- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00892450
Anticholinergní léčba hyperaktivního močového měchýře u Parkinsonovy choroby
2. října 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Anticholinergní léčba hyperaktivního močového měchýře u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená pilotní studie
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat kognitivní (myšlení, paměť, znalosti, inteligence) vedlejší účinky dvou léků běžně používaných k léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) u veteránů s Parkinsonovou nemocí (PD) pozorovaných na PADRECC ve Philadelphii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude dvojitě zaslepená zkřížená klinická studie k posouzení prevalence kognitivních účinků, účinnosti a vlivu na kvalitu života (QOL) dvou anticholinergních léků běžně používaných při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB). : oxybutynin a darifenacin.
To bude provedeno pomocí dobře zavedené a ověřené počítačové kognitivní baterie.
Sekundární cílové parametry budou hodnotit účinnost anticholinergní terapie na symptomy OAB prostřednictvím dotazníku QOL a močových deníků účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické PD (ICD9=332,0)
- MMSE 24, schopný dát informovaný souhlas a vyplnit dotazníky a mikční deníky.
Urologické vyšetření do 3 měsíců od zařazení do:
Vylučte léčitelné příčiny močových příznaků
- Analýza moči (UA)
- Postmikční reziduální ultrazvuk (PVR)
- Cytologie moči
Zdokumentované příznaky OAB na screeningovém 3denním mikčním deníku:
- Průměrně 1 naléhavá epizoda / 24 hodin a
- Průměrně 8 mikcí / 24 hodin
- Subjektivní stížnosti na příznaky po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Expozice anticholinergikům nebo antispasmodickým lékům během posledních 4 týdnů (mezi nimi: atropin, tolterodin, benztropin, trihexyfenidyl, dicyklomin, hyoscyamin a skopolamin)
- Vystavení lékům se známými účinky na kognici (tj. opioidy, benzodiazepiny nebo sedativní antihistaminika) během posledního týdne
- Expozice lékům, které jsou kontraindikovány nebo upozorňovány při použití se 2 studovanými léky (léky, které také používají enzym cytochrom P450, primárně CYP3A4). Patří sem: ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, nelfinavir, nefazodon, flekainid, thioridazin a tricyklická antidepresiva.
- Nefarmakologická léčba OAB během posledních 4 týdnů (například: biofeedback, fyzikální terapie, akupunktura)
- Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
- Anamnéza žaludeční nebo močové retence / dysmotility (ulcerózní kolitida, myasthenia gravis a těžká zácpa)
- Porucha funkce jater nebo ledvin v anamnéze
- Těžká gastroezofageální refluxní choroba a/nebo užívání bisfosfonátů v anamnéze, pacienti s rizikem ezofagitidy
- Předchozí expozice anticholinergikům pro symptomy OAB, která vedla k vedlejším účinkům, které způsobily ukončení léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
crossover design
|
Účastníci s hyperaktivním močovým měchýřem budou užívat každý lék po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
porovnat kognitivní vedlejší účinky
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayne R Wilkinson, MD, VA Medical Center, Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
4. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Oxybutynin
- Darifenacin
Další identifikační čísla studie
- 01143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .