Badanie bezpieczeństwa i tłumienia nasienia i gonadotropin żelu antykoncepcyjnego u normalnych mężczyzn (CCN007)
26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Health Decisions
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze bezpieczeństwa i supresji nasienia i gonadotropin wynikające z łącznego stosowania żelu Nestorone® (0, 8 lub 12 mg NES) i żelu testosteronu (10 g) w porównaniu z żelem testosteronu u normalnych mężczyzn
Określenie liczby mężczyzn, u których występuje zahamowanie produkcji plemników podczas codziennego stosowania żelu Nestorone® (0, 8 lub 12 mg) i żelu testosteronu stosowanego przezskórnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
Do badania kwalifikują się mężczyźni, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Ochotnicy płci męskiej w dobrym stanie zdrowia potwierdzonym badaniem fizykalnym, wywiadem lekarskim oraz klinicznymi badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu w czasie badania przesiewowego
- od 18 do 50 lat
- BMI ≤ 33 obliczone jako waga w kg/ (wzrost w cm) 2
- Brak historii stosowania terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową
- Uczestnik zgodzi się na stosowanie uznanej skutecznej metody antykoncepcji ze swoją partnerką (tj. co najmniej na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery) podczas trwania badania i fazy rekonwalescencji
- W opinii badacza badany jest w stanie zastosować się do protokołu, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz formularz HIPAA
- Nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE kwalifikują się do udziału w badaniu:
- Mężczyźni uczestniczący w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową
- Mężczyźni nie mieszkający w rejonie zlewni kliniki lub w rozsądnej odległości od miejsca
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych
- Podwyższony poziom PSA (poziom ≥ 4 ng/ml), zgodnie z normalnymi wartościami lokalnego laboratorium
- Nieprawidłowe wartości chemiczne surowicy, zgodnie z lokalnymi prawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, które wskazują na dysfunkcję wątroby lub nerek lub które można uznać za istotne klinicznie. Inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne mogą również wykluczać, według uznania badacza
- Stężenie plemników poniżej 15 milionów/ml w więcej niż jednej z trzech próbek przesiewowych
- Stosowanie androgenów lub substancji budulcowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową
- Rozkurczowe (D) ciśnienie krwi (BP) ≥ 85 i skurczowe (S) BP ≥ 135 mm Hg; (BP będzie mierzone 3 razy w odstępach 5-minutowych, a średnia wszystkich pomiarów będzie brana pod uwagę)
- Historia nadciśnienia tętniczego, w tym nadciśnienia kontrolowanego za pomocą leczenia
- Znana historia pierwotnej choroby jąder lub zaburzeń osi podwzgórze-przysadka
- Znana nadwrażliwość na progestyny
- Rodzinna lub osobista historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby; czynna choroba wątroby
- Historia raka piersi
- Znana historia dysfunkcji rozrodczych, w tym wazektomii lub bezpłodności
- Znana historia chorób serca, nerek, wątroby lub prostaty
- Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca lub olbrzymia otyłość (masa ciała większa niż 120% idealnej masy ciała lub ograniczenie BMI jak wyżej)
- Historia bezdechu sennego
- Znany lub podejrzewany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, które mogą wpływać na metabolizm/przemianę hormonów steroidowych i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Znane zapalenie skóry lub ciężka choroba skóry
- Wiadomo, że partnerka jest w ciąży
- Mężczyźni pragnący płodności w ciągu pierwszych 24 tygodni udziału w badaniu.
Mężczyźni uczestniczący w sportach wyczynowych, w których rutynowe są badania przesiewowe pod kątem substancji zabronionych (w tym sterydów anabolicznych), zostaną poinformowani o względnych i tymczasowych zagrożeniach, jakie udział w tym badaniu może mieć dla ich płodności lub statusu sportowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Żel testosteronowy 10 g i Nestoron® 0 mg dziennie
Dwa oddzielne pakiety żelu testosteronu, każdy z 5 g żelu nakładanego na każde ramię, dostarczają łącznie 100 mg testosteronu na skórę.
Żel Nestorone® będzie dostarczany przez pompkę skonfigurowaną do dostarczania 4 ml żelu zawierającego 0 mg Nestorone® poprzez dwukrotne naciśnięcie głowicą dozownika 2 ml.
|
Dwa pojedyncze opakowania żelu T, każde z 5 g żelu nakładanego na każde ramię, dostarczają łącznie 100 mg T na skórę dziennie.
Żel Nestorone® będzie dostarczany za pomocą pompy skonfigurowanej do dostarczania odmierzonej objętości żelu Nestorone® zawierającej 8 mg Nestorone®.
Dla dawki 8 mg Nestoronu®; Żel Nestorone® będzie dostarczany w objętości 4 ml (2 mg żelu Nestorone® ml) poprzez dwukrotne naciśnięcie głowicą dozownika o pojemności 2 ml.
Nestorone® żel będzie dostarczany przez pompę skonfigurowaną do dostarczania odmierzonej objętości żelu Nestorone® zawierającej 12 mg Nestorone®.
Dla dawki 12 mg Nestoronu®; Żel Nestorone® będzie dostarczany w objętości 4 ml (3 mg Nestorone®/ml żelu) poprzez dwukrotne naciśnięcie głowicą dozownika o pojemności 2 ml.
Żel Nestorone® będzie dostarczany przez pompkę skonfigurowaną do dostarczania 4 ml żelu zawierającego 0 mg Nestorone® poprzez dwukrotne naciśnięcie głowicą dozownika 2 ml.
|
|
Eksperymentalny: Żel testosteronowy 10 g i Nestoron® 8 mg dziennie
Dwa oddzielne pakiety żelu testosteronu, każdy z 5 g żelu nakładanego na każde ramię, dostarczają łącznie 100 mg testosteronu na skórę.
Żel Nestorone® będzie dostarczany za pomocą pompy skonfigurowanej do dostarczania odmierzonej objętości żelu Nestorone® zawierającej 8 mg Nestorone®.
Dla dawki 8 mg Nestoronu®; Żel Nestorone® będzie dostarczany w objętości 4 mL (2 mg żelu NES mL) przez dwukrotne naciśnięcie głowicą dozownika 2 mL.
|
Dwa pojedyncze opakowania żelu T, każde z 5 g żelu nakładanego na każde ramię, dostarczają łącznie 100 mg T na skórę dziennie.
Żel Nestorone® będzie dostarczany za pomocą pompy skonfigurowanej do dostarczania odmierzonej objętości żelu Nestorone® zawierającej 8 mg Nestorone®.
Dla dawki 8 mg Nestoronu®; Żel Nestorone® będzie dostarczany w objętości 4 ml (2 mg żelu Nestorone® ml) poprzez dwukrotne naciśnięcie głowicą dozownika o pojemności 2 ml.
Nestorone® żel będzie dostarczany przez pompę skonfigurowaną do dostarczania odmierzonej objętości żelu Nestorone® zawierającej 12 mg Nestorone®.
Dla dawki 12 mg Nestoronu®; Żel Nestorone® będzie dostarczany w objętości 4 ml (3 mg Nestorone®/ml żelu) poprzez dwukrotne naciśnięcie głowicą dozownika o pojemności 2 ml.
Żel Nestorone® będzie dostarczany przez pompkę skonfigurowaną do dostarczania 4 ml żelu zawierającego 0 mg Nestorone® poprzez dwukrotne naciśnięcie głowicą dozownika 2 ml.
|
|
Eksperymentalny: Testosteron w żelu 10 g plus żel Nestorone® 12 mg dziennie
Dwa oddzielne pakiety żelu testosteronu, każdy z 5 g żelu nakładanego na każde ramię, dostarczają łącznie 100 mg testosteronu na skórę.
Nestorone® żel będzie dostarczany przez pompę skonfigurowaną do dostarczania odmierzonej objętości żelu Nestorone® zawierającej 12 mg Nestorone®.
Dla dawki 12 mg Nestoronu®; Żel Nestorone® będzie dostarczany w objętości 4 ml (3 mg Nestorone®/ml żelu) poprzez dwukrotne naciśnięcie głowicą dozownika o pojemności 2 ml.
|
Dwa pojedyncze opakowania żelu T, każde z 5 g żelu nakładanego na każde ramię, dostarczają łącznie 100 mg T na skórę dziennie.
Żel Nestorone® będzie dostarczany za pomocą pompy skonfigurowanej do dostarczania odmierzonej objętości żelu Nestorone® zawierającej 8 mg Nestorone®.
Dla dawki 8 mg Nestoronu®; Żel Nestorone® będzie dostarczany w objętości 4 ml (2 mg żelu Nestorone® ml) poprzez dwukrotne naciśnięcie głowicą dozownika o pojemności 2 ml.
Nestorone® żel będzie dostarczany przez pompę skonfigurowaną do dostarczania odmierzonej objętości żelu Nestorone® zawierającej 12 mg Nestorone®.
Dla dawki 12 mg Nestoronu®; Żel Nestorone® będzie dostarczany w objętości 4 ml (3 mg Nestorone®/ml żelu) poprzez dwukrotne naciśnięcie głowicą dozownika o pojemności 2 ml.
Żel Nestorone® będzie dostarczany przez pompkę skonfigurowaną do dostarczania 4 ml żelu zawierającego 0 mg Nestorone® poprzez dwukrotne naciśnięcie głowicą dozownika 2 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba mężczyzn, u których występuje zahamowanie produkcji plemników ≤1 milion/ml milion/ml podczas codziennego stosowania żelu Nestorone® (0, 8 lub 12 mg) i żelu z testosteronem stosowanego przezskórnie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba mężczyzn, u których występuje zahamowanie produkcji plemników ≤3 miliony/ml ≤3 miliony/ml lub azoospermia podczas codziennego stosowania żelu Nestorone® (0, 8 lub 12 mg) i żelu z testosteronem.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Liczba mężczyzn z azoospermią
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Wpływ na ruchliwość plemników u mężczyzn, którzy nie są azoospermią Azoospermią.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Wpływ na morfologię plemników u mężczyzn, którzy nie są azoospermiczni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Bremner, MD, PhD, University of Washington
- Główny śledczy: Christina Wang, MD, LA BioMedical Research Institute, Harbor-UCLA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCN007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .