정신분열증 환자의 신경인지 증강제 연구
정신분열증 환자에서 신경인지 증강제(프레그네놀론)에 대한 10주 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
정신분열증은 인류를 괴롭히는 가장 장애가 되는 장애 중 하나입니다. 정신분열증의 낮은 평생 유병률(전 세계적으로 1%)에도 불구하고, 경제적 비용과 인간의 고통 모두에서 막대한 부담을 안고 있습니다. 현재 정신 분열증에 대한 치료법은 없으며 그 원인은 잘 알려져 있지 않습니다. 정신분열병 환자는 또한 부정적인 증상(욕구 상실, 무관심, 언어 빈곤)과 특히 기억력, 주의력, 정보 처리에 심각한 인지 장애를 앓고 있습니다. 후자는 지역 사회에서 기능하는 역할과 가장 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 효과적인 개입으로 이러한 장애를 해결하는 것이 매우 중요하지만 현재로서는 효과적인 치료법이 없습니다. 정신분열증 환자의 소그룹에 대한 동물 연구 및 파일럿 연구에서 최근에 나타난 데이터는 프레그네놀론과 같은 신경스테로이드가 정신분열병 병태생리학 및 신경인지 장애 치료와 관련이 있을 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 프레그네놀론의 효능과 안전성에 대한 10주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. 우리의 가설은 프레그네놀론으로 무작위 배정된 정신분열증 환자가 위약을 투여받은 환자에 비해 인지 기능 및 음성 증상에서 상당한 개선을 보일 것이라는 가설입니다. 이 연구의 주요 목표는 MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB), BACS 및 평가 척도의 종합 점수(기준선에서) 변화로 평가되는 정신분열증 환자에서 위약과 비교하여 프레그네놀론의 효능을 입증하는 것입니다. 부정적인 증상의 (SANS). 기능의 변경 사항은 University of California Performance Based Skills Assessment(UPSA)에서 평가합니다. 안전성은 실험실 테스트, 잘 정립된 부작용 척도 및 부작용 체크리스트를 통해 평가됩니다.
목표:
MATRICS Consensus Cognitive Battery, BACS, 음성 증상 평가 척도, 수행 기반 기술 평가 - 간략한 버전을 사용하여 무작위 배정(2주차)부터 10주차까지 정신분열병 및 인지 장애가 있는 환자에서 위약과 비교하여 프레그네놀론의 효능을 입증하기 위해 및 Clinical Global Impression -Improvement(CGI-I). 정신분열증 환자의 프레그네놀론에 대한 추가 안전성 데이터가 제공될 예정입니다.
방법론:
제안된 연구는 보조 프레그네놀론과 위약의 단일 부위, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 비교입니다. 총 샘플은 120명의 임상적으로 안정적인 DSM IV 정신분열증이 있는 외래 환자로 구성되며 각 그룹에 60명의 피험자가 무작위로 배정됩니다. DSM-IV에 대한 구조적 임상 인터뷰의 정보가 가족 정보 제공자, 이전 정신과 의사 및 의료 기록의 정보로 보완되어 진단을 생성하는 최선의 추정 진단 접근법이 활용됩니다. 2주간의 단일 맹검 위약 리드인 평가 단계가 있을 예정이며, 이 단계에서 피험자는 신체 검사, 심전도(ECG), 전체 혈구 수(CBC), 완전 대사 패널, 소변을 포함한 기본 진단 및 의료 테스트를 받게 됩니다. 독성학 및 소변 검사. 이 연구는 대규모 임상 시험(그룹당 n=60명, 총 120명의 환자)에서 파일럿 연구 결과(그룹당 n=9; 무작위배정된 21명의 환자 중 총 18명, 최소 4주 치료 완료)를 확인하기 위해 설계되었습니다. 파일럿 연구와 동일하게 환자는 총 6회의 연구 방문(2주마다) 동안 보게 됩니다. 인지 결함에 대한 표준 치료법이 아직 없기 때문에 플라시보 암이 필수적입니다.
잠재적 이점:
환자가 이 연구에 참여함으로써 개인적으로 도움을 받을 수는 없지만 참여는 질병을 더 잘 이해하는 데 도움이 되는 지식으로 이어질 수 있습니다. 또한 정신분열증의 인지 결핍 및 음성 증상에 대한 더 나은 치료로 이어질 수 있습니다.
잠재적 위험:
혈액을 채취하면 바늘에 찔린 부위에 통증, 출혈, 멍 또는 부기가 발생할 수 있습니다. 설문지의 일부 질문은 환자를 화나게 하거나 심리적 고통을 유발할 수 있는 위험이 있습니다. 프레그네놀론 복용과 관련된 알려진 심각한 위험은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 539747
- Institute of Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 21세 내지 65세의 남성 및 여성 피험자.
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준에 의해 확립된 정신분열증의 현재 진단.
- 피험자는 입원 환자이거나 외래 환자일 수 있습니다.
- 서면 동의 제공.
- 연구자의 판단에 따라 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 이전 8주 이상 동안 1세대 및/또는 2세대 항정신병약으로 치료를 받아야 하며 스크리닝 시 ≥ 4주 동안 용량의 변화가 없어야 합니다.
- 가임 여성(폐경 후 2년 미만 또는 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 스크리닝 전 최소 1개월 동안 차단 방법과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. , 임플란트, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너.
제외 기준:
- 지난 달에 알코올 또는 기타 물질 의존성(니코틴 제외)으로 DSM-IV 진단을 받은 피험자.
- 심각한 두부 손상/외상 병력, 1시간 이상의 의식 상실(LOC), 두부 손상으로 인한 재발성 발작, 손상의 명확한 인지 후유증 또는 손상 후 인지 재활이 있는 피험자.
임상적으로 유의한 신경, 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장 및/또는 비뇨기 질환(예: 불안정 협심증, 발작, 뇌혈관 사고, 비대상성 울혈성 심부전, CNS 감염, HIV 혈청 양성)의 병력이 있는 피험자 , 환자가 연구에 참여하는 경우 환자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 경미하거나 잘 통제되는 활성 의학적 상태는 환자 또는 연구 결과에 대한 위험에 영향을 미칠 가능성이 없는 경우 배타적이지 않습니다.
- 호르몬에 민감한 종양(예: 유방암, 자궁암 또는 전립선암)이 있는 환자는 제외됩니다.
- 신체 검사, ECG 또는 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 외과적으로 불임이 아니거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 가임기 여성
- 모유 수유중인 여성.
- 지난 3개월 이내의 ECT 치료.
- 경구 피임약 또는 에스트로겐과 같은 다른 호르몬 보충제의 사용.
- 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 임박하거나 본인 또는 타인에게 위험을 초래하는 피험자.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 이 연구의 4주 이내에 또 다른 약물 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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위약 50mg BID x 14일, 이어서 14일 동안 위약 300mg/일(200mg qAM 및 100mg qPM), 이어서 나머지 8주 시험(300mg qAM 및 200mg qPM) 동안 위약 500mg/일 밀리그램 qPM)
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활성 비교기: 프레그네놀론
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프레그네놀론 50mg BID x 14일, 이어서 14일 동안 프레그네놀론 300mg/일(200mg qAM 및 100mg qPM), 나머지 8주 시험(300mg qAM 및 200mg/일) 동안 프레그네놀론 500mg/일 밀리그램 qPM)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB) 및 BACS의 종합 점수 향상.
기간: 10주
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10주
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음성 증상 평가 척도(SANS)로 평가한 음성 증상의 개선.
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용을 통해 정신분열증 환자의 프레그네놀론에 대한 추가적인 안전성 데이터를 제공합니다.
기간: 10주
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10주
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2주, 6주 및 10주차에 University of California Performance Based Skills Assessment(UPSA-B)에 의한 기능적 결과 개선.
기간: 10주
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10주
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효능 결과 변수는 2주차에서 10주차까지 임상 전반적 인상 -개선(CGI-I) 점수로 평가됩니다.
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siow Ann Chong, Vice Chairman of Medical Board (Research)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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