Protocollo di accesso continuo (CAP-AF)
17 settembre 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CAP-AF: protocollo di accesso continuo per la valutazione della crioablazione con catetere nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica
Questo protocollo di accesso continuo è stato scritto per consentire il trattamento continuo di soggetti presso siti di sperimentazione selezionati mentre la domanda di marketing per il sistema di crioablazione Arctic Front® è in fase di revisione.
Questo studio consentirà anche la raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza a seguito delle modifiche implementate nel catetere Arctic Front® e nel sistema di crioablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Valutare la sicurezza del trattamento con il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front®, compreso il catetere per crioablazione cardiaca Freezor® MAX, valutando la sopravvivenza continua di soggetti liberi da una o più misure di esito primarie di sicurezza: eventi della procedura di crioablazione (CPE) e atriale maggiore Eventi di fibrillazione (MAFE), in pazienti adulti con fibrillazione atriale parossistica che hanno fallito uno o più farmaci per la fibrillazione atriale (AFD).
- Valutare l'efficacia del trattamento con il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front®, compreso il catetere per crioablazione cardiaca Freezor® MAX, valutando la sopravvivenza continua dei soggetti con successo nella misura primaria dell'esito di efficacia del successo clinico a lungo termine (LTCS) in pazienti adulti con fibrillazione atriale parossistica che hanno fallito uno o più farmaci per la fibrillazione atriale (AFD).
- Valutare le prestazioni acute del sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front® modificato per il confronto con il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front® utilizzato nella prova cardine PS-023 STOP AF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Good Samaritan
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5288
- Stanford Hospital & Clinical
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Bay Heart Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Research Center
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:
PAF documentato:
- diagnosi di fibrillazione atriale parossistica (PAF) (Sezione 9.1.18, Terminologia generale del protocollo), AND
- 2 o più episodi di FA nei 3 mesi precedenti la Consent Date, di cui almeno 1 da documentare con un tracciato
- 18 e 75 anni
- Fallimento per il trattamento della FA (efficacia o intolleranza) di uno o più dei seguenti farmaci indicati nel trattamento della PAF: flecainide, propafenone, sotalolo o dofetilide.
Criteri di esclusione:
OGNI dei seguenti è considerato un criterio per escludere un soggetto dallo studio:
- Qualsiasi precedente ablazione dell'atrio sinistro (LA) (eccetto i soggetti ammissibili in ritrattamento)
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico a Los Angeles
- Trombo intracardiaco attuale (può essere trattato dopo che il trombo è stato risolto)
- Presenza di eventuali stent venosi polmonari
- Presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
- Paralisi emidiaframmatica preesistente
- Diametro LA anteroposteriore > 5,5 cm per TTE
- Presenza di eventuali protesi valvolari cardiache
- Rigurgito o stenosi della valvola mitrale clinicamente significativo
- Infarto del miocardio, PCI/PTCA o stenting coronarico verificatosi durante l'intervallo di 3 mesi precedente la data di consenso
- Angina instabile
- Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco verificatosi durante l'intervallo di 3 mesi precedente la data di consenso
- Qualsiasi difetto cardiaco congenito significativo corretto o meno (inclusi difetti del setto atriale o anomalie della vena polmonare ma escluso il PFO minore)
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
- Blocco atrioventricolare di 2º (Tipo II) o 3º
- Presenza di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, defibrillatore atriale o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare)
- Sindrome di Brugada
- Sindrome del QT lungo
- Displasia aritmogena del ventricolo destro
- Sarcoidosi
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Crioglobulinemia nota
- Ipertiroidismo non controllato
- Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) verificatosi durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data del consenso.
- Qualsiasi donna nota per essere incinta
Qualsiasi donna senza libertà dalla gravidanza, come dimostrato da una o più delle seguenti condizioni:
- test β-HCG negativo entro 7 giorni prima della data di inizio
- storia di sterilizzazione chirurgica
- in postmenopausa e senza mestruazioni da almeno 12 mesi.
- Aspettativa di vita inferiore a un (1) anno
- Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco, dispositivo o biologico durante la durata di questo studio
- Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione
Tutti i soggetti dello studio riceveranno la crioablazione con i dispositivi sperimentali e, facoltativamente, un farmaco per la fibrillazione atriale.
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Il sistema di catetere per crioablazione cardiaca CryoCath Arctic Front®, incluso il catetere per crioablazione cardiaca Freezor MAX, è indicato per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica per ridurre la probabilità di una successiva fibrillazione atriale rilevabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi della procedura di crioablazione (CPE)
Lasso di tempo: 365 giorni
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Evento composito: complicanze del sito di accesso, danno cardiaco (incluso infarto miocardico), fenomeni embolici (incluso ictus), aritmia, lesione persistente del nervo frenico, morte e stenosi della vena polmonare.
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365 giorni
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Successo procedurale acuto (APS)
Lasso di tempo: Al termine della procedura di crioablazione
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Dimostrazione dell'isolamento elettrico in ≥ 3 vene polmonari o nei loro equivalenti anomali alla conclusione della prima procedura di crioablazione definita dal protocollo.
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Al termine della procedura di crioablazione
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Libertà da eventi di fibrillazione atriale maggiore (MAFE)
Lasso di tempo: 365 giorni
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Evento composito comprendente: morte cardiovascolare, ospedalizzazione per: (recidiva o ablazione della FA, ablazione del flutter atriale (escluso il tipo I), embolizzazione sistemica (non ictus), insufficienza cardiaca congestizia, evento emorragico (non ictus)), farmaco antiaritmico: inizio , aggiustamento o complicazione, infarto del miocardio, ictus.
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365 giorni
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Successo clinico a lungo termine
Lasso di tempo: 180 giorni
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Composto sia dal successo procedurale acuto che dalla libertà dal fallimento cronico del trattamento.
La libertà dal fallimento cronico del trattamento (CTF) è stata definita come assenza di intervento di FA e assenza di FA rilevabile che è definita come un episodio di FA, documentato in un tracciato e di durata superiore a 30 secondi, che si verifica durante un follow non oscurato Periodo di rialzo.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAP PS-024
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