Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af screening koloskopi med fækal immunokemisk testning (ASC-FIT)

18. juli 2014 opdateret af: Forsyth Medical Center
Undersøgelsen vil afgøre, om tilføjelse af fækal immunokemisk test (FIT) med årlige intervaller til et koloskopiscreeningsprogram vil forbedre detektionsraten for tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere fordelen ved at udvide et kompatibelt College of Gastroenterology kolorektal cancerscreeningsprogram med tilføjelse af årlige FIT-test på to kritiske punkter i den nuværende anbefalede opfølgning: 1. Hos patienter fundet at have adenomatøse polypper for første gang efter koloskopi, tilføjelse af FIT i årlige intervaller efter indekskoloskopi og 2. For forsøgspersoner med "rene" koloskopier (ingen polypper fundet), tilføjelse af FIT med årlige intervaller startende i år 6 og fortsætter til år 10 eller efterfølgende koloskopi. De nuværende retningslinjer for screening anbefaler ikke kombinationen af ​​koloskopi og FOBT.

To faktorer plager et effektivt screeningprogram for tyktarmskræft: 1) en mindre end 100 % følsomhed (95 %) for optisk koloskopi til påvisning af tyktarmskræft, og 2) Begrænsninger af guaiac-baseret afføringstest: lav følsomhed (5 % ved engangsbrug) for påvisning af tyktarmskræft og den traditionelle gFOBT er besværlig for patienter at udføre, hvilket hæmmer patientens accept og overholdelse.

FIT tilbyder en FOBT med forbedret sensitivitet (65 % for invasiv tyktarmskræft) og forbedret specificitet og bedre patientcompliance. Tilføjelsen af ​​FIT efter indledende koloskopi kunne anvendes til et screeningsprogram og derved redde "forpassede" læsioner ved øgede detektionsrater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Salem Gastroenterology Associates, PA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe I (positiv koloskopi)

  • 18 til 75 år
  • mand eller kvinde
  • villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • I tilfælde af, at koloskopien er ufuldstændig, eller polypektomi er delvis, er ovenstående patienter berettigede, hvis en vellykket undersøgelse er afsluttet inden for 6 måneder efter den utilstrækkelige undersøgelse.

Gruppe II (negativ koloskopi)

  • 50 til 69 år
  • Mand eller kvinde
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • I tilfælde af, at koloskopien er ufuldstændig, er patienten berettiget, hvis en vellykket undersøgelse er afsluttet inden for 6 måneder efter den utilstrækkelige undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe I (positiv koloskopi)

  • kronisk brug af coumadin
  • historie med tidligere GI-malignitet, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • alder eller helbredstilstand kontraindicerer gentagen koloskopi
  • historie med familiær polypose eller arvelig nonpolypose tyktarmskræftsyndrom
  • Indekskoloskopien resulterede i en perforation, der krævede kirurgisk reparation
  • En ellers kvalificerende koloskopi efterfølges af en anbefaling om gentagen koloskopi efter ≤ 1 år.

Gruppe II (negativ koloskopi)

  • kronisk brug af coumadin
  • historie med tidligere GI-malignitet, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • alder eller helbredstilstand kontraindicerer gentagen koloskopi
  • historie med familiær polypose eller arvelig nonpolypose tyktarmskræftsyndrom
  • Indekskoloskopien resulterede i en perforation, der krævede kirurgisk reparation
  • Betydelig familiehistorie, der resulterer i en anbefaling om gentagen koloskopi om 5 år eller mindre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Fækal immunkemisk testning-overvågning
Fækal immunkemisk testning udført med årlige intervaller.
Enhed: Fækal immunkemisk testning
Fecal Immunochemical Testing er en afføringstest specifik for humant hæmoglobin.
Andre navne:
  • PASSE
Ingen indgriben: 2 Sædvanlig pleje - Overvågning
Ingen indgriben: 3 Almindelig pleje - Screening
Eksperimentel: 4 Fækal immunokemisk test-screening
Fækal immunkemisk test årligt, begyndende ved år 6.
Enhed: Fækal immunkemisk testning
Fecal Immunochemical Testing er en afføringstest specifik for humant hæmoglobin.
Andre navne:
  • PASSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen af ​​signifikant colon-neoplasi blandt dem, der går ind i et screening- eller overvågningsprogram med FIT-test tilføjet med årlige intervaller i forhold til patienter med "sædvanlig pleje" i den samme patientpopulation.
Tidsramme: årligt
årligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologien fundet ved gentagen koloskopi i hver gruppe.
Tidsramme: Årligt
Årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forsyth Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Murphy, M.D., Piedmont Gastroenterology Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2009

Først opslået (Skøn)

4. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC-FIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner