Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och undertryckandet av spermier och gonadotropin av en preventivgel hos normala män (CCN007)

26 april 2018 uppdaterad av: Health Decisions

En multicenter, randomiserad, dubbelblind jämförande prövning av säkerheten och sperma- och gonadotropinundertryckning till följd av kombinerad användning av Nestorone® Gel (0, 8 eller 12 mg NES) och testosterongel (10 g) jämfört med testosterongel hos normala män

För att bestämma antalet män som har hämmande av spermieproduktionen när de använder en daglig regim av Nestorone® Gel (0, 8 eller 12 mg) och testosterongel som appliceras transdermalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

Män som uppfyller alla följande kriterier är kvalificerade för registrering i rättegången:

  1. Manliga frivilliga vid god hälsa, vilket bekräftats av fysisk undersökning, medicinsk historia och kliniska laboratorietester av blod och urin vid tidpunkten för screening
  2. 18 till 50 år
  3. BMI ≤ 33 beräknat som vikt i kg/ (höjd i cm) 2
  4. Ingen historia av hormonbehandling under de senaste sex månaderna före det första screeningbesöket
  5. Försökspersonen kommer att gå med på att använda en erkänd effektiv preventivmetod med sin partner (dvs. använd åtminstone dubbelbarriär preventivmedel) under studiens behandlings- och återhämtningsfas
  6. Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen följa protokollet, förstå och underteckna ett informerat samtycke och HIPAA-formulär
  7. Uppfyller inte något av uteslutningskriterierna.

Exklusions kriterier:

Män som uppfyller något av följande kriterier är INTE kvalificerade för registrering i försöket:

  1. Män som deltar i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före det första screeningbesöket
  2. Män som inte bor i klinikens upptagningsområde eller inom rimligt avstånd från platsen
  3. Kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening
  4. Förhöjd PSA (nivåer ≥ 4 ng/ml), enligt lokala laboratorienormala värden
  5. Onormala serumkemivärden, enligt lokala laboratorienormala värden som indikerar lever- eller njursvikt eller som kan anses vara kliniskt signifikanta. Andra onormala labbvärden kan också vara uteslutande, efter utredarens gottfinnande
  6. Spermiekoncentration under 15 miljoner/ml i mer än ett av tre screeningprover
  7. Användning av androgener eller kroppsbyggande substanser inom 6 månader före första screeningbesöket
  8. Diastoliskt (D) blodtryck (BP) ≥ 85 och systoliskt (S) BP ≥ 135 mm Hg; (BP kommer att tas 3 gånger med 5 minuters intervall och medelvärdet av alla mätningar beaktas)
  9. Historik av hypertoni, inklusive hypertoni kontrollerad med behandling
  10. Känd historia av primär testikelsjukdom eller störningar i hypotalamus-hypofysaxeln
  11. Känd överkänslighet mot gestagen
  12. Familj eller personlig historia av venös tromboembolism
  13. Benigna eller maligna levertumörer; aktiv leversjukdom
  14. Historik av bröstkarcinom
  15. Känd historia av reproduktiv dysfunktion inklusive vasektomi eller infertilitet
  16. Känd historia av hjärt-, njur-, lever- eller prostatasjukdom
  17. En allvarlig systemisk sjukdom som diabetes mellitus eller sjuklig fetma (kroppsvikt större än 120 % av ideal kroppsvikt eller BMI-begränsning enligt ovan)
  18. Historia om sömnapné
  19. Känd eller misstänkt alkoholism eller drogmissbruk som kan påverka metabolism/transformation av steroidhormoner och studiebehandlingsefterlevnad
  20. Känd dermatit eller allvarlig hudsjukdom
  21. Partnern är känd för att vara gravid
  22. Män som önskar fertilitet inom de första 24 veckorna av studiedeltagandet.

Män som deltar i tävlingsidrotter där drogscreening för förbjudna substanser (inklusive anabola steroider) är rutin kommer att informeras om de relativa och tillfälliga farorna som deltar i denna studie kan ha för deras fertilitet eller sportstatus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Testosteron Gel 10 g och Nestorone® 0 mg per dag
Två individuella paket testosterongel, vardera med 5 g gel applicerad på varje arm och ger totalt 100 mg testosteron på huden. Nestorone® Gel kommer att levereras av en pump som är konfigurerad att leverera 4 mL gel innehållande 0 mg Nestorone® genom att trycka två gånger med 2 mL dispenserhuvudet.
Läkemedel: Testosteron
Två individuella paket med T Gel, vardera med 5 g gel applicerat på varje arm och ger totalt 100 mg T på huden dagligen.
Läkemedel: Nestorone®
Nestorone® Gel kommer att levereras av en pump som är konfigurerad att leverera en uppmätt volym Nestorone® Gel innehållande 8 mg Nestorone®. För 8 mg Nestorone® dos; Nestorone® Gel kommer att levereras i 4 mL volym (2 mg Nestorone® mL gel) genom att trycka två gånger med 2 mL dispenserhuvud.
Läkemedel: Nestorone®
Nestorone® Gel kommer att levereras av en pump konfigurerad att leverera en uppmätt volym Nestorone® Gel innehållande 12 mg Nestorone®. För 12 mg Nestorone® dos; Nestorone® Gel kommer att levereras i 4 mL volym (3 mg Nestorone®/ml gel) genom att trycka två gånger med 2 mL dispenserhuvud.
Läkemedel: Nestorone®
Nestorone® Gel kommer att levereras av en pump som är konfigurerad att leverera 4 mL gel innehållande 0 mg Nestorone® genom att trycka två gånger med 2 mL dispenserhuvudet.
Experimentell: Testosteron Gel 10 g och Nestorone® 8 mg per dag
Två individuella paket testosterongel, vardera med 5 g gel applicerad på varje arm och ger totalt 100 mg testosteron på huden. Nestorone® Gel kommer att levereras av en pump som är konfigurerad att leverera en uppmätt volym Nestorone® Gel innehållande 8 mg Nestorone®. För 8 mg Nestorone® dos; Nestorone® Gel kommer att levereras i 4 mL volym (2 mg NES mL gel) genom att trycka två gånger med 2 mL dispenserhuvud.
Läkemedel: Testosteron
Två individuella paket med T Gel, vardera med 5 g gel applicerat på varje arm och ger totalt 100 mg T på huden dagligen.
Läkemedel: Nestorone®
Nestorone® Gel kommer att levereras av en pump som är konfigurerad att leverera en uppmätt volym Nestorone® Gel innehållande 8 mg Nestorone®. För 8 mg Nestorone® dos; Nestorone® Gel kommer att levereras i 4 mL volym (2 mg Nestorone® mL gel) genom att trycka två gånger med 2 mL dispenserhuvud.
Läkemedel: Nestorone®
Nestorone® Gel kommer att levereras av en pump konfigurerad att leverera en uppmätt volym Nestorone® Gel innehållande 12 mg Nestorone®. För 12 mg Nestorone® dos; Nestorone® Gel kommer att levereras i 4 mL volym (3 mg Nestorone®/ml gel) genom att trycka två gånger med 2 mL dispenserhuvud.
Läkemedel: Nestorone®
Nestorone® Gel kommer att levereras av en pump som är konfigurerad att leverera 4 mL gel innehållande 0 mg Nestorone® genom att trycka två gånger med 2 mL dispenserhuvudet.
Experimentell: Testosteron Gel 10 g plus Nestorone® Gel 12 mg per dag
Två individuella paket testosterongel, vardera med 5 g gel applicerad på varje arm och ger totalt 100 mg testosteron på huden. Nestorone® Gel kommer att levereras av en pump konfigurerad att leverera en uppmätt volym Nestorone® Gel innehållande 12 mg Nestorone®. För 12 mg Nestorone® dos; Nestorone® Gel kommer att levereras i 4 mL volym (3 mg Nestorone®/ml gel) genom att trycka två gånger med 2 mL dispenserhuvud.
Läkemedel: Testosteron
Två individuella paket med T Gel, vardera med 5 g gel applicerat på varje arm och ger totalt 100 mg T på huden dagligen.
Läkemedel: Nestorone®
Nestorone® Gel kommer att levereras av en pump som är konfigurerad att leverera en uppmätt volym Nestorone® Gel innehållande 8 mg Nestorone®. För 8 mg Nestorone® dos; Nestorone® Gel kommer att levereras i 4 mL volym (2 mg Nestorone® mL gel) genom att trycka två gånger med 2 mL dispenserhuvud.
Läkemedel: Nestorone®
Nestorone® Gel kommer att levereras av en pump konfigurerad att leverera en uppmätt volym Nestorone® Gel innehållande 12 mg Nestorone®. För 12 mg Nestorone® dos; Nestorone® Gel kommer att levereras i 4 mL volym (3 mg Nestorone®/ml gel) genom att trycka två gånger med 2 mL dispenserhuvud.
Läkemedel: Nestorone®
Nestorone® Gel kommer att levereras av en pump som är konfigurerad att leverera 4 mL gel innehållande 0 mg Nestorone® genom att trycka två gånger med 2 mL dispenserhuvudet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet män som har dämpning av spermieproduktion ≤1 miljon/ml miljon/ml när man använder en daglig kur av Nestorone® Gel (0, 8 eller 12 mg) och testosterongel som appliceras transdermalt.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet män som har dämpning av spermieproduktion ≤3 miljoner/ml ≤ 3 miljoner/ml eller azoospermi vid användning av en daglig kur av Nestorone® Gel (0, 8 eller 12 mg) och testosterongel.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Antalet män som har azoospermi
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Effekten på spermiers rörlighet hos män som inte är azoospermia azoospermia.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Effekten på spermamorfologi hos män som inte är azoospermia
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Health Decisions

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Population Council

Utredare

  • Huvudutredare: William Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Huvudutredare: Christina Wang, MD, LA BioMedical Research Institute, Harbor-UCLA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2009

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCN007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testosteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera