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Terapia anticolinergica per la vescica iperattiva nella malattia di Parkinson

2 ottobre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Terapia anticolinergica per la vescica iperattiva nella malattia di Parkinson: uno studio pilota incrociato, randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare gli effetti collaterali cognitivi (pensiero, memoria, conoscenza, intelligenza) di due farmaci comunemente usati per trattare i sintomi della vescica iperattiva (OAB) nei pazienti veterani con malattia di Parkinson (PD) visti al Philadelphia PADRECC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un progetto di sperimentazione clinica cross-over in doppio cieco per valutare la prevalenza degli effetti cognitivi, l'efficacia e l'effetto sulla qualità della vita (QOL) di due farmaci anticolinergici comunemente usati nel trattamento della vescica iperattiva (OAB) : ossibutinina e darifenacina. Ciò avverrà mediante l'uso di una batteria cognitiva basata su computer consolidata e convalidata. Gli endpoint secondari valuteranno l'efficacia della terapia anticolinergica sui sintomi dell'OAB tramite questionario QOL e diari urinari dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MP idiopatico (ICD9=332.0)
  • MMSE 24, in grado di dare il consenso informato e compilare questionari e diari minzionali.

  • Valutazione urologica entro 3 mesi dall'iscrizione a:

    • Escludere cause trattabili di sintomi urinari

      • Analisi delle urine (UA)
      • Ecografia residua post-minzionale (PVR)
      • Citologia urinaria

    • Sintomi documentati OAB sullo screening del diario minzionale di 3 giorni:

      • Media di 1 episodio di urgenza/24 ore, e
      • Media di 8 minzioni / 24 ore
      • Lamentele soggettive sui sintomi per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Esposizione ad anticolinergici o antispastici nelle ultime 4 settimane (tra cui: atropina, tolterodina, benztropina, triesifenidile, diciclomina, iosciamina e scopolamina)
  • Esposizione a farmaci con effetti noti sulla cognizione (es. oppioidi, benzodiazepine o antistaminici sedativi) nell'ultima settimana
  • Esposizione a farmaci controindicati o avvertiti in uso con i 2 farmaci in studio (farmaci che utilizzano anche l'enzima del citocromo P450, principalmente CYP3A4). Questi includono: ketoconazolo, itraconazolo, miconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir, nefazodone, flecainide, tioridazina e antidepressivi triciclici.
  • Trattamento non farmacologico dell'OAB nelle ultime 4 settimane (ad esempio: biofeedback, fisioterapia, agopuntura)
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • Anamnesi di ritenzione/dismotilità gastrica o urinaria (colite ulcerosa, miastenia grave e stitichezza grave)
  • Storia di insufficienza epatica o renale
  • Storia di grave malattia da reflusso gastroesofageo e/o uso di bifosfonati, pazienti a rischio di esofagite
  • Precedente esposizione ad anticolinergici per i sintomi della Rubrica fuori rete che hanno provocato effetti collaterali che hanno causato la cessazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
disegno incrociato
Droga: Ossibutinina e darifenacina
I partecipanti con vescica iperattiva assumeranno ogni farmaco per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare gli effetti collaterali cognitivi
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayne R Wilkinson, MD, VA Medical Center, Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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