Undersøgelse af sikkerheden og sperm- og gonadotropinundertrykkelsen af en præventionsgel hos normale mænd (CCN007)
26. april 2018 opdateret af: Health Decisions
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet sammenligningsforsøg af sikkerhed og undertrykkelse af sæd og gonadotropin som følge af kombineret brug af Nestorone® Gel (0, 8 eller 12 mg NES) og Testosteron Gel (10 g) sammenlignet med Testosteron Gel hos normale mænd
For at bestemme antallet af mænd, der har undertrykkelse af sædproduktionen, når de bruger en daglig kur med Nestorone® Gel (0, 8 eller 12 mg) og testosterongel påført transdermalt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Mænd, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at blive tilmeldt forsøget:
- Mandlige frivillige ved godt helbred som bekræftet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratorietest af blod og urin på tidspunktet for screening
- 18 til 50 år
- BMI ≤ 33 beregnet som vægt i kg/ (højde i cm) 2
- Ingen historie med hormonbehandling i de sidste seks måneder forud for det første screeningsbesøg
- Forsøgspersonen vil indvillige i at bruge en anerkendt effektiv præventionsmetode sammen med sin partner (dvs. brug som minimum dobbeltbarriere prævention) i løbet af undersøgelsens behandlings- og genopretningsfase
- Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen i stand til at overholde protokollen, forstå og underskrive et informeret samtykke og HIPAA-formular
- Opfylder ikke nogen af udelukkelseskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
Mænd, der opfylder et af følgende kriterier, er IKKE kvalificerede til at blive tilmeldt forsøget:
- Mænd, der deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før det første screeningsbesøg
- Mænd, der ikke bor i klinikkens opland eller inden for rimelig afstand fra stedet
- Klinisk signifikante abnorme fund ved screening
- Forhøjet PSA (niveauer ≥ 4 ng/ml), ifølge lokale laboratorienormale værdier
- Unormale serumkemiværdier ifølge lokale laboratorienormale værdier, der indikerer lever- eller nyredysfunktion, eller som kan anses for at være klinisk signifikant. Andre unormale laboratorieværdier kan også være ekskluderende efter investigatorens skøn
- Spermkoncentration under 15 millioner/ml i mere end én af tre screeningsprøver
- Brug af androgener eller kropsbyggende stoffer inden for 6 måneder før første screeningsbesøg
- Diastolisk (D) blodtryk (BP) ≥ 85 og systolisk (S) BP ≥ 135 mm Hg; (BP tages 3 gange med 5 minutters intervaller, og gennemsnittet af alle målinger tages i betragtning)
- Anamnese med hypertension, herunder hypertension kontrolleret med behandling
- Kendt historie med primær testikelsygdom eller lidelser i hypothalamus-hypofyse-aksen
- Kendt overfølsomhed over for gestagen
- Familie eller personlig historie med venøs tromboemboli
- Godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversygdom
- Historie om brystkarcinom
- Kendt historie med reproduktiv dysfunktion inklusive vasektomi eller infertilitet
- Kendt historie med hjerte-, nyre-, lever- eller prostatasygdom
- En alvorlig systemisk sygdom såsom diabetes mellitus eller sygelig fedme (kropsvægt større end 120 % af den ideelle kropsvægt eller BMI-begrænsning som ovenfor)
- Historie om søvnapnø
- Kendt eller mistænkt alkoholisme eller stofmisbrug, der kan påvirke metabolisme/transformation af steroidhormoner og overholdelse af undersøgelsesbehandlingen
- Kendt dermatitis eller alvorlig hudlidelse
- Partneren er kendt for at være gravid
- Mænd, der ønsker fertilitet inden for de første 24 uger efter deltagelse i undersøgelsen.
Mænd, der deltager i konkurrencesport, hvor lægemiddelscreening for forbudte stoffer (herunder anabolske steroider) er rutinemæssig, vil blive informeret om de relative og midlertidige farer, som deltagelse i denne undersøgelse kan have for deres fertilitet eller sportslige status.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Testosteron Gel 10 g og Nestorone® 0 mg pr. dag
To individuelle pakker Testosteron Gel, hver med 5 g gel påført på hver arm, hvilket giver i alt 100 mg Testosteron på huden.
Nestorone® Gel vil blive leveret af en pumpe konfigureret til at levere 4 ml gel indeholdende 0 mg Nestorone® ved at trykke to gange med 2 ml dispenserhovedet.
|
To individuelle pakker T Gel, hver med 5 g gel påført på hver arm, hvilket giver i alt 100 mg T på huden dagligt.
Nestorone® Gel vil blive leveret af en pumpe konfigureret til at levere et afmålt volumen Nestorone® Gel indeholdende 8 mg Nestorone®.
For 8 mg Nestorone® dosis; Nestorone® Gel leveres i 4 mL volumen (2 mg Nestorone® mL gel) ved at trykke to gange med 2 mL dispenserhoved.
Nestorone® Gel vil blive leveret af en pumpe konfigureret til at levere et afmålt volumen Nestorone® Gel indeholdende 12 mg Nestorone®.
For 12 mg Nestorone® dosis; Nestorone® Gel vil blive leveret i 4 ml volumen (3 mg Nestorone®/ml gel) ved at trykke to gange med 2 ml dispenserhoved.
Nestorone® Gel vil blive leveret af en pumpe konfigureret til at levere 4 ml gel indeholdende 0 mg Nestorone® ved at trykke to gange med 2 ml dispenserhovedet.
|
|
Eksperimentel: Testosteron Gel 10 g og Nestorone® 8 mg pr. dag
To individuelle pakker Testosteron Gel, hver med 5 g gel påført på hver arm, hvilket giver i alt 100 mg Testosteron på huden.
Nestorone® Gel vil blive leveret af en pumpe konfigureret til at levere et afmålt volumen Nestorone® Gel indeholdende 8 mg Nestorone®.
For 8 mg Nestorone® dosis; Nestorone® Gel leveres i 4 mL volumen (2 mg NES mL gel) ved at trykke to gange med 2 mL dispenserhoved.
|
To individuelle pakker T Gel, hver med 5 g gel påført på hver arm, hvilket giver i alt 100 mg T på huden dagligt.
Nestorone® Gel vil blive leveret af en pumpe konfigureret til at levere et afmålt volumen Nestorone® Gel indeholdende 8 mg Nestorone®.
For 8 mg Nestorone® dosis; Nestorone® Gel leveres i 4 mL volumen (2 mg Nestorone® mL gel) ved at trykke to gange med 2 mL dispenserhoved.
Nestorone® Gel vil blive leveret af en pumpe konfigureret til at levere et afmålt volumen Nestorone® Gel indeholdende 12 mg Nestorone®.
For 12 mg Nestorone® dosis; Nestorone® Gel vil blive leveret i 4 ml volumen (3 mg Nestorone®/ml gel) ved at trykke to gange med 2 ml dispenserhoved.
Nestorone® Gel vil blive leveret af en pumpe konfigureret til at levere 4 ml gel indeholdende 0 mg Nestorone® ved at trykke to gange med 2 ml dispenserhovedet.
|
|
Eksperimentel: Testosteron Gel 10 g plus Nestorone® Gel 12 mg pr. dag
To individuelle pakker Testosteron Gel, hver med 5 g gel påført på hver arm, hvilket giver i alt 100 mg Testosteron på huden.
Nestorone® Gel vil blive leveret af en pumpe konfigureret til at levere et afmålt volumen Nestorone® Gel indeholdende 12 mg Nestorone®.
For 12 mg Nestorone® dosis; Nestorone® Gel vil blive leveret i 4 ml volumen (3 mg Nestorone®/ml gel) ved at trykke to gange med 2 ml dispenserhoved.
|
To individuelle pakker T Gel, hver med 5 g gel påført på hver arm, hvilket giver i alt 100 mg T på huden dagligt.
Nestorone® Gel vil blive leveret af en pumpe konfigureret til at levere et afmålt volumen Nestorone® Gel indeholdende 8 mg Nestorone®.
For 8 mg Nestorone® dosis; Nestorone® Gel leveres i 4 mL volumen (2 mg Nestorone® mL gel) ved at trykke to gange med 2 mL dispenserhoved.
Nestorone® Gel vil blive leveret af en pumpe konfigureret til at levere et afmålt volumen Nestorone® Gel indeholdende 12 mg Nestorone®.
For 12 mg Nestorone® dosis; Nestorone® Gel vil blive leveret i 4 ml volumen (3 mg Nestorone®/ml gel) ved at trykke to gange med 2 ml dispenserhoved.
Nestorone® Gel vil blive leveret af en pumpe konfigureret til at levere 4 ml gel indeholdende 0 mg Nestorone® ved at trykke to gange med 2 ml dispenserhovedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af mænd, der har undertrykkelse af sædproduktion ≤1 Million/ml Million/mL, når de bruger en daglig kur med Nestorone® Gel (0, 8 eller 12 mg) og testosterongel påført transdermalt.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af mænd, der har undertrykkelse af sædproduktion ≤3 millioner/ml ≤ 3 millioner/ml eller azoospermi, når de bruger et dagligt regime med Nestorone® Gel (0, 8 eller 12 mg) og testosterongel.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Antallet af mænd, der har azoospermi
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Indvirkningen på sædmotilitet hos mænd, der ikke er azoospermiske azoosperme.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Indvirkningen på sædmorfologi hos mænd, der ikke er azoospermiske
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Bremner, MD, PhD, University of Washington
- Ledende efterforsker: Christina Wang, MD, LA BioMedical Research Institute, Harbor-UCLA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2009
Først opslået (Skøn)
1. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCN007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .