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Anticholinerge Therapie für überaktive Blase bei Parkinson-Krankheit

2. Oktober 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Anticholinerge Therapie bei überaktiver Blase bei Parkinson: Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung der kognitiven (Denken, Gedächtnis, Wissen, Intelligenz) Nebenwirkungen von zwei Medikamenten, die häufig zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) bei langjährigen Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) eingesetzt werden, die im Philadelphia PADRECC beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein doppelblindes klinisches Crossover-Studiendesign zur Bewertung der Prävalenz kognitiver Wirkungen, der Wirksamkeit und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) von zwei Anticholinergika, die häufig zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) verwendet werden. : Oxybutynin und Darifenacin. Dies wird durch den Einsatz einer etablierten und validierten computerbasierten kognitiven Batterie erfolgen. Sekundäre Endpunkte werden die Wirksamkeit der anticholinergen Therapie auf die Symptome von OAB mittels QOL-Fragebogen und Urintagebüchern der Teilnehmer bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen PD (ICD9=332.0)
  • MMSE 24, in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und Fragebögen auszufüllen und Tagebücher zu entleeren.

  • Urologische Abklärung innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung an:

    • Schließen Sie behandelbare Ursachen für Harnwegsbeschwerden aus

      • Urinanalyse (UA)
      • Restultraschall nach der Blasenentleerung (PVR)
      • Zytologie des Urins

    • Dokumentierte Symptome OAB beim Screening 3-Tages-Miktionstagebuch:

      • Durchschnittlich 1 Dringlichkeitsepisode / 24 Stunden und
      • Durchschnittlich 8 Miktionen / 24 Stunden
      • Subjektive Beschwerden über Symptome für 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber Anticholinergika oder Antispasmodika innerhalb der letzten 4 Wochen (darunter: Atropin, Tolterodin, Benztropin, Trihexyphenidyl, Dicyclomin, Hyoscyamin und Scopolamin)
  • Exposition gegenüber Drogen mit bekannten Wirkungen auf die Kognition (z. B. Opioide, Benzodiazepine oder sedierende Antihistaminika) innerhalb der letzten Woche
  • Exposition gegenüber Arzneimitteln, die bei der Anwendung mit den 2 Studienmedikationen kontraindiziert oder mit Vorsicht zu behandeln sind (Arzneimittel, die auch das Cytochrom-P450-Enzym verwenden, hauptsächlich CYP3A4). Dazu gehören: Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Nelfinavir, Nefazodon, Flecainid, Thioridazin und trizyklische Antidepressiva.
  • Nichtpharmakologische Behandlung von OAB innerhalb der letzten 4 Wochen (zum Beispiel: Biofeedback, physikalische Therapie, Akupunktur)
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Vorgeschichte von Magen- oder Harnverhalt / Dysmotilität (Colitis ulcerosa, Myasthenia gravis und schwere Verstopfung)
  • Geschichte der Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit und/oder Verwendung von Bisphosphonaten, Patienten mit einem Risiko für Ösophagitis
  • Frühere Exposition gegenüber Anticholinergika für OAB-Symptome, die zu Nebenwirkungen führten, die zum Absetzen der Medikation führten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Crossover-Design
Arzneimittel: Oxybutynin und Darifenacin
Teilnehmer mit überaktiver Blase nehmen jedes Medikament 4 Wochen lang ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie kognitive Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayne R Wilkinson, MD, VA Medical Center, Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01143

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