Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anticholinergisk terapi for overaktiv blære ved Parkinsons sygdom

2. oktober 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Anticholinergisk terapi for overaktiv blære ved Parkinsons sygdom: et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-pilotstudie

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge de kognitive (tænkning, hukommelse, viden, intelligens) bivirkninger af to lægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af symptomer på overaktiv blære (OAB) hos veteranpatienter med Parkinsons sygdom (PD), set på Philadelphia PADRECC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et dobbelt-blindet cross-over klinisk forsøgsdesign for at vurdere forekomsten af ​​kognitive effekter, effektiviteten og effekten på livskvalitet (QOL) af to antikolinerge lægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af overaktiv blære (OAB) : oxybutynin og darifenacin. Dette vil ske ved brug af et veletableret og valideret computerbaseret kognitivt batteri. Sekundære endepunkter vil vurdere effekten af ​​antikolinerg terapi på symptomer på OAB via QOL-spørgeskema og deltagernes urindagbøger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD (ICD9=332.0)
  • MMSE 24, i stand til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer og annullere dagbøger.

  • Urologisk oparbejdning inden for 3 måneder efter tilmelding til:

    • Udelukke behandlelige årsager til urinvejssymptomer

      • Urinalyse (UA)
      • Post-void residual ultralyd (PVR)
      • Urincytologi

    • Dokumenterede symptomer OAB på screening 3-dages tømmedagbog:

      • Gennemsnit af 1 hasteepisode / 24 timer, og
      • Gennemsnit af 8 vandladninger / 24 timer
      • Subjektive symptomer på symptomer i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for antikolinergika eller antispasmodika inden for de sidste 4 uger (blandt dem: atropin, tolterodin, benztropin, trihexyphenidyl, dicyclomin, hyoscyamin og scopolamin)
  • Eksponering for lægemidler med kendte virkninger på kognition (dvs. opioider, benzodiazepiner eller beroligende antihistaminer) inden for den sidste uge
  • Eksponering for lægemidler kontraindiceret eller advaret i brug med de 2 undersøgelsesmedicin (lægemidler, der også bruger cytokrom P450-enzymet, primært CYP3A4). Disse omfatter: ketoconazol, itraconazol, miconazol, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, nelfinavir, nefazodon, flecainid, thioridazin og tricykliske antidepressiva.
  • Ikke-farmakologisk behandling af OAB inden for de sidste 4 uger (for eksempel: biofeedback, fysioterapi, akupunktur)
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Anamnese med gastrisk eller urinretention/dysmotilitet (colitis ulcerosa, myasthenia gravis og svær forstoppelse)
  • Anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Anamnese med svær gastro-esophageal reflukssygdom og/eller brug af bisfosfonater, patienter med risiko for esophagitis
  • Tidligere eksponering for antikolinergika for OAB-symptomer, der resulterede i bivirkninger, der forårsagede ophør af medicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
crossover design
Medicin: Oxybutynin og darifenacin
Deltagere med overaktiv blære vil tage hver medicin i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne kognitive bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayne R Wilkinson, MD, VA Medical Center, Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2009

Først opslået (SKØN)

4. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner