분변 면역화학 검사를 통한 선별 대장내시경 검사의 확대 (ASC-FIT)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 권장되는 후속 조치의 두 가지 중요한 지점에서 연간 FIT 테스트를 추가하여 규정을 준수하는 위장병학 대학 대장암 검진 프로그램을 강화하는 이점을 평가할 것입니다. 1. 대장내시경 후 처음으로 선종 폴립이 발견된 환자의 경우 지표 대장내시경 후 매년 FIT 추가 6년 및 10년차 또는 후속 대장내시경 검사까지 계속됩니다. 현재 선별 지침은 대장내시경과 FOBT의 조합을 권장하지 않습니다.
효과적인 대장암 검진 프로그램을 방해하는 두 가지 요소: 1) 대장암을 발견하기 위한 광학 대장내시경 검사의 민감도가 100% 미만(95%), 2) 구아악 기반 대변 검사의 한계: 대장암에 대한 낮은 민감도(일회 사용 시 5%) 결장암 및 전통적인 gFOBT의 검출은 환자가 수행하기 번거롭고 환자 수용 및 준수를 방해합니다.
FIT는 민감도(침습성 결장암의 경우 65%)와 특이도 및 환자 순응도가 향상된 FOBT를 제공합니다. 초기 대장 내시경 후 FIT를 추가하면 스크리닝 프로그램에 적용할 수 있으므로 탐지율을 높여 "놓친" 병변을 구제할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모집하지 않고 적극적으로
- Digestive Health Specialists, PA
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Piedmont Gastroenterology Specialists, PA
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연락하다:
- Erica Habersham
- 전화번호: 336-277-0203
- 이메일: ehabersham@novanthealth.org
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연락하다:
- Kyeshia Robinson
- 전화번호: 336.718-5813
- 이메일: kyeshia.robinson@novanthealth.org
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수석 연구원:
- Daniel Murphy, MD
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Salem Gastroenterology Associates, PA
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연락하다:
- Erica Habersham
- 전화번호: 336-277-0203
- 이메일: ehabersham@novanthealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
그룹 I(양성 대장내시경검사)
- 18~75세
- 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 대장내시경이 불완전하거나 폴립절제술이 부분적인 경우, 부적합한 검사 후 6개월 이내에 성공적인 검사가 완료되면 위의 환자가 자격이 있습니다.
그룹 II(음성 대장내시경 검사)
- 50~69세
- 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 대장내시경 검사가 불완전한 경우, 부적절한 검사 후 6개월 이내에 성공적인 검사가 완료되면 환자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
그룹 I(양성 대장내시경검사)
- 쿠마딘의 만성 사용
- 이전 위장관 악성종양의 병력, 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염)
- 나이 또는 건강 상태는 반복 대장 내시경 검사를 금합니다.
- 가족성 폴립증 또는 유전성 비용종증 결장암 증후군의 병력
- 인덱스 대장 내시경 결과 외과적 복구가 필요한 천공이 발생했습니다.
- 달리 적격한 대장내시경 검사 후 ≤ 1년 이내에 반복 대장내시경 검사가 권장됩니다.
그룹 II(음성 대장내시경 검사)
- 쿠마딘의 만성 사용
- 이전 위장관 악성종양의 병력, 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염)
- 나이 또는 건강 상태는 반복 대장 내시경 검사를 금합니다.
- 가족성 폴립증 또는 유전성 비용종증 결장암 증후군의 병력
- 인덱스 대장 내시경 결과 외과적 복구가 필요한 천공이 발생했습니다.
- 5년 이내에 반복 대장내시경 검사를 권장하는 중요한 가족력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 분변 면역화학 검사-감시
분변 면역화학 검사는 매년 간격으로 수행됩니다.
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대변 면역화학 검사는 인간 헤모글로빈에 특이적인 대변 검사입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 2 일반 관리 - 감시
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간섭 없음: 3 평상시 관리 - 선별검사
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실험적: 4 분변 면역화학 검사-선별
분변 면역화학 검사는 6년차부터 매년 시작됩니다.
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대변 면역화학 검사는 인간 헤모글로빈에 특이적인 대변 검사입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매년 간격으로 FIT 검사가 추가된 스크리닝 또는 감시 프로그램에 들어간 사람들 중 중요한 결장 신생물의 비율 대 동일한 환자 모집단의 "일반적인 치료" 환자의 비율.
기간: 매년
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매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹에서 반복 대장 내시경 검사에서 발견된 병리.
기간: 매년
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매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Murphy, M.D., Piedmont Gastroenterology Specialists
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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