Rozšíření screeningové kolonoskopie s fekálním imunochemickým testováním (ASC-FIT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí přínos rozšíření vyhovujícího programu screeningu kolorektálního karcinomu College of Gastroenterology přidáním každoročního testování FIT ve dvou kritických bodech současného doporučeného sledování: 1. U pacientů, u kterých bylo poprvé po kolonoskopii zjištěno adenomatózní polypy, přidání FIT v ročních intervalech po indexové kolonoskopii a 2. U subjektů s „čistými“ kolonoskopiemi (nenalezeny žádné polypy), přidání FIT v ročních intervalech počínaje rokem 6 a pokračující do roku 10 nebo následné kolonoskopie. Současné screeningové směrnice nedoporučují kombinaci kolonoskopie a FOBT.
Dva faktory trápí účinný program screeningu rakoviny tlustého střeva: 1) méně než 100% citlivost (95 %) pro optickou kolonoskopii k detekci rakoviny tlustého střeva a 2) Omezení testování stolice na bázi guajaku: nízká citlivost (5 % při jednorázovém použití) pro detekce rakoviny tlustého střeva a tradiční gFOBT je pro pacienty těžkopádné, což brání přijetí a dodržování pacientem.
FIT nabízí FOBT se zlepšenou senzitivitou (65 % u invazivního karcinomu tlustého střeva) a zlepšenou specificitou a lepší compliance pacienta. Přidání FIT po počáteční kolonoskopii by mohlo být aplikováno na screeningový program, a tím zachránit „zmeškané“ léze zvýšenou mírou detekce
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Aktivní, ne nábor
- Digestive Health Specialists, PA
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Piedmont Gastroenterology Specialists, PA
-
Kontakt:
- Erica Habersham
- Telefonní číslo: 336-277-0203
- E-mail: ehabersham@novanthealth.org
-
Kontakt:
- Kyeshia Robinson
- Telefonní číslo: 336.718-5813
- E-mail: kyeshia.robinson@novanthealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Murphy, MD
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Salem Gastroenterology Associates, PA
-
Kontakt:
- Erica Habersham
- Telefonní číslo: 336-277-0203
- E-mail: ehabersham@novanthealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina I (pozitivní kolonoskopie)
- 18 až 75 let
- muž nebo žena
- ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- V případě, že je kolonoskopie neúplná nebo polypektomie částečná, jsou výše uvedení pacienti způsobilí, pokud je úspěšné vyšetření dokončeno do 6 měsíců od nedostatečného vyšetření.
Skupina II (negativní kolonoskopie)
- 50 až 69 let
- Muž nebo žena
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- V případě, že kolonoskopie není kompletní, je pacient způsobilý, pokud je úspěšné vyšetření dokončeno do 6 měsíců od nedostatečného vyšetření.
Kritéria vyloučení:
Skupina I (pozitivní kolonoskopie)
- chronické užívání kumadinu
- anamnéza předchozí GI malignity, zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- věk nebo zdravotní stav kontraindikují opakování kolonoskopie
- anamnéza familiární polypózy nebo dědičného nepolypózního syndromu rakoviny tlustého střeva
- Indexová kolonoskopie vedla k perforaci vyžadující chirurgickou opravu
- Po jinak kvalifikované kolonoskopii následuje doporučení opakovat kolonoskopii za ≤ 1 rok.
Skupina II (negativní kolonoskopie)
- chronické užívání kumadinu
- anamnéza předchozí GI malignity, zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- věk nebo zdravotní stav kontraindikují opakování kolonoskopie
- anamnéza familiární polypózy nebo dědičného nepolypózního syndromu rakoviny tlustého střeva
- Indexová kolonoskopie vedla k perforaci vyžadující chirurgickou opravu
- Významná rodinná anamnéza vedoucí k doporučení opakování kolonoskopie za 5 let nebo méně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Fekální imunochemické testování-Surveillance
Fekální imunochemické testování prováděné v ročních intervalech.
|
Fekální imunochemické testování je test stolice specifický pro lidský hemoglobin.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2 Obvyklá péče – Dohled
|
|
|
Žádný zásah: 3 Obvyklá péče – Screening
|
|
|
Experimentální: 4 Fekální imunochemické testování-screening
Fekální imunochemické testování ročně, počínaje rokem 6.
|
Fekální imunochemické testování je test stolice specifický pro lidský hemoglobin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra signifikantní neoplazie tlustého střeva mezi těmi, kteří vstupují do screeningového nebo sledovacího programu s FIT testováním přidaným v ročních intervalech oproti pacientům s "obvyklou péčí" ve stejné populaci pacientů.
Časové okno: roční
|
roční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
patologie zjištěná při opakované kolonoskopii v každé skupině.
Časové okno: Roční
|
Roční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Murphy, M.D., Piedmont Gastroenterology Specialists
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASC-FIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .