Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anticholinergní léčba hyperaktivního močového měchýře u Parkinsonovy choroby

2. října 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Anticholinergní léčba hyperaktivního močového měchýře u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená pilotní studie

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat kognitivní (myšlení, paměť, znalosti, inteligence) vedlejší účinky dvou léků běžně používaných k léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) u veteránů s Parkinsonovou nemocí (PD) pozorovaných na PADRECC ve Philadelphii.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená zkřížená klinická studie k posouzení prevalence kognitivních účinků, účinnosti a vlivu na kvalitu života (QOL) dvou anticholinergních léků běžně používaných při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB). : oxybutynin a darifenacin. To bude provedeno pomocí dobře zavedené a ověřené počítačové kognitivní baterie. Sekundární cílové parametry budou hodnotit účinnost anticholinergní terapie na symptomy OAB prostřednictvím dotazníku QOL a močových deníků účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PD (ICD9=332,0)
  • MMSE 24, schopný dát informovaný souhlas a vyplnit dotazníky a mikční deníky.
  • Urologické vyšetření do 3 měsíců od zařazení do:

    • Vylučte léčitelné příčiny močových příznaků

      • Analýza moči (UA)
      • Postmikční reziduální ultrazvuk (PVR)
      • Cytologie moči
    • Zdokumentované příznaky OAB na screeningovém 3denním mikčním deníku:

      • Průměrně 1 naléhavá epizoda / 24 hodin a
      • Průměrně 8 mikcí / 24 hodin
      • Subjektivní stížnosti na příznaky po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Expozice anticholinergikům nebo antispasmodickým lékům během posledních 4 týdnů (mezi nimi: atropin, tolterodin, benztropin, trihexyfenidyl, dicyklomin, hyoscyamin a skopolamin)
  • Vystavení lékům se známými účinky na kognici (tj. opioidy, benzodiazepiny nebo sedativní antihistaminika) během posledního týdne
  • Expozice lékům, které jsou kontraindikovány nebo upozorňovány při použití se 2 studovanými léky (léky, které také používají enzym cytochrom P450, primárně CYP3A4). Patří sem: ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, nelfinavir, nefazodon, flekainid, thioridazin a tricyklická antidepresiva.
  • Nefarmakologická léčba OAB během posledních 4 týdnů (například: biofeedback, fyzikální terapie, akupunktura)
  • Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
  • Anamnéza žaludeční nebo močové retence / dysmotility (ulcerózní kolitida, myasthenia gravis a těžká zácpa)
  • Porucha funkce jater nebo ledvin v anamnéze
  • Těžká gastroezofageální refluxní choroba a/nebo užívání bisfosfonátů v anamnéze, pacienti s rizikem ezofagitidy
  • Předchozí expozice anticholinergikům pro symptomy OAB, která vedla k vedlejším účinkům, které způsobily ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
crossover design
Účastníci s hyperaktivním močovým měchýřem budou užívat každý lék po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnat kognitivní vedlejší účinky
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayne R Wilkinson, MD, VA Medical Center, Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit