파킨슨병의 과민성 방광에 대한 항콜린제 요법
2014년 10월 2일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
파킨슨병의 과민성 방광에 대한 항콜린제 요법: 무작위, 이중맹검, 교차 파일럿 연구
본 연구의 목적은 필라델피아 PADRECC에서 관찰된 파킨슨병(PD) 베테랑 환자의 과민성 방광(OAB) 증상을 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 약물의 인지(사고, 기억, 지식, 지능) 부작용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 과민성 방광(OAB) 치료에 일반적으로 사용되는 두 가지 항콜린제 약물의 인지 효과의 유병률, 효능 및 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중 맹검 교차 임상 시험 설계가 될 것입니다. : 옥시부티닌과 다리페나신.
이는 잘 정립되고 검증된 컴퓨터 기반 인지 배터리를 사용하여 수행됩니다.
2차 종점은 QOL 설문지 및 참여자 요일기를 통해 OAB 증상에 대한 항콜린제 요법의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 PD의 진단(ICD9=332.0)
- MMSE 24, 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지와 배뇨 일지를 작성할 수 있습니다.
등록 후 3개월 이내의 비뇨기과 정밀 검사:
비뇨기 증상의 치료 가능한 원인 배제
- 요검사(UA)
- 배뇨 후 잔류 초음파(PVR)
- 비뇨 세포학
3일 배뇨 일지 스크리닝에서 기록된 증상 OAB:
- 평균 1 긴급 에피소드 / 24시간, 그리고
- 평균 8회/24시간
- 3개월간 증상에 대한 주관적 호소
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 항콜린제 또는 항경련제(아트로핀, 톨테로딘, 벤즈트로핀, 트리헥시페니딜, 디시클로민, 히오시아민 및 스코폴라민)에 노출
- 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(즉, 오피오이드, 벤조디아제핀 또는 진정 항히스타민제)
- 2가지 연구 약물(시토크롬 P450 효소, 주로 CYP3A4를 사용하는 약물)과 함께 사용 시 금기 또는 주의가 필요한 약물에 대한 노출. 여기에는 케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르, 넬피나비르, 네파조돈, 플레카이니드, 티오리다진 및 삼환계 항우울제가 포함됩니다.
- 지난 4주 이내에 OAB의 비약물적 치료(예: 바이오피드백, 물리 요법, 침술)
- 조절되지 않는 협우각 녹내장
- 위 또는 요폐/운동장애(궤양성 대장염, 중증 근무력증 및 심한 변비) 병력
- 간 또는 신장 장애의 병력
- 중증 위식도 역류질환 및/또는 비스포스포네이트 사용 병력, 식도염 위험이 있는 환자
- OAB 증상에 대한 항콜린제에 이전에 노출되어 약물 중단을 유발하는 부작용이 발생한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
크로스오버 디자인
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과민성 방광이 있는 참가자는 4주 동안 각 약물을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 부작용 비교
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jayne R Wilkinson, MD, VA Medical Center, Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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