Studio della sicurezza e soppressione di sperma e gonadotropina di un gel contraccettivo in uomini normali (CCN007)
26 aprile 2018 aggiornato da: Health Decisions
Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e la soppressione di sperma e gonadotropine derivanti dall'uso combinato di Nestorone® Gel (0, 8 o 12 mg NES) e gel di testosterone (10 g) rispetto al gel di testosterone in uomini normali
Per determinare il numero di uomini che hanno la soppressione della produzione di sperma quando si utilizza un regime giornaliero di gel Nestorone® (0, 8 o 12 mg) e gel di testosterone applicato per via transdermica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
Gli uomini che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione alla sperimentazione:
- Volontari di sesso maschile in buona salute come confermato da esame fisico, anamnesi e test clinici di laboratorio su sangue e urine al momento dello screening
- dai 18 ai 50 anni
- BMI ≤ 33 calcolato come peso in Kg/ (altezza in cm) 2
- Nessuna storia di uso di terapia ormonale negli ultimi sei mesi prima della prima visita di screening
- Il soggetto accetterà di utilizzare un metodo contraccettivo efficace riconosciuto con il suo partner (ovvero, come minimo, utilizzare la contraccezione a doppia barriera) durante il corso del trattamento in studio e la fase di recupero
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di rispettare il protocollo, comprendere e firmare un consenso informato e un modulo HIPAA
- Non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
Gli uomini che soddisfano uno dei seguenti criteri NON sono idonei per l'arruolamento nella sperimentazione:
- Uomini che partecipano a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della prima visita di screening
- Uomini che non risiedono nel bacino di utenza della clinica o entro una ragionevole distanza dal sito
- Risultati anomali clinicamente significativi allo screening
- PSA elevato (livelli ≥ 4 ng/mL), secondo i valori normali del laboratorio locale
- Valori anormali della chimica del siero, secondo i valori normali del laboratorio locale che indicano disfunzione epatica o renale o che possono essere considerati clinicamente significativi. Altri valori di laboratorio anormali possono anche essere esclusi, a discrezione dello sperimentatore
- Concentrazione di spermatozoi inferiore a 15 milioni/mL in più di uno dei tre campioni di screening
- Uso di androgeni o sostanze per la costruzione del corpo entro 6 mesi prima della prima visita di screening
- Pressione arteriosa (PA) diastolica (D) ≥ 85 e PA sistolica (S) ≥ 135 mm Hg; (La PA sarà misurata 3 volte a intervalli di 5 minuti e sarà considerata la media di tutte le misurazioni)
- Storia di ipertensione, compresa l'ipertensione controllata con il trattamento
- Storia nota di malattia testicolare primaria o disturbi dell'asse ipotalamo-ipofisario
- Ipersensibilità nota ai progestinici
- Storia familiare o personale di tromboembolia venosa
- Tumori epatici benigni o maligni; malattia epatica attiva
- Storia di carcinoma mammario
- Storia nota di disfunzione riproduttiva inclusa vasectomia o infertilità
- Storia nota di malattia cardiaca, renale, epatica o prostatica
- Una grave malattia sistemica come il diabete mellito o l'obesità patologica (peso corporeo superiore al 120% del peso corporeo ideale o limitazione del BMI come sopra)
- Storia dell'apnea notturna
- Alcolismo noto o sospetto o abuso di droghe che possono influenzare il metabolismo/trasformazione degli ormoni steroidei e la compliance al trattamento in studio
- Dermatite nota o grave disturbo della pelle
- La partner è nota per essere incinta
- Uomini che desiderano fertilità entro le prime 24 settimane di partecipazione allo studio.
Gli uomini che partecipano a sport agonistici in cui lo screening farmacologico per le sostanze proibite (compresi gli steroidi anabolizzanti) è di routine saranno informati dei rischi relativi e temporanei che la partecipazione a questo studio potrebbe avere per la loro fertilità o stato sportivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Testosterone Gel 10 g e Nestorone® 0 mg al giorno
Due pacchetti individuali di Testosterone Gel, ciascuno con 5 g di gel applicati su ciascun braccio per un totale di 100 mg di Testosterone sulla pelle.
Nestorone® Gel verrà erogato da una pompa configurata per erogare 4 ml di gel contenente 0 mg di Nestorone® premendo due volte con la testina del dispenser da 2 ml.
|
Due pacchetti individuali di T Gel, ciascuno con 5 g di gel applicati su ciascun braccio, per un totale di 100 mg di T sulla pelle al giorno.
Nestorone® Gel sarà erogato da una pompa configurata per erogare un volume dosato di Nestorone® Gel contenente 8 mg di Nestorone®.
Per 8 mg di Nestorone® dose; Nestorone® Gel verrà erogato in un volume di 4 ml (2 mg di Nestorone® ml di gel) premendo due volte con la testina del dispenser da 2 ml.
Nestorone® Gel sarà erogato da una pompa configurata per erogare un volume dosato di Nestorone® Gel contenente 12 mg di Nestorone®.
Per 12 mg di Nestorone® dose; Nestorone® Gel verrà erogato in un volume di 4 mL (3 mg di Nestorone®/mL di gel) premendo due volte con la testina del dispenser da 2 mL.
Nestorone® Gel verrà erogato da una pompa configurata per erogare 4 ml di gel contenente 0 mg di Nestorone® premendo due volte con la testina del dispenser da 2 ml.
|
|
Sperimentale: Testosterone Gel 10 g e Nestorone® 8 mg al giorno
Due pacchetti individuali di Testosterone Gel, ciascuno con 5 g di gel applicati su ciascun braccio per un totale di 100 mg di Testosterone sulla pelle.
Nestorone® Gel sarà erogato da una pompa configurata per erogare un volume dosato di Nestorone® Gel contenente 8 mg di Nestorone®.
Per 8 mg di Nestorone® dose; Nestorone® Gel verrà erogato in un volume di 4 ml (2 mg NES ml di gel) premendo due volte con la testina del dispenser da 2 ml.
|
Due pacchetti individuali di T Gel, ciascuno con 5 g di gel applicati su ciascun braccio, per un totale di 100 mg di T sulla pelle al giorno.
Nestorone® Gel sarà erogato da una pompa configurata per erogare un volume dosato di Nestorone® Gel contenente 8 mg di Nestorone®.
Per 8 mg di Nestorone® dose; Nestorone® Gel verrà erogato in un volume di 4 ml (2 mg di Nestorone® ml di gel) premendo due volte con la testina del dispenser da 2 ml.
Nestorone® Gel sarà erogato da una pompa configurata per erogare un volume dosato di Nestorone® Gel contenente 12 mg di Nestorone®.
Per 12 mg di Nestorone® dose; Nestorone® Gel verrà erogato in un volume di 4 mL (3 mg di Nestorone®/mL di gel) premendo due volte con la testina del dispenser da 2 mL.
Nestorone® Gel verrà erogato da una pompa configurata per erogare 4 ml di gel contenente 0 mg di Nestorone® premendo due volte con la testina del dispenser da 2 ml.
|
|
Sperimentale: Testosterone Gel 10 g più Nestorone® Gel 12 mg al giorno
Due pacchetti individuali di Testosterone Gel, ciascuno con 5 g di gel applicati su ciascun braccio per un totale di 100 mg di Testosterone sulla pelle.
Nestorone® Gel sarà erogato da una pompa configurata per erogare un volume dosato di Nestorone® Gel contenente 12 mg di Nestorone®.
Per 12 mg di Nestorone® dose; Nestorone® Gel verrà erogato in un volume di 4 mL (3 mg di Nestorone®/mL di gel) premendo due volte con la testina del dispenser da 2 mL.
|
Due pacchetti individuali di T Gel, ciascuno con 5 g di gel applicati su ciascun braccio, per un totale di 100 mg di T sulla pelle al giorno.
Nestorone® Gel sarà erogato da una pompa configurata per erogare un volume dosato di Nestorone® Gel contenente 8 mg di Nestorone®.
Per 8 mg di Nestorone® dose; Nestorone® Gel verrà erogato in un volume di 4 ml (2 mg di Nestorone® ml di gel) premendo due volte con la testina del dispenser da 2 ml.
Nestorone® Gel sarà erogato da una pompa configurata per erogare un volume dosato di Nestorone® Gel contenente 12 mg di Nestorone®.
Per 12 mg di Nestorone® dose; Nestorone® Gel verrà erogato in un volume di 4 mL (3 mg di Nestorone®/mL di gel) premendo due volte con la testina del dispenser da 2 mL.
Nestorone® Gel verrà erogato da una pompa configurata per erogare 4 ml di gel contenente 0 mg di Nestorone® premendo due volte con la testina del dispenser da 2 ml.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di uomini che hanno la soppressione della produzione di sperma ≤1 milione/mL milioni/mL quando si utilizza un regime giornaliero di gel Nestorone® (0, 8 o 12 mg) e gel di testosterone applicato per via transdermica.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di uomini con soppressione della produzione di sperma ≤3 milioni/mL ≤3 milioni/mL o azoospermia quando si utilizza un regime giornaliero di Nestorone® Gel (0, 8 o 12 mg) e Testosterone Gel.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Il numero di uomini che hanno l'azoospermia
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
L'impatto sulla motilità degli spermatozoi negli uomini che non sono azoospermici.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
L'impatto sulla morfologia dello sperma negli uomini che non sono azoospermici
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Bremner, MD, PhD, University of Washington
- Investigatore principale: Christina Wang, MD, LA BioMedical Research Institute, Harbor-UCLA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCN007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .