Aumento della colonscopia di screening con test immunochimici fecali (ASC-FIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà il vantaggio di aumentare un programma di screening del cancro del colon-retto del College of Gastroenterology conforme con l'aggiunta di test FIT annuali in due punti critici nell'attuale follow-up raccomandato: 1. Nei pazienti con polipi adenomatosi riscontrati per la prima volta dopo la colonscopia, l'aggiunta di FIT a intervalli annuali dopo la colonscopia indice e 2. Per i soggetti con colonscopie "pulite" (nessun polipo trovato), l'aggiunta di FIT a intervalli annuali a partire dall'anno 6 e continuando fino all'anno 10 o successiva colonscopia. Le attuali linee guida di screening non raccomandano la combinazione di colonscopia e FOBT.
Due fattori affliggono un efficace programma di screening del cancro del colon: 1) una sensibilità inferiore al 100% (95%) per la colonscopia ottica per rilevare il cancro del colon e 2) Limitazioni del test delle feci basato sul guaiaco: bassa sensibilità (5% in monouso) per il rilevamento del cancro del colon e il tradizionale gFOBT sono ingombranti da eseguire per i pazienti, impedendo l'accettazione e l'adesione del paziente.
FIT offre un FOBT con una sensibilità migliorata (65% per il cancro del colon invasivo) e una migliore specificità e una migliore compliance del paziente. L'aggiunta di FIT dopo la colonscopia iniziale potrebbe essere applicata a un programma di screening e quindi salvare le lesioni "mancate" aumentando i tassi di rilevamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Attivo, non reclutante
- Digestive Health Specialists, PA
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- Piedmont Gastroenterology Specialists, PA
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Contatto:
- Erica Habersham
- Numero di telefono: 336-277-0203
- Email: ehabersham@novanthealth.org
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Contatto:
- Kyeshia Robinson
- Numero di telefono: 336.718-5813
- Email: kyeshia.robinson@novanthealth.org
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Investigatore principale:
- Daniel Murphy, MD
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- Salem Gastroenterology Associates, PA
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Contatto:
- Erica Habersham
- Numero di telefono: 336-277-0203
- Email: ehabersham@novanthealth.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo I (colonscopia positiva)
- dai 18 ai 75 anni
- maschio o femmina
- disposto a fornire il consenso informato scritto
- Nel caso in cui la colonscopia sia incompleta o la polipectomia sia parziale, i pazienti di cui sopra sono idonei se un esame positivo viene completato entro 6 mesi dall'esame inadeguato.
Gruppo II (colonscopia negativa)
- dai 50 ai 69 anni
- Maschio o femmina
- Disposto a fornire il consenso informato scritto
- Nel caso in cui la colonscopia sia incompleta, il paziente è idoneo se un esame positivo viene completato entro 6 mesi dall'esame inadeguato.
Criteri di esclusione:
Gruppo I (colonscopia positiva)
- uso cronico di Coumadin
- storia di precedente tumore maligno gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- l'età o lo stato di salute controindica la ripetizione della colonscopia
- storia di poliposi familiare o sindrome ereditaria del cancro del colon non poliposico
- La colonscopia indice ha provocato una perforazione che richiedeva la riparazione chirurgica
- Una colonscopia altrimenti qualificante è seguita da una raccomandazione per ripetere la colonscopia in ≤ 1 anno.
Gruppo II (colonscopia negativa)
- uso cronico di Coumadin
- storia di precedente tumore maligno gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- l'età o lo stato di salute controindica la ripetizione della colonscopia
- storia di poliposi familiare o sindrome ereditaria del cancro del colon non poliposico
- La colonscopia indice ha provocato una perforazione che richiedeva la riparazione chirurgica
- Storia familiare significativa che porta a una raccomandazione per ripetere la colonscopia in 5 anni o meno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 Test immunochimici fecali-Sorveglianza
Test immunochimici fecali eseguiti a intervalli annuali.
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Il test immunochimico fecale è un test delle feci specifico per l'emoglobina umana.
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2 Cura abituale - Sorveglianza
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Nessun intervento: 3 Cure abituali - Screening
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Sperimentale: 4 Test immunochimici fecali-Screening
Test immunochimici fecali annuali, a partire dall'anno 6.
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Il test immunochimico fecale è un test delle feci specifico per l'emoglobina umana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di neoplasia del colon significativa tra coloro che entrano in un programma di screening o sorveglianza con test FIT aggiunti a intervalli annuali rispetto a quello dei pazienti "abituali" nella stessa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: annuale
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annuale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la patologia riscontrata alla colonscopia ripetuta in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Annuale
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Annuale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Murphy, M.D., Piedmont Gastroenterology Specialists
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASC-FIT
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