정상 남성의 피임 젤의 안전성과 정자 및 성선자극호르몬 억제에 관한 연구 (CCN007)

포함 기준

다음 기준을 모두 충족하는 남성은 시험에 등록할 수 있습니다.

1. 스크리닝 시 신체검사, 병력, 혈액 및 소변의 임상검사로 확인된 건강한 남성 지원자
2. 18~50세
3. BMI ≤ 33 체중(kg/(cm))으로 계산 2
4. 첫 번째 스크리닝 방문 전 최근 6개월 동안 호르몬 요법 사용 이력이 없음
5. 피험자는 연구 치료 및 회복 단계 동안 그의 파트너와 함께 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의할 것입니다(즉, 최소한 이중 장벽 피임법 사용).
6. 조사자의 의견에 따라 피험자는 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
7. 제외 기준을 충족하지 않습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 남성은 시험에 등록할 자격이 없습니다.

1. 1차 스크리닝 방문 전 최근 30일 이내에 시험약과 관련된 다른 임상시험에 참여한 남성
2. 진료소의 집수 구역에 거주하지 않거나 현장에서 합리적인 거리 내에 거주하지 않는 남성
3. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 소견
4. 현지 검사실 정상 값에 따른 상승된 PSA(수준 ≥ 4ng/mL)
5. 간 또는 신장 기능 장애를 나타내거나 임상적으로 유의한 것으로 간주될 수 있는 지역 실험실 정상 값에 따른 비정상적인 혈청 화학 값. 다른 비정상적인 실험실 값도 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
6. 선별 샘플 3개 중 1개 이상에서 정자 농도가 1,500만/mL 미만
7. 첫 번째 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 안드로겐 또는 보디 빌딩 물질 사용
8. 이완기(D) 혈압(BP) ≥ 85 및 수축기(S) BP ≥ 135mmHg; (혈압은 5분 간격으로 3회 측정하며 모든 측정의 평균값을 고려)
9. 치료로 조절되는 고혈압을 포함한 고혈압 병력
10. 시상 하부 뇌하수체 축의 일차 고환 질환 또는 장애의 알려진 병력
11. 프로게스틴에 대해 알려진 과민증
12. 정맥 혈전색전증의 가족력 또는 개인력
13. 양성 또는 악성 간 종양; 활성 간 질환
14. 유방암의 역사
15. 정관 절제술 또는 불임을 포함한 생식 기능 장애의 알려진 병력
16. 심장, 신장, 간 또는 전립선 질환의 알려진 병력
17. 당뇨병 또는 병적 비만(이상 체중의 120% 초과 또는 위와 같은 BMI 제한)과 같은 심각한 전신 질환
18. 수면 무호흡증의 역사
19. 스테로이드 호르몬의 대사/변형 및 연구 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 알려진 또는 의심되는 알코올 중독 또는 약물 남용
20. 알려진 피부염 또는 심한 피부 장애
21. 배우자가 임신한 것으로 알려짐
22. 연구 참여 첫 24주 이내에 가임력을 원하는 남성.

금지 물질(단백동화 스테로이드 포함)에 대한 약물 검사가 일상적인 경쟁 스포츠에 참여하는 남성은 이 연구에 참여하는 것이 생식력이나 스포츠 상태에 미칠 수 있는 상대적 및 일시적 위험에 대해 조언을 받을 것입니다.