수면 제한의 부작용에 대한 Modafinil의 효과
2009년 5월 7일 업데이트: Brigham and Women's Hospital
수면 제한, 손상된 포도당 대사 및 성능: 수면 제한의 유해한 대사 결과에 대응하기 위한 Modafinil의 효과
이 연구의 목적은 수면과 모다피닐이 신체가 포도당을 처리하는 방식에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DM2 및 그 합병증의 발생 및 진단이 증가하고 있어 미국 의료 예산의 상당 부분을 차지하는 치료 비용이 증가하고 있습니다. 내당능 장애(IGT)의 치료는 일반적이지 않지만 IGT 진단은 DM2로 진행될 가능성을 높입니다. 혈당 조절에 세심한 주의를 기울이는 것이 DM2 환자의 주요 치료 목표인데, 이는 포도당 조절이 미세혈관, 대혈관 및 기타 합병증의 중증도를 감소시키기 때문입니다.
최근 연구에 따르면 수면 부족은 DM2에 대한 이전에 인식되지 않은 위험 요소일 수 있습니다. 수면 제한이 선진국에서 풍토병이 되었기 때문에 수면 부족이 최근 DM2 유행에 기여했을 가능성이 있습니다. DM2 및 IGT 환자의 수면 시간과 질을 높여 수면을 보호하는 것은 내당능을 개선하여 질병 발병 위험을 줄이거나 질병 진행을 지연시키기 위해 저렴하고 비교적 쉽게 시행할 수 있는 개입을 제공할 수 있습니다. 또한 제안된 연구에서 내분비, 대사 및 심혈관 매개변수의 측정은 수면 연장이 병태생리학적 조건에서 포도당 내성을 향상시키는 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
제안된 연구는 성인의 수면 부족과 인슐린 저항성 증가, 인슐린 분비 장애, 졸린 뇌에 의한 비인슐린 비의존성 포도당 이용 감소 사이의 연관성을 조사하고 정량화합니다. 제안된 연구는 수면 제한이 과도한 졸음을 통해 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 메커니즘을 다루기 위해 과도한 졸음을 역전시키기 위해 모다피닐의 독특한 약리학적 특성을 활용합니다. 이 연구는 포도당 대사 및 뇌 포도당 이용의 변화를 통해 대사 증후군 또는 DM2의 발달에 궁극적으로 기여할 수 있는 점점 더 흔한 생활 방식인 만성 수면 부족이 건강에 미치는 악영향에 대한 대책으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 또한 연구의 요구 사항과 요구 사항을 완전히 이해하고 있음을 입증해야 합니다.
- 개인은 정기적인 수면-각성 일정을 기꺼이 따랐음에 틀림없습니다.
제외 기준:
- 수면/기상 기록. 예비 전화 및 서면 선별 설문지를 작성하는 동안 잠재적 지원자들에게 습관적이고 원하는 취침 시간, 기상 시간 및 낮잠 시간을 포함하여 현재, 과거 및 원하는 습관적인 수면/각성 일정에 대해 여러 가지 질문을 받았습니다. 이전 3년 동안 야간 근무 이력이 있거나 연구 전 3개월 동안 2개 이상의 시간대를 여행한 잠재적 지원자는 제외되었습니다.
- 규칙적인 수면-각성 일정을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 개인은 연구에서 제외되었습니다.
- 약물/알코올 사용. 지원자는 전체 연구 기간 동안 약물(니코틴 포함)이 없고 카페인이나 알코올을 적당히 또는 전혀 사용하지 않았어야 합니다. 일주기 리듬, 내분비 생리 또는 수면에 중대한 영향을 미치는 약물(처방 또는 비처방)은 허용되지 않았습니다. 그들은 약물이나 알코올 의존의 병력이 없었음에 틀림없습니다. 프로토콜의 입원 환자 부분 이전 또는 도중에 카페인이나 알코올은 허용되지 않았습니다. 최초 선별검사 및 입원당일 미사용 보고 확인을 위해 처방약, 비처방약, 남용약물, 카페인, 니코틴, 알코올 대사체에 대한 혈액 및 소변의 종합적인 독성학적 분석을 실시하였다. 검증을 위한 실험실.
- 의학적 적합성 평가. 건강하고 비만하지 않은 남성만 이 연구를 위해 선택되었습니다. 피험자는 급성, 만성 또는 쇠약해지는 의학적 상태가 없어야 합니다. 임상 병력, 심전도, 혈액 및 소변의 임상 생화학적 선별 검사, 면허가 있는 의사가 실시한 신체 검사를 토대로 정상 여부를 확인했습니다. 활동성 질병의 증상(예: 열, 백혈구 증가증, 고혈압)이 있는 모든 피험자는 연구에서 제외되었습니다. 의료 행위에서 접하게 되는 광범위한 질병을 감안할 때 대상자에 대한 배제 근거가 될 수 있는 각각의 모든 질병에 대한 포괄적인 목록을 제공하는 것은 불가능합니다. 그러나 다음은 확실히 배제 근거가 되는 질병의 목록입니다. 시간 생물학적 장애, 수면 장애, 심혈관계 질환, 신장 및 요로계 장애, 전염병, 위장계 장애, 면역계, 결합 조직 및 관절, 조혈계 장애, 종양 질환, 내분비 및 대사 질환, 신경 장애; 시각 시스템의 심각한 장애.
- 정신의학적/심리적 적합성 평가. 각 잠재적 지원자는 일련의 심리 설문지를 작성하여 연구 대상에 대한 심리 검사 경험이 있는 임상 심리학자로부터 포괄적인 심리 검사를 받았습니다. 표준화된 설문지 또는 구조화된 인터뷰에서 정신병리의 증거가 있는 개인은 연구에서 제외되었습니다. 정신 질환 또는 정신 장애의 병력이 있는 개인은 제외되었습니다. 항우울제, 신경이완제 또는 주요 진정제로 치료받은 이력이 있는 특정 정신과 진단을 알지 못하는 개인은 연구에서 제외되었습니다. 그러나 제한된 사전 상담 또는 정신 요법(예: 적응 반응)의 개인 병력이 반드시 배타적인 것은 아닙니다. 잠재적 피험자는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 Axis II 성격 유형 또는 시간적 격리 및 감금과 같은 연구 조건을 견딜 수 있는 개인 능력에 대해 평가되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모다피닐
연구의 7일 수면 제한 단계의 각 날 동안 모다피닐을 투여했습니다(0600에 200mg 정제, 1300에 100mg 정제의 두 번째 용량).
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연구의 7일 수면 제한 단계의 각 날 동안 모다피닐을 투여했습니다(0600에 200mg 정제, 1300에 100mg 정제의 두 번째 용량).
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
연구의 7일 수면 제한 기간 동안 매일 설탕 알약을 투여했습니다.
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연구의 7일 수면 제한 기간 동안 매일 설탕 알약을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상혈당 고인슐린혈증 클램프로 측정한 인슐린 민감도
기간: 3일 밤 동안 침대에서 밤에 10시간 동안 계속해서 '충분한 수면' 기간을 보낸 후 다시 7일 동안 침대에서 밤에 5시간으로 제한된 수면을 취했습니다.
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3일 밤 동안 침대에서 밤에 10시간 동안 계속해서 '충분한 수면' 기간을 보낸 후 다시 7일 동안 침대에서 밤에 5시간으로 제한된 수면을 취했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IVGTT에서 측정된 인슐린 분비(즉, 췌장 베타 세포 기능)
기간: 3일 밤 동안 침대에서 밤에 10시간 동안 계속해서 '충분한 수면' 기간을 보낸 후 다시 7일 동안 침대에서 밤에 5시간으로 제한된 수면을 취했습니다.
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3일 밤 동안 침대에서 밤에 10시간 동안 계속해서 '충분한 수면' 기간을 보낸 후 다시 7일 동안 침대에서 밤에 5시간으로 제한된 수면을 취했습니다.
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IVGTT, 클램프를 사용하여 측정된 포도당 유효성
기간: 3일 밤 동안 침대에서 밤에 10시간 동안 계속해서 '충분한 수면' 기간을 보낸 후 다시 7일 동안 침대에서 밤에 5시간으로 제한된 수면을 취했습니다.
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3일 밤 동안 침대에서 밤에 10시간 동안 계속해서 '충분한 수면' 기간을 보낸 후 다시 7일 동안 침대에서 밤에 5시간으로 제한된 수면을 취했습니다.
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수면 손실의 바이오마커(HbA1c, 프럭토사민, 인슐린, 포도당, 코르티솔 갑상선 기능 촉진, 지질 대사, 렙틴, 그렐린 및 사이토카인 신호)
기간: 3일 밤 동안 침대에서 밤에 10시간 동안 계속해서 '충분한 수면' 기간을 보낸 후 다시 7일 동안 침대에서 밤에 5시간으로 제한된 수면을 취했습니다.
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3일 밤 동안 침대에서 밤에 10시간 동안 계속해서 '충분한 수면' 기간을 보낸 후 다시 7일 동안 침대에서 밤에 5시간으로 제한된 수면을 취했습니다.
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졸음 및 주의력의 주관적 측정
기간: 12일 입원 기간 동안 깨어 있는 동안 매 3시간마다
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12일 입원 기간 동안 깨어 있는 동안 매 3시간마다
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간접 열량계로 평가한 RMR
기간: 4일차와 11일차 아침과 늦은 오후
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4일차와 11일차 아침과 늦은 오후
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요로 카테콜아민 수치
기간: 3, 4, 10, 11일에 24시간 이상
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3, 4, 10, 11일에 24시간 이상
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타액이 없는 코르티솔
기간: 3, 4, 10, 11일 오후 30분마다
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3, 4, 10, 11일 오후 30분마다
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신경 행동 성능
기간: 12일간의 입원 기간 동안 깨어 있는 동안 약 3시간
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12일간의 입원 기간 동안 깨어 있는 동안 약 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1538/6032/ES/US
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