Untersuchung der Sicherheit und Unterdrückung von Spermien und Gonadotropin eines Verhütungsgels bei normalen Männern (CCN007)
26. April 2018 aktualisiert von: Health Decisions
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie zur Sicherheit und Unterdrückung von Spermien und Gonadotropin infolge der kombinierten Anwendung von Nestorone®-Gel (0, 8 oder 12 mg NES) und Testosteron-Gel (10 g) im Vergleich zu Testosteron-Gel bei normalen Männern
Um die Anzahl der Männer zu bestimmen, die eine Unterdrückung der Spermienproduktion haben, wenn sie eine tägliche Dosis von Nestorone® Gel (0, 8 oder 12 mg) und transdermal angewendetem Testosteron-Gel anwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
Männer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:
- Männliche Freiwillige in guter Gesundheit, bestätigt durch körperliche Untersuchung, Anamnese und klinische Labortests von Blut und Urin zum Zeitpunkt des Screenings
- 18 bis 50 Jahre
- BMI ≤ 33 berechnet als Gewicht in kg/ (Körpergröße in cm) 2
- Keine Vorgeschichte der Anwendung einer Hormontherapie in den letzten sechs Monaten vor dem ersten Screening-Besuch
- Der Proband stimmt zu, während der Studienbehandlung und der Erholungsphase eine anerkannte wirksame Verhütungsmethode mit seinem Partner anzuwenden (d. h. mindestens eine Doppelbarrieren-Verhütung).
- Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, das Protokoll einzuhalten, eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Formular zu verstehen und zu unterzeichnen
- Erfüllt keines der Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
Männer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT zur Teilnahme an der Studie berechtigt:
- Männer, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
- Männer, die nicht im Einzugsbereich der Klinik oder in zumutbarer Entfernung zum Standort wohnen
- Klinisch signifikante abnorme Befunde beim Screening
- Erhöhter PSA-Wert (Werte ≥ 4 ng/ml), entsprechend den örtlichen Labornormalwerten
- Abnormale Werte der Serumchemie gemäß den normalen Werten des örtlichen Labors, die auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hinweisen oder die als klinisch signifikant angesehen werden können. Andere abnormale Laborwerte können nach Ermessen des Prüfarztes ebenfalls ausgeschlossen werden
- Spermienkonzentration unter 15 Millionen/ml in mehr als einer von drei Screening-Proben
- Verwendung von Androgenen oder Bodybuilding-Substanzen innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch
- Diastolischer (D) Blutdruck (BD) ≥ 85 und systolischer (S) BD ≥ 135 mmHg; (Der Blutdruck wird 3 Mal in 5-Minuten-Intervallen gemessen und der Mittelwert aller Messungen berücksichtigt)
- Bluthochdruck in der Anamnese, einschließlich durch Behandlung kontrollierter Bluthochdruck
- Bekannte Vorgeschichte einer primären Hodenerkrankung oder Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gestagene
- Familien- oder persönliche Vorgeschichte von venösen Thromboembolien
- Gutartige oder bösartige Lebertumoren; aktive Lebererkrankung
- Geschichte des Brustkrebses
- Bekannte reproduktive Dysfunktion in der Vorgeschichte, einschließlich Vasektomie oder Unfruchtbarkeit
- Bekannte Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, Leber- oder Prostataerkrankungen
- Eine schwere systemische Erkrankung wie Diabetes mellitus oder krankhafte Adipositas (Körpergewicht größer als 120 % des idealen Körpergewichts oder BMI-Einschränkung wie oben)
- Geschichte der Schlafapnoe
- Bekannter oder vermuteter Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, der den Stoffwechsel/die Umwandlung von Steroidhormonen und die Einhaltung der Studienbehandlung beeinflussen kann
- Bekannte Dermatitis oder schwere Hauterkrankung
- Es ist bekannt, dass die Partnerin schwanger ist
- Männer, die innerhalb der ersten 24 Wochen der Studienteilnahme Fruchtbarkeit wünschen.
Männer, die an Leistungssportarten teilnehmen, bei denen ein Drogenscreening auf verbotene Substanzen (einschließlich anabole Steroide) Routine ist, werden über die relativen und vorübergehenden Gefahren aufgeklärt, die die Teilnahme an dieser Studie für ihre Fruchtbarkeit oder ihren sportlichen Status haben kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Testosteron Gel 10 g und Nestorone® 0 mg pro Tag
Zwei einzelne Packungen Testosteron-Gel mit jeweils 5 g Gel, die auf jeden Arm aufgetragen werden und insgesamt 100 mg Testosteron auf der Haut abgeben.
Nestorone® Gel wird von einer Pumpe abgegeben, die so konfiguriert ist, dass sie 4 ml Gel mit 0 mg Nestorone® abgibt, indem zweimal mit dem 2-ml-Spenderkopf gedrückt wird.
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Zwei einzelne T-Gel-Packungen mit jeweils 5 g Gel, die auf jeden Arm aufgetragen werden und täglich insgesamt 100 mg T auf die Haut abgeben.
Nestorone® Gel wird von einer Pumpe abgegeben, die so konfiguriert ist, dass sie ein abgemessenes Volumen von Nestorone® Gel mit 8 mg Nestorone® abgibt.
Für 8 mg Nestorone®-Dosis; Nestorone® Gel wird in einem Volumen von 4 ml (2 mg Nestorone® ml Gel) durch zweimaliges Drücken mit dem 2-ml-Spenderkopf abgegeben.
Nestorone® Gel wird von einer Pumpe abgegeben, die so konfiguriert ist, dass sie ein abgemessenes Volumen von Nestorone® Gel mit 12 mg Nestorone® abgibt.
Für 12 mg Nestorone®-Dosis; Nestorone® Gel wird in einem Volumen von 4 ml (3 mg Nestorone®/ml Gel) durch zweimaliges Drücken mit dem 2-ml-Spenderkopf abgegeben.
Nestorone® Gel wird von einer Pumpe abgegeben, die so konfiguriert ist, dass sie 4 ml Gel mit 0 mg Nestorone® abgibt, indem zweimal mit dem 2-ml-Spenderkopf gedrückt wird.
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Experimental: Testosteron Gel 10 g und Nestorone® 8 mg pro Tag
Zwei einzelne Packungen Testosteron-Gel mit jeweils 5 g Gel, die auf jeden Arm aufgetragen werden und insgesamt 100 mg Testosteron auf der Haut abgeben.
Nestorone® Gel wird von einer Pumpe abgegeben, die so konfiguriert ist, dass sie ein abgemessenes Volumen von Nestorone® Gel mit 8 mg Nestorone® abgibt.
Für 8 mg Nestorone®-Dosis; Nestorone® Gel wird in einem Volumen von 4 ml (2 mg NES ml Gel) durch zweimaliges Drücken mit dem 2-ml-Spenderkopf abgegeben.
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Zwei einzelne T-Gel-Packungen mit jeweils 5 g Gel, die auf jeden Arm aufgetragen werden und täglich insgesamt 100 mg T auf die Haut abgeben.
Nestorone® Gel wird von einer Pumpe abgegeben, die so konfiguriert ist, dass sie ein abgemessenes Volumen von Nestorone® Gel mit 8 mg Nestorone® abgibt.
Für 8 mg Nestorone®-Dosis; Nestorone® Gel wird in einem Volumen von 4 ml (2 mg Nestorone® ml Gel) durch zweimaliges Drücken mit dem 2-ml-Spenderkopf abgegeben.
Nestorone® Gel wird von einer Pumpe abgegeben, die so konfiguriert ist, dass sie ein abgemessenes Volumen von Nestorone® Gel mit 12 mg Nestorone® abgibt.
Für 12 mg Nestorone®-Dosis; Nestorone® Gel wird in einem Volumen von 4 ml (3 mg Nestorone®/ml Gel) durch zweimaliges Drücken mit dem 2-ml-Spenderkopf abgegeben.
Nestorone® Gel wird von einer Pumpe abgegeben, die so konfiguriert ist, dass sie 4 ml Gel mit 0 mg Nestorone® abgibt, indem zweimal mit dem 2-ml-Spenderkopf gedrückt wird.
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Experimental: Testosteron Gel 10 g plus Nestorone® Gel 12 mg pro Tag
Zwei einzelne Packungen Testosteron-Gel mit jeweils 5 g Gel, die auf jeden Arm aufgetragen werden und insgesamt 100 mg Testosteron auf der Haut abgeben.
Nestorone® Gel wird von einer Pumpe abgegeben, die so konfiguriert ist, dass sie ein abgemessenes Volumen von Nestorone® Gel mit 12 mg Nestorone® abgibt.
Für 12 mg Nestorone®-Dosis; Nestorone® Gel wird in einem Volumen von 4 ml (3 mg Nestorone®/ml Gel) durch zweimaliges Drücken mit dem 2-ml-Spenderkopf abgegeben.
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Zwei einzelne T-Gel-Packungen mit jeweils 5 g Gel, die auf jeden Arm aufgetragen werden und täglich insgesamt 100 mg T auf die Haut abgeben.
Nestorone® Gel wird von einer Pumpe abgegeben, die so konfiguriert ist, dass sie ein abgemessenes Volumen von Nestorone® Gel mit 8 mg Nestorone® abgibt.
Für 8 mg Nestorone®-Dosis; Nestorone® Gel wird in einem Volumen von 4 ml (2 mg Nestorone® ml Gel) durch zweimaliges Drücken mit dem 2-ml-Spenderkopf abgegeben.
Nestorone® Gel wird von einer Pumpe abgegeben, die so konfiguriert ist, dass sie ein abgemessenes Volumen von Nestorone® Gel mit 12 mg Nestorone® abgibt.
Für 12 mg Nestorone®-Dosis; Nestorone® Gel wird in einem Volumen von 4 ml (3 mg Nestorone®/ml Gel) durch zweimaliges Drücken mit dem 2-ml-Spenderkopf abgegeben.
Nestorone® Gel wird von einer Pumpe abgegeben, die so konfiguriert ist, dass sie 4 ml Gel mit 0 mg Nestorone® abgibt, indem zweimal mit dem 2-ml-Spenderkopf gedrückt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Männer mit Unterdrückung der Spermienproduktion ≤ 1 Million/ml Millionen/ml bei Anwendung einer täglichen Dosis von Nestorone® Gel (0, 8 oder 12 mg) und transdermal aufgetragenem Testosteron-Gel.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Männer mit Unterdrückung der Spermienproduktion ≤ 3 Millionen/ml ≤ 3 Millionen/ml oder Azoospermie bei täglicher Einnahme von Nestorone® Gel (0, 8 oder 12 mg) und Testosteron-Gel.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Die Anzahl der Männer mit Azoospermie
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Der Einfluss auf die Spermienmotilität bei Männern, die nicht azoospermisch sind Azoospermisch.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Der Einfluss auf die Spermienmorphologie bei Männern, die nicht azoospermisch sind
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Bremner, MD, PhD, University of Washington
- Hauptermittler: Christina Wang, MD, LA BioMedical Research Institute, Harbor-UCLA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCN007
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