Studie bezpečnosti a suprese spermií a gonadotropinů antikoncepčního gelu u normálních mužů (CCN007)

Kritéria pro zařazení

Do studie se mohou přihlásit muži, kteří splňují všechna následující kritéria:

1. Mužští dobrovolníci v dobrém zdravotním stavu potvrzeném fyzikálním vyšetřením, anamnézou a klinickými laboratorními testy krve a moči v době screeningu
2. 18 až 50 let věku
3. BMI ≤ 33 vypočteno jako hmotnost v kg/ (výška v cm) 2
4. Žádná historie užívání hormonální terapie v posledních šesti měsících před první screeningovou návštěvou
5. Subjekt bude souhlasit s používáním uznávané účinné metody antikoncepce se svým partnerem (tj. minimálně s použitím dvoubariérové ​​antikoncepce) v průběhu studijní léčby a fáze zotavení
6. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen dodržovat protokol, porozumět a podepsat informovaný souhlas a formulář HIPAA
7. Nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

Muži, kteří splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí pro zařazení do studie:

1. Muži účastnící se jiné klinické studie zahrnující hodnocený lék během posledních 30 dnů před první screeningovou návštěvou
2. Muži nežijící ve spádové oblasti kliniky nebo v přiměřené vzdálenosti od místa
3. Klinicky významné abnormální nálezy při screeningu
4. Zvýšené PSA (hladiny ≥ 4 ng/ml) podle místních laboratorních normálních hodnot
5. Abnormální chemické hodnoty séra podle místních laboratorních normálních hodnot, které indikují dysfunkci jater nebo ledvin nebo které lze považovat za klinicky významné. Jiné abnormální laboratorní hodnoty mohou být také vylučující, podle uvážení zkoušejícího
6. Koncentrace spermií pod 15 milionů/ml ve více než jednom ze tří screeningových vzorků
7. Užívání androgenů nebo látek pro stavbu těla během 6 měsíců před první návštěvou screeningu
8. Diastolický (D) krevní tlak (BP) ≥ 85 a systolický (S) TK ≥ 135 mm Hg; (TK bude měřen 3krát v 5minutových intervalech a bude uvažován průměr všech měření)
9. Hypertenze v anamnéze, včetně hypertenze kontrolované léčbou
10. Známá anamnéza primárního onemocnění varlat nebo poruch hypotalamo-hypofyzární osy
11. Známá přecitlivělost na progestiny
12. Rodinná nebo osobní anamnéza žilního tromboembolismu
13. Benigní nebo maligní nádory jater; aktivní onemocnění jater
14. Karcinom prsu v anamnéze
15. Známá anamnéza reprodukční dysfunkce včetně vasektomie nebo neplodnosti
16. Známá anamnéza onemocnění srdce, ledvin, jater nebo prostaty
17. Závažné systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo morbidní obezita (tělesná hmotnost vyšší než 120 % ideální tělesné hmotnosti nebo omezení BMI, jak je uvedeno výše)
18. Historie spánkové apnoe
19. Známý nebo suspektní alkoholismus nebo zneužívání drog, které může ovlivnit metabolismus/transformaci steroidních hormonů a dodržování studie
20. Známá dermatitida nebo závažné kožní onemocnění
21. O partnerce je známo, že je těhotná
22. Muži toužící po plodnosti během prvních 24 týdnů účasti ve studii.

Muži účastnící se soutěžních sportů, kde je rutinní testování drog na zakázané látky (včetně anabolických steroidů), budou informováni o relativních a dočasných rizicích, která účast v této studii může mít pro jejich plodnost nebo sportovní stav.