Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antycholinergiczna pęcherza nadreaktywnego w chorobie Parkinsona

2 października 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Terapia antycholinergiczna pęcherza nadreaktywnego w chorobie Parkinsona: randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie pilotażowe

Celem tego badania naukowego jest zbadanie kognitywnych (myślenie, pamięć, wiedza, inteligencja) skutków ubocznych dwóch leków powszechnie stosowanych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) u weteranów z chorobą Parkinsona (PD) widzianych w PADRECC w Filadelfii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie podwójnie ślepą próbą krzyżową w celu oceny częstości występowania efektów poznawczych, skuteczności i wpływu na jakość życia (QOL) dwóch leków antycholinergicznych powszechnie stosowanych w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB). : oksybutynina i daryfenacyna. Zostanie to wykonane przy użyciu dobrze znanej i sprawdzonej komputerowej baterii kognitywnej. Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać skuteczność leczenia antycholinergicznego w leczeniu objawów OAB za pomocą kwestionariusza QOL i dzienników moczu uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego PD (ICD9=332,0)
  • MMSE 24, zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy oraz dzienników mikcji.

  • Badania urologiczne w ciągu 3 miesięcy od zapisania do:

    • Wyklucz uleczalne przyczyny objawów ze strony układu moczowego

      • Analiza moczu (UA)
      • USG pozostałości po mikcji (PVR)
      • Cytologia moczu

    • Udokumentowane objawy OAB w badaniu przesiewowym 3-dniowy dzienniczek mikcji:

      • Średnio 1 epizod parcia naglącego / 24 godziny, oraz
      • Średnio 8 mikcji / 24 godziny
      • Subiektywne skargi na objawy przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na leki przeciwcholinergiczne lub przeciwskurczowe w ciągu ostatnich 4 tygodni (w tym: atropina, tolterodyna, benztropina, triheksyfenidyl, dicyklomina, hioscyjamina i skopolamina)
  • Narażenie na leki o znanym wpływie na funkcje poznawcze (tj. opioidy, benzodiazepiny lub uspokajające leki przeciwhistaminowe) w ciągu ostatniego tygodnia
  • Narażenie na leki przeciwwskazane lub zalecane do stosowania z dwoma badanymi lekami (leki, które również wykorzystują enzym cytochromu P450, głównie CYP3A4). Należą do nich: ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, erytromycyna, klarytromycyna, rytonawir, nelfinawir, nefazodon, flekainid, tiorydazyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Niefarmakologiczne leczenie OAB w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. biofeedback, fizjoterapia, akupunktura)
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Zatrzymanie żołądka lub moczu / zaburzenia perystaltyki w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, myasthenia gravis i ciężkie zaparcia)
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie
  • Ciężka choroba refluksowa przełyku w wywiadzie i (lub) stosowanie bisfosfonianów, pacjenci z ryzykiem zapalenia przełyku
  • Wcześniejsza ekspozycja na leki antycholinergiczne w przypadku objawów OAB, która spowodowała działania niepożądane, które spowodowały przerwanie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
projekt crossovera
Lek: Oksybutynina i daryfenacyna
Uczestnicy z pęcherzem nadreaktywnym będą przyjmować każdy lek przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównaj poznawcze skutki uboczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayne R Wilkinson, MD, VA Medical Center, Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj