Rozszerzenie przesiewowej kolonoskopii z badaniem immunochemicznym kału (ASC-FIT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni korzyści płynące z rozszerzenia zgodnego programu badań przesiewowych raka jelita grubego College of Gastroenterology o dodanie corocznych testów FIT w dwóch krytycznych punktach w obecnie zalecanej obserwacji: 1. U pacjentów, u których po raz pierwszy po kolonoskopii wykryto polipy gruczolakowate, dodanie FIT w odstępach rocznych po kolonoskopii wskaźnikowej i 2. U pacjentów z „czystymi” kolonoskopiami (nie stwierdzono polipów) dodanie FIT w odstępach rocznych, począwszy od roku 6 i kontynuowanie do 10 roku lub kolejnej kolonoskopii. Aktualne wytyczne dotyczące badań przesiewowych nie zalecają łączenia kolonoskopii i FOBT.
Skuteczny program badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy nękają dwa czynniki: 1) czułość poniżej 100% (95%) kolonoskopii optycznej w celu wykrycia raka okrężnicy oraz 2) ograniczenia badania kału opartego na gwajaku: niska czułość (5% przy jednorazowym użyciu) Wykrywanie raka okrężnicy i tradycyjnego gFOBT jest uciążliwe dla pacjentów, utrudniając akceptację i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
FIT oferuje FOBT o zwiększonej czułości (65% dla inwazyjnego raka okrężnicy) i ulepszonej specyficzności oraz lepszej współpracy pacjenta. Dodanie FIT po wstępnej kolonoskopii można zastosować w programie badań przesiewowych, a tym samym uratować „pominięte” zmiany poprzez zwiększenie wskaźników wykrywalności
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Aktywny, nie rekrutujący
- Digestive Health Specialists, PA
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Piedmont Gastroenterology Specialists, PA
-
Kontakt:
- Erica Habersham
- Numer telefonu: 336-277-0203
- E-mail: ehabersham@novanthealth.org
-
Kontakt:
- Kyeshia Robinson
- Numer telefonu: 336.718-5813
- E-mail: kyeshia.robinson@novanthealth.org
-
Główny śledczy:
- Daniel Murphy, MD
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Salem Gastroenterology Associates, PA
-
Kontakt:
- Erica Habersham
- Numer telefonu: 336-277-0203
- E-mail: ehabersham@novanthealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa I (pozytywna kolonoskopia)
- od 18 do 75 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- W przypadku, gdy kolonoskopia jest niepełna lub polipektomia jest częściowa, wyżej wymienieni pacjenci kwalifikują się, jeśli pomyślne badanie zostanie zakończone w ciągu 6 miesięcy od niewłaściwego badania.
Grupa II (kolonoskopia ujemna)
- od 50 do 69 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- W przypadku, gdy kolonoskopia jest niekompletna, pacjent kwalifikuje się, jeśli pomyślne badanie zostanie zakończone w ciągu 6 miesięcy od niewłaściwego badania.
Kryteria wyłączenia:
Grupa I (pozytywna kolonoskopia)
- przewlekłe stosowanie kumadyny
- przebyte nowotwory przewodu pokarmowego, choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- wiek lub stan zdrowia jest przeciwwskazaniem do powtórnej kolonoskopii
- historia rodzinnej polipowatości lub dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością zespołu raka okrężnicy
- Kolonoskopia wskaźnikowa wykazała perforację wymagającą naprawy chirurgicznej
- Po kwalifikującej się kolonoskopii następuje zalecenie powtórnej kolonoskopii za ≤ 1 rok.
Grupa II (kolonoskopia ujemna)
- przewlekłe stosowanie kumadyny
- przebyte nowotwory przewodu pokarmowego, choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- wiek lub stan zdrowia jest przeciwwskazaniem do powtórnej kolonoskopii
- historia rodzinnej polipowatości lub dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością zespołu raka okrężnicy
- Kolonoskopia wskaźnikowa wykazała perforację wymagającą naprawy chirurgicznej
- Znaczący wywiad rodzinny skutkujący zaleceniem powtórnej kolonoskopii za 5 lat lub krócej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Badanie immunochemiczne kału — nadzór
Testy immunochemiczne kału wykonywane w odstępach rocznych.
|
Testy immunochemiczne w kale to badanie kału specyficzne dla ludzkiej hemoglobiny.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2 Zwykła opieka — nadzór
|
|
|
Brak interwencji: 3 Zwykła pielęgnacja — badanie przesiewowe
|
|
|
Eksperymentalny: 4 Immunochemiczne badanie kału — badanie przesiewowe
Coroczne badanie immunochemiczne kału, począwszy od 6 roku życia.
|
Testy immunochemiczne w kale to badanie kału specyficzne dla ludzkiej hemoglobiny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik istotnej neoplazji okrężnicy wśród osób, które biorą udział w programie badań przesiewowych lub nadzoru z testami FIT dodanymi w odstępach rocznych w porównaniu z pacjentami objętymi „zwykłą opieką” w tej samej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: rocznie
|
rocznie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
patologia stwierdzona podczas powtórnej kolonoskopii w każdej grupie.
Ramy czasowe: Rocznie
|
Rocznie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Murphy, M.D., Piedmont Gastroenterology Specialists
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC-FIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .