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Terapia anticolinérgica para la vejiga hiperactiva en la enfermedad de Parkinson

2 de octubre de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Terapia anticolinérgica para la vejiga hiperactiva en la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto cruzado, aleatorizado, doble ciego

El propósito de este estudio de investigación es investigar los efectos secundarios cognitivos (pensamiento, memoria, conocimiento, inteligencia) de dos medicamentos comúnmente utilizados para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva (OAB) en pacientes veteranos con enfermedad de Parkinson (EP) atendidos en el PADRECC de Filadelfia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un diseño de ensayo clínico cruzado doble ciego para evaluar la prevalencia de los efectos cognitivos, la eficacia y el efecto sobre la calidad de vida (QOL) de dos medicamentos anticolinérgicos comúnmente utilizados en el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB) : oxibutinina y darifenacina. Esto se hará mediante el uso de una batería cognitiva basada en computadora bien establecida y validada. Los criterios de valoración secundarios evaluarán la eficacia del tratamiento anticolinérgico sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva a través del cuestionario de calidad de vida y los diarios urinarios de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP idiopática (ICD9=332.0)
  • MMSE 24, capaz de dar consentimiento informado y completar cuestionarios y diarios miccionales.

  • Evaluación urológica dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción para:

    • Descartar causas tratables de síntomas urinarios

      • Análisis de orina (AU)
      • Ultrasonido residual posmiccional (PVR)
      • Citología urinaria

    • Síntomas documentados de vejiga hiperactiva en el diario miccional de 3 días de detección:

      • Promedio de 1 episodio de urgencia / 24 horas, y
      • Promedio de 8 micciones / 24 horas
      • Quejas subjetivas de síntomas durante 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Exposición a anticolinérgicos o antiespasmódicos en las últimas 4 semanas (entre ellos: atropina, tolterodina, benzotropina, trihexifenidilo, diciclomina, hiosciamina y escopolamina)
  • Exposición a fármacos con efectos conocidos sobre la cognición (es decir, opioides, benzodiazepinas o antihistamínicos sedantes) en la última semana
  • Exposición a medicamentos contraindicados o con precaución de uso con los 2 medicamentos del estudio (medicamentos que también usan la enzima citocromo P450, principalmente CYP3A4). Estos incluyen: ketoconazol, itraconazol, miconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir, nefazodona, flecainida, tioridazina y antidepresivos tricíclicos.
  • Tratamiento no farmacológico de OAB en las últimas 4 semanas (por ejemplo: biorretroalimentación, fisioterapia, acupuntura)
  • Glaucoma de ángulo estrecho no controlado
  • Antecedentes de retención / dismotilidad gástrica o urinaria (colitis ulcerosa, miastenia grave y estreñimiento severo)
  • Antecedentes de insuficiencia hepática o renal.
  • Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico grave y/o uso de bisfosfonatos, pacientes con riesgo de esofagitis
  • Exposición previa a anticolinérgicos por síntomas de OAB que resultaron en efectos secundarios que provocaron el cese de la medicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
diseño cruzado
Droga: Oxibutinina y darifenacina
Los participantes con vejiga hiperactiva tomarán cada medicamento durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparar los efectos secundarios cognitivos
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Jayne R Wilkinson, MD, VA Medical Center, Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01143

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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