Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulontakolonoskopian tehostaminen ulosteen immunokemiallisilla testeillä (ASC-FIT)

perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Forsyth Medical Center
Tutkimuksessa selvitetään, parantaako ulosteen immunokemiallisen testauksen (FIT) lisääminen vuosittain kolonoskopiaseulontaohjelmaan paksusuolen syövän havaitsemisastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hyötyjä, joita saadaan yhteensopivan College of Gastroenterology paksusuolen ja peräsuolen syövän seulontaohjelman lisäämisestä vuosittaisella FIT-testillä kahdessa kriittisessä kohdassa nykyisessä suositellussa seurannassa: 1. Potilailla, joilla on adenomatoottisia polyyppeja ensimmäistä kertaa kolonoskopian jälkeen, FIT:n lisääminen vuosittain indeksikolonoskopian jälkeen ja 2. Koehenkilöille, joilla on "puhtaat" kolonoskopiat (polyyppeja ei löytynyt), FIT:n lisääminen vuosittain vuodesta alkaen. 6 ja jatkuu vuoteen 10 tai sitä seuraavaan kolonoskopiaan. Nykyiset seulontaohjeet eivät suosittele kolonoskopian ja FOBT:n yhdistelmää.

Kaksi tekijää vaivaa tehokasta paksusuolen syövän seulontaohjelmaa: 1) alle 100 %:n herkkyys (95 %) optiselle kolonoskopialle paksusuolen syövän havaitsemiseksi ja 2) guajakkipohjaisen ulostetestauksen rajoitukset: alhainen herkkyys (5 % kertakäytössä) paksusuolen syövän ja perinteisen gFOBT:n havaitseminen on potilaiden kannalta hankalaa, mikä estää potilaan hyväksymisen ja noudattamisen.

FIT tarjoaa FOBT:n, jolla on parannettu herkkyys (65 % invasiiviselle paksusuolensyövälle) ja parannettu spesifisyys ja parempi potilaan myöntyvyys. FIT:n lisäämistä alkuperäisen kolonoskopian jälkeen voitaisiin soveltaa seulontaohjelmaan ja siten pelastaa "jääneet" leesiot lisääntyneen havaitsemisasteen ansiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Piedmont Gastroenterology Specialists, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Murphy, MD
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Salem Gastroenterology Associates, PA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä I (positiivinen kolonoskopia)

  • 18-75 vuoden iässä
  • mies vai nainen
  • halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Jos kolonoskopia on epätäydellinen tai polypektomia on osittainen, edellä mainitut potilaat ovat kelvollisia, jos onnistunut tutkimus suoritetaan 6 kuukauden kuluessa riittämättömästä tutkimuksesta.

Ryhmä II (negatiivinen kolonoskopia)

  • 50-69 vuoden iässä
  • Mies vai nainen
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Jos kolonoskopia on epätäydellinen, potilas on kelvollinen, jos onnistunut tutkimus suoritetaan 6 kuukauden kuluessa riittämättömästä tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmä I (positiivinen kolonoskopia)

  • krooninen kumadiinin käyttö
  • aiempi GI maligniteetti, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • ikä tai terveydentila on vasta-aiheinen uusiutuvalle kolonoskopialle
  • Familiaalinen polypoosi tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpäsyndrooma
  • Indeksikolonoskopia johti perforaatioon, joka vaati kirurgista korjausta
  • Muutoin pätevää kolonoskopiaa seuraa suositus toistettavasta kolonoskopiasta ≤ 1 vuoden kuluttua.

Ryhmä II (negatiivinen kolonoskopia)

  • krooninen kumadiinin käyttö
  • aiempi GI maligniteetti, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • ikä tai terveydentila on vasta-aiheinen uusiutuvalle kolonoskopialle
  • Familiaalinen polypoosi tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpäsyndrooma
  • Indeksikolonoskopia johti perforaatioon, joka vaati kirurgista korjausta
  • Merkittävä suvun historia, jonka vuoksi suositellaan toista kolonoskopiaa 5 vuoden kuluttua tai vähemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 Ulosteen immunokemiallinen testaus-valvonta
Ulosteen immunokemialliset testit suoritetaan vuosittain.
Laite: Ulosteen immunokemiallinen testaus
Ulosteen immunokemiallinen testi on ihmisen hemoglobiinispesifinen ulostetesti.
Muut nimet:
  • FIT
Ei väliintuloa: 2 Tavallinen hoito – Valvonta
Ei väliintuloa: 3 Tavallinen hoito – seulonta
Kokeellinen: 4 Ulosteen immunokemiallinen testaus-seulonta
Ulosteen immunokemiallinen testaus vuosittain, alkaen vuodesta 6.
Laite: Ulosteen immunokemiallinen testaus
Ulosteen immunokemiallinen testi on ihmisen hemoglobiinispesifinen ulostetesti.
Muut nimet:
  • FIT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
merkittävä paksusuolen neoplasia niiden joukossa, jotka osallistuvat seulonta- tai seurantaohjelmaan, johon on lisätty FIT-testaus vuosittain, verrattuna "tavanomaiseen hoitoon" kuuluviin potilaisiin samassa potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: vuosittain
vuosittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kussakin ryhmässä toistuvassa kolonoskopiassa löydetty patologia.
Aikaikkuna: Vuosittain
Vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forsyth Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Murphy, M.D., Piedmont Gastroenterology Specialists

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC-FIT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Ulosteen immunokemiallinen testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa