소아 다운증후군 환자에서 Liq-NOL 효능
2020년 9월 4일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
소아 다운증후군 환자에서 Coenzyme q10 (Liq-nol®) 효능 평가
본 연구의 목적은 LiQ-NOL 보충이 언어 기초 시험의 임상 평가를 사용하여 언어 생산, 평균 발화 길이 테스트를 사용하는 언어 샘플링 및 Goldman-Fristoe 조음 테스트를 사용하는 음성 조음에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 교차 설계에서 CoQ 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다.
환자는 CCHMC의 Thomas Center for Down Syndrome의 외래 환자 클리닉에서 선별, 등록 및 연구됩니다.
모든 환자는 액체 제품(LiQ-NOL®)과 동일한 위약 액체에 무작위로 배정됩니다.
연구 약물 및 위약은 하루에 두 번(아침 및 저녁) 투여됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6.0세부터 16세까지의 환자.
- 환자는 21번 삼염색체증이 입증될 것입니다.
- 아이를 낳을 수 없거나 적절한 피임 방법을 시행할 수 있는 여성. 금욕은 받아 들일 것입니다.
- 서면 동의서는 등록 전에 모든 과목의 부모로부터 얻을 것입니다. 의사 결정 능력이 충분하고 11세 이상인 모든 DS 환자로부터 구두 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 검사 조치를 완료하기에 정신 및/또는 운동 능력이 불충분한 환자.
- 6세 미만 또는 16세 이상 환자.
- 연구 전 1개월 이내에 CoQ 보충을 받은 환자.
- CoQ 흡수에 악영향을 미칠 수 있는 질병의 증거가 있는 환자, 예. 만성 설사 또는 염증성 장 질환.
- 본 연구 이전 1개월 이내에 다른 연구 연구에 참여하거나 연구 약물에 노출된 환자.
- 아이를 낳을 수 있고 임신 상태가 확실하지 않거나 적절한 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성.
- 임신한 여성.
- CoQ에 알려진 알레르기가 있는 환자.
- CoQ에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료를 받는 환자, 예. "스타틴"과 같은 콜레스테롤 저하제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 시럽
동일한 위약 제제를 1일 2회 투여한다.
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시럽은 유비퀴놀-10 시럽과 똑같이 생겼지만 활성 성분이나 보충제가 없습니다.
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활성 비교기: 유비퀴놀-10 시럽
CoQ (LiQ-NOL®) 10.0 mg/kg/d 1일 2회 투여
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3개월 동안 10mg/kg/일 2회 분할 투여 또는 3개월 동안 위약 시럽
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LiQ-NOL이 언어 능력, 표현 언어 능력 및 말하기 조음에 미치는 영향을 측정합니다.
기간: 3개월 치료기간의 시작과 끝
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3개월 치료기간의 시작과 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아동 행동에 대한 LiQ-NOL의 효과를 평가합니다.
기간: 3개월 치료기간의 시작과 끝
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3개월 치료기간의 시작과 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael V Miles, Pharm.D., Childrens Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Francis Hickey, M.D., Childrens Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miles MV, Patterson BJ, Chalfonte-Evans ML, Horn PS, Hickey FJ, Schapiro MB, Steele PE, Tang PH, Hotze SL. Coenzyme Q10 (ubiquinol-10) supplementation improves oxidative imbalance in children with trisomy 21. Pediatr Neurol. 2007 Dec;37(6):398-403. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2007.08.003.
- Miles MV, Patterson BJ, Schapiro MB, Hickey FJ, Chalfonte-Evans M, Horn PS, Hotze SL. Coenzyme Q10 absorption and tolerance in children with Down syndrome: a dose-ranging trial. Pediatr Neurol. 2006 Jul;35(1):30-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2005.11.004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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