Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liq-NOL-effekt hos pediatriska patienter med Downs syndrom

4 september 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utvärdering av Coenzym q10 (Liq-nol®) effekt hos pediatriska patienter med Downs syndrom

Syftet med denna studie är att mäta effekterna av LiQ-NOL-tillskott på språkproduktionen med hjälp av testet Clinical Evaluation of Language Fundamentals, språksampling med hjälp av medellängden på yttrandet och talartikulation med Goldman-Fristoe Test of Articulation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie av CoQ-effekt i en crossover-design. Patienter kommer att screenas, skrivas in och studeras på polikliniken vid Thomas Center for Downs syndrom vid CCHMC. Alla patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en flytande produkt (LiQ-NOL®) och en identisk placebovätska. Studieläkemedlet och placebo kommer att administreras två gånger om dagen (morgon och kväll).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 6,0 år till 16 år.
  • Patienterna kommer att ha bevisat trisomi 21.
  • Kvinnor, oförmögna att föda barn eller i stånd att utöva adekvata preventivmetoder. Avhållsamhet kommer att vara acceptabelt.
  • Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar i alla ämnen före registreringen. Muntligt medgivande kommer att erhållas från alla patienter med DS som har tillräcklig beslutsförmåga och är minst 11 år gamla.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har otillräcklig mental och/eller motorisk kapacitet för att genomföra teståtgärder.
  • Patienter yngre än 6 år eller äldre än 16 år.
  • Patienter som får CoQ-tillskott inom en månad före studien.
  • Patienter med tecken på sjukdom som kan påverka CoQ-absorptionen negativt, t.ex. kronisk diarré eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Patienter som deltar i andra forskningsstudier eller exponeras för prövningsläkemedel inom en månad före denna studie.
  • Kvinnor, kapabla att föda barn, som är osäkra på sin graviditetsstatus eller som inte utövar adekvata preventivmedel.
  • Kvinnor som är gravida.
  • Patienter med känd allergi mot CoQ.
  • Patienter som får läkemedelsbehandling som man vet påverkar CoQ, t.ex. kolesterolsänkande läkemedel som "statiner".

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sirap
identisk placeboformulering som ska administreras två gånger om dagen.
Kosttillskott: sirap (placebo)
sirap ser exakt ut som Ubiquinol-10 sirap men har inga aktiva ingredienser eller tillskott
Aktiv komparator: Ubiquinol-10 sirap
CoQ (LiQ-NOL®) 10,0 mg/kg/d ska administreras två gånger om dagen
Kosttillskott: Ubiquinol-10 sirap
10 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser i 3 månader eller placebosirap i 3 månader
Andra namn:
  • LiQ-NOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att mäta effekterna av LiQ-NOL på språkkunskaper, uttrycksfull språkförmåga och talartikulation.
Tidsram: början och slutet av 3 månaders behandlingsperiod
början och slutet av 3 månaders behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekterna av LiQ-NOL på barns beteende.
Tidsram: början och slutet av 3 månaders behandlingsperiod
början och slutet av 3 månaders behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Michael V Miles, Pharm.D., Childrens Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Huvudutredare: Francis Hickey, M.D., Childrens Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2009

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-0489

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Downs syndrom

Kliniska prövningar på sirap (placebo)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera