na zakończenie pierwszej procedury krioablacji zdefiniowanej w protokole.
|
Na zakończenie zabiegu krioablacji
|
|
Wolność od poważnych zdarzeń związanych z migotaniem przedsionków (MAFE)
Ramy czasowe: 365 dni
|
Zdarzenie złożone, w tym: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z powodu: (nawrotu lub ablacji AF, ablacji trzepotania przedsionków (z wyłączeniem typu I), zatorowości systemowej (nie udaru), zastoinowej niewydolności serca, zdarzenia krwotocznego (nie udaru)), leku antyarytmicznego: inicjacja , regulacja lub powikłanie, zawał mięśnia sercowego, udar.
|
365 dni
|
|
Długoterminowy sukces kliniczny
Ramy czasowe: 180 dni
|
Połączenie zarówno ostrego sukcesu proceduralnego, jak i wolności od chronicznych niepowodzeń leczenia.
Wolność od przewlekłego niepowodzenia leczenia (CTF) została zdefiniowana jako brak interwencji AF i wykrywalnego AF, który jest zdefiniowany jako epizod AF udokumentowany w zapisie i trwający dłużej niż 30 sekund, występujący podczas obserwacji bez wygaszania -up Okres.
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP PS-024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .