Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Liq-NOL u pacjentów pediatrycznych z zespołem Downa

4 września 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ocena skuteczności koenzymu q10 (Liq-nol®) u pacjentów pediatrycznych z zespołem Downa

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu suplementacji LiQ-NOL na produkcję języka za pomocą testu klinicznej oceny podstaw języka, próbkowania języka za pomocą testu średniej długości wypowiedzi oraz artykulacji mowy za pomocą testu artykulacji Goldmana-Fristoe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności CoQ w układzie krzyżowym. Pacjenci będą badani przesiewowo, włączani i badani w ambulatorium Thomas Center for Down Syndrome w CCHMC. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do produktu płynnego (LiQ-NOL®) i do identycznego płynu placebo. Badany lek i placebo będą podawane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 6,0 ​​lat do 16 lat.
  • Pacjenci będą mieli udowodnioną trisomię 21.
  • Kobiety niezdolne do rodzenia dzieci lub zdolne do stosowania odpowiednich metod kontroli urodzeń. Abstynencja będzie akceptowana.
  • Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców wszystkich uczestników przed zapisem. Ustna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów z DS, którzy mają wystarczającą zdolność podejmowania decyzji i mają co najmniej 11 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają wystarczających zdolności umysłowych i/lub motorycznych, aby ukończyć badania.
  • Pacjenci w wieku poniżej 6 lat lub starsi niż 16 lat.
  • Pacjenci otrzymujący suplementację CoQ w ciągu jednego miesiąca przed badaniem.
  • Pacjenci z objawami choroby, która może niekorzystnie wpływać na wchłanianie CoQ, np. przewlekła biegunka lub nieswoiste zapalenie jelit.
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach naukowych lub mający kontakt z badanymi lekami w ciągu jednego miesiąca przed tym badaniem.
  • Kobiety zdolne do rodzenia dzieci, które nie są pewne swojej ciąży lub nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń.
  • Kobiety, które są w ciąży.
  • Pacjenci ze znaną alergią na CoQ.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie farmakologiczne, o którym wiadomo, że wpływa na CoQ, np. leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak „statyny”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Syrop
identyczny preparat placebo do podawania dwa razy dziennie.
Suplement diety: syrop (placebo)
Syrop wygląda dokładnie tak samo jak Syrop Ubiquinol-10, ale nie zawiera żadnych składników aktywnych ani suplementów
Aktywny komparator: Syrop Ubichinol-10
CoQ (LiQ-NOL®) 10,0 mg/kg/dzień do podawania dwa razy dziennie
Suplement diety: Syrop Ubichinol-10
10 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych przez 3 miesiące lub syrop placebo przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • LiQ-NOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wpływ LiQ-NOL na umiejętności językowe, ekspresyjne zdolności językowe i artykulację mowy.
Ramy czasowe: początek i koniec 3-miesięcznego okresu leczenia
początek i koniec 3-miesięcznego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu LiQ-NOL na zachowanie dzieci.
Ramy czasowe: początek i koniec 3-miesięcznego okresu leczenia
początek i koniec 3-miesięcznego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael V Miles, Pharm.D., Childrens Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Francis Hickey, M.D., Childrens Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0489

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj