Erweiterung der Screening-Koloskopie durch fäkale immunchemische Tests (ASC-FIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird den Nutzen der Erweiterung eines konformen Darmkrebs-Früherkennungsprogramms des College of Gastroenterology durch die Hinzufügung jährlicher FIT-Tests an zwei kritischen Punkten in der derzeit empfohlenen Nachsorge bewerten: 1. Bei Patienten, bei denen zum ersten Mal nach der Koloskopie adenomatöse Polypen festgestellt wurden, die Zugabe von FIT in jährlichen Abständen nach der Indexkoloskopie und 2. Bei Patienten mit „sauberen“ Koloskopien (keine Polypen gefunden), die Zugabe von FIT in jährlichen Abständen, beginnend im Jahr 6 und weiter bis zum 10. Jahr oder einer nachfolgenden Koloskopie. Aktuelle Screening-Richtlinien empfehlen die Kombination von Koloskopie und FOBT nicht.
Zwei Faktoren beeinträchtigen ein effektives Dickdarmkrebs-Früherkennungsprogramm: 1) eine weniger als 100 % Sensitivität (95 %) für die optische Koloskopie zum Nachweis von Dickdarmkrebs und 2) Einschränkungen der auf Guajak basierenden Stuhltests: geringe Sensitivität (5 % bei einmaliger Anwendung) für Die Erkennung von Dickdarmkrebs und das traditionelle gFOBT sind für Patienten umständlich durchzuführen, was die Akzeptanz und Einhaltung durch die Patienten behindert.
FIT bietet einen FOBT mit verbesserter Sensitivität (65 % für invasiven Dickdarmkrebs) und verbesserter Spezifität und besserer Patienten-Compliance. Die Zugabe von FIT nach der anfänglichen Koloskopie könnte auf ein Screening-Programm angewendet werden und dadurch "übersehene" Läsionen durch erhöhte Erkennungsraten retten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Digestive Health Specialists, PA
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Rekrutierung
- Piedmont Gastroenterology Specialists, PA
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Kontakt:
- Erica Habersham
- Telefonnummer: 336-277-0203
- E-Mail: ehabersham@novanthealth.org
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Kontakt:
- Kyeshia Robinson
- Telefonnummer: 336.718-5813
- E-Mail: kyeshia.robinson@novanthealth.org
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Hauptermittler:
- Daniel Murphy, MD
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Rekrutierung
- Salem Gastroenterology Associates, PA
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Kontakt:
- Erica Habersham
- Telefonnummer: 336-277-0203
- E-Mail: ehabersham@novanthealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe I (positive Koloskopie)
- 18 bis 75 Jahre
- männlich oder weiblich
- bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Für den Fall, dass die Koloskopie unvollständig oder die Polypektomie teilweise ist, kommen die oben genannten Patienten infrage, wenn eine erfolgreiche Untersuchung innerhalb von 6 Monaten nach der unzureichenden Untersuchung abgeschlossen wird.
Gruppe II (negative Koloskopie)
- 50 bis 69 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Im Falle einer unvollständigen Darmspiegelung ist der Patient berechtigt, wenn eine erfolgreiche Untersuchung innerhalb von 6 Monaten nach der unzureichenden Untersuchung abgeschlossen wird.
Ausschlusskriterien:
Gruppe I (positive Koloskopie)
- chronischer Gebrauch von Coumadin
- Vorgeschichte einer früheren gastrointestinalen Malignität, entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Alter oder Gesundheitszustand kontraindiziert eine erneute Koloskopie
- Geschichte der familiären Polyposis oder des hereditären nichtpolypösen Dickdarmkrebssyndroms
- Die Indexkoloskopie führte zu einer Perforation, die operativ repariert werden musste
- Einer ansonsten qualifizierenden Koloskopie folgt eine Empfehlung für eine Wiederholungskoloskopie in ≤ 1 Jahr.
Gruppe II (negative Koloskopie)
- chronischer Gebrauch von Coumadin
- Vorgeschichte einer früheren gastrointestinalen Malignität, entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Alter oder Gesundheitszustand kontraindiziert eine erneute Koloskopie
- Geschichte der familiären Polyposis oder des hereditären nichtpolypösen Dickdarmkrebssyndroms
- Die Indexkoloskopie führte zu einer Perforation, die operativ repariert werden musste
- Signifikante Familienanamnese, die zu einer Empfehlung für eine Wiederholung der Koloskopie in 5 Jahren oder weniger führt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 Fäkale immunchemische Tests – Überwachung
Fäkale immunchemische Tests werden in jährlichen Abständen durchgeführt.
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Der fäkale immunchemische Test ist ein Stuhltest, der spezifisch für menschliches Hämoglobin ist.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 2 Übliche Sorgfalt - Überwachung
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Kein Eingriff: 3 Übliche Pflege – Screening
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Experimental: 4 Fäkaler immunchemischer Test-Screening
Fäkale immunchemische Tests jährlich, beginnend mit dem 6.
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Der fäkale immunchemische Test ist ein Stuhltest, der spezifisch für menschliches Hämoglobin ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate signifikanter Dickdarmneoplasien unter denjenigen, die an einem Screening- oder Überwachungsprogramm mit FIT-Tests teilnehmen, die in jährlichen Abständen hinzugefügt werden, im Vergleich zu der von Patienten mit "üblicher Versorgung" in derselben Patientenpopulation.
Zeitfenster: jährlich
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jährlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Pathologie, die bei der nochmaligen Koloskopie in jeder Gruppe aufgedeckt ist.
Zeitfenster: Jährlich
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Jährlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Murphy, M.D., Piedmont Gastroenterology Specialists
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC-FIT
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