Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Modafinil til at modvirke de negative metaboliske konsekvenser af søvnbegrænsning

7. maj 2009 opdateret af: Brigham and Women's Hospital

Søvnrestriktion, nedsat glukosemetabolisme og ydeevne: Effekterne af Modafinil for at modvirke de negative metaboliske konsekvenser af søvnrestriktion

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvilken effekt søvn og modafinil har på, hvordan kroppen behandler glukose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten og diagnosen af ​​DM2 og dens komplikationer er stigende, hvilket fører til stigende behandlingsomkostninger, der repræsenterer en betydelig del af det amerikanske sundhedsbudget. Selvom behandling af nedsat glukosetolerance (IGT) ikke er almindelig, øger en IGT-diagnose sandsynligheden for progression til DM2. Omhyggelig opmærksomhed på glykæmisk kontrol er et primært behandlingsmål for DM2-patienter, da glukosekontrol reducerer sværhedsgraden af ​​mikrovaskulære, makrovaskulære og andre komplikationer.

Nyere forskning har vist, at søvntab kan være en hidtil ukendt risikofaktor for DM2. Da søvnbegrænsning er blevet en endemisk tilstand i udviklede lande, er det muligt, at søvntab bidrager til den nylige epidemi af DM2. Beskyttelse af søvn ved at øge søvnvarigheden og -kvaliteten hos DM2- og IGT-patienter kan give en billig, relativt nem at implementere intervention for at reducere risikoen for sygdomsdebut eller forsinke sygdomsprogression ved at forbedre glukosetolerancen. Ydermere kan måling af endokrine, metaboliske og kardiovaskulære parametre i de foreslåede undersøgelser give indsigt i de mekanismer, hvormed søvnforlængelse forbedrer glukosetolerance under patofysiologiske forhold.

Den foreslåede undersøgelse undersøger og kvantificerer hos voksne sammenhængen mellem utilstrækkelig søvn og øget insulinresistens, nedsat insulinsekretion og reduceret ikke-insulinafhængig glukoseudnyttelse af den søvnige hjerne. Den foreslåede undersøgelse udnytter modafinils unikke farmakologiske egenskaber for at vende overdreven søvnighed for at adressere de mekanismer, hvorved søvnbegrænsning kan påvirke metabolismen via overdreven søvnighed. Denne undersøgelse kan føre til modforanstaltninger til den negative sundhedspåvirkning af kronisk utilstrækkelig søvn, en stadig mere almindelig livsstil, der i sidste ende kan bidrage til udviklingen af ​​det metaboliske syndrom eller DM2 via ændringer af glukosemetabolismen og hjernens glukoseudnyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal også have demonstreret en fuld forståelse for undersøgelsens krav og krav.
  • Enkeltpersoner må have været villige til at følge en regelmæssig søvn-vågen tidsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvn/vågen historie. Under udfyldelsen af ​​de foreløbige telefoniske og skriftlige screeningsspørgeskemaer blev potentielle frivillige stillet en række spørgsmål om deres nuværende, tidligere og ønskede sædvanlige søvn-/vågningsskema, herunder deres sædvanlige og ønskede sengetider, vågnetider og lurtider. De potentielle frivillige med en historie med natarbejde i den foregående 3-års periode eller rejser på tværs af >2 tidszoner i de 3 måneder forud for undersøgelsen blev udelukket.
  • Personer, der ikke var i stand til eller uvillige til at følge en regelmæssig søvn-vågen tidsplan, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Brug af stof/alkohol. Frivillige skal have været stoffrie (inklusive nikotin) og med moderat eller ingen brug af koffein eller alkohol i hele undersøgelsens varighed. Ingen medicin (receptpligtig eller i håndkøb), der signifikant påvirker døgnrytmer, endokrin fysiologi eller søvn var tilladt. De må ikke have haft nogen historie med narkotika- eller alkoholafhængighed. Ingen koffein eller alkohol var tilladt i en uge før eller under den indlagte del af protokollen. En omfattende toksikologisk analyse af blod og urin til receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, misbrugsstoffer og koffein, nikotin og alkoholmetabolitter blev udført for at verificere rapporteret manglende brug under den indledende screening og på indlæggelsesdagen til laboratorium til verifikation.
  • Evaluering af medicinsk egnethed. Kun raske, ikke-overvægtige mænd blev udvalgt til denne undersøgelse. Forsøgspersoner skal have været fri for akutte, kroniske eller invaliderende medicinske tilstande. Normaliteten blev etableret på grundlag af klinisk historie, elektrokardiogram, kliniske biokemiske screeningstest af blod og urin og en fysisk undersøgelse udført af en autoriseret læge. Ethvert individ med symptomer på aktiv sygdom (f.eks. feber, leukocytose, hypertension) blev udelukket fra undersøgelsen. I betragtning af den brede vifte af sygdomme, der opstår i lægepraksis, ville det ikke være muligt at give en udtømmende liste over hver eneste sygdom, der kunne tjene som begrundelse for udelukkelse for emnet. Det følgende er dog en liste over sygdomme, der helt sikkert ville have været grund til udelukkelse: Kronobiologiske lidelser, søvnforstyrrelser, sygdomme i det kardiovaskulære system, lidelser i nyrer og urinveje, infektionssygdomme, lidelser i mave-tarmsystemet, lidelser i mave-tarmsystemet. Immunsystem, bindevæv og led, lidelser i det hæmatopoietiske system, neoplastiske sygdomme, endokrine og metaboliske sygdomme, neurologiske lidelser; betydelige forringelser af synssystemet.
  • Evaluering af psykiatrisk/psykologisk egnethed. Hver potentiel frivillig udfyldte en række psykologiske spørgeskemaer og modtog en omfattende psykologisk undersøgelse af en klinisk psykolog med erfaring med psykologisk screening for emnerne i vores undersøgelser. Personer med tegn på psykopatologi på standardiserede spørgeskemaer eller i et struktureret interview blev udelukket fra undersøgelsen. Personer med en historie med psykiatriske sygdomme eller psykiatriske lidelser blev udelukket. Personer, som ikke kender til specifikke psykiatriske diagnoser, og som tidligere har været behandlet med antidepressiva, neuroleptika eller alvorlige beroligende midler, blev udelukket fra undersøgelsen. En personlig historie med begrænset forudgående rådgivning eller psykoterapi (f.eks. til tilpasningsreaktioner) var dog ikke nødvendigvis udelukkende. Potentielle forsøgspersoner blev evalueret for Axis II-personlighedstyper, der kunne interferere med protokoloverholdelse eller med deres personlige evne til at tolerere undersøgelsens betingelser, såsom tidsmæssig isolation og indespærring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Modafinil
I løbet af hver dag af undersøgelsens 7-dages søvnrestriktionsfase blev modafinil administreret (200 mg tablet kl. 06.00 og en anden dosis på 100 mg tablet kl. 13.00).
I løbet af hver dag af undersøgelsens 7-dages søvnrestriktionsfase blev modafinil administreret (200 mg tablet kl. 06.00 og en anden dosis på 100 mg tablet kl. 13.00).
Andre navne:
  • Provigil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I løbet af hver dag i undersøgelsens 7-dages søvnrestriktionsfase blev der indgivet en sukkerpille.
I løbet af hver dag i undersøgelsens 7-dages søvnrestriktionsfase blev der indgivet en sukkerpille.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhed målt med euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: Efter 3 nætter af en fortsat 'søvnfyldt' periode med 10 timer/nat i sengen og igen efter 7 dages søvn begrænset til 5 timers tid i sengen/nat
Efter 3 nætter af en fortsat 'søvnfyldt' periode med 10 timer/nat i sengen og igen efter 7 dages søvn begrænset til 5 timers tid i sengen/nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfrigivelse (dvs. pancreas beta-cellefunktion) målt på IVGTT
Tidsramme: Efter 3 nætter af en fortsat 'søvnfyldt' periode med 10 timer/nat i sengen og igen efter 7 dages søvn begrænset til 5 timers tid i sengen/nat
Efter 3 nætter af en fortsat 'søvnfyldt' periode med 10 timer/nat i sengen og igen efter 7 dages søvn begrænset til 5 timers tid i sengen/nat
Glukoseeffektivitet målt ved hjælp af en IVGTT, klemme
Tidsramme: Efter 3 nætter af en fortsat 'søvnfyldt' periode med 10 timer/nat i sengen og igen efter 7 dages søvn begrænset til 5 timers tid i sengen/nat
Efter 3 nætter af en fortsat 'søvnfyldt' periode med 10 timer/nat i sengen og igen efter 7 dages søvn begrænset til 5 timers tid i sengen/nat
Biomarkører for søvntab (HbA1c, fructosamin, insulin, glucose, cortisol thyrotropisk aksefunktion, lipidmetabolisme, leptin, ghrelin og cytokinsignalering)
Tidsramme: Efter 3 nætter af en fortsat 'søvnfyldt' periode med 10 timer/nat i sengen og igen efter 7 dages søvn begrænset til 5 timers tid i sengen/nat
Efter 3 nætter af en fortsat 'søvnfyldt' periode med 10 timer/nat i sengen og igen efter 7 dages søvn begrænset til 5 timers tid i sengen/nat
Subjektive mål for søvnighed og årvågenhed
Tidsramme: Hver 3. time, mens du er vågen under det 12-dages indlagte ophold
Hver 3. time, mens du er vågen under det 12-dages indlagte ophold
RMR vurderet ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Om morgenen og sen eftermiddag på dag 4 og 11
Om morgenen og sen eftermiddag på dag 4 og 11
Katekolaminniveauer i urinen
Tidsramme: Over 24 timer på dag 3, 4, 10, 11
Over 24 timer på dag 3, 4, 10, 11
Spytfri kortisol
Tidsramme: Hvert 30. minut om eftermiddagen på dag 3, 4, 10, 11
Hvert 30. minut om eftermiddagen på dag 3, 4, 10, 11
Neuroadfærdsmæssig præstation
Tidsramme: ca. meget 3 timer under vågen i det 12 dage lange indlæggelsesophold
ca. meget 3 timer under vågen i det 12 dage lange indlæggelsesophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (SKØN)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnbegrænsning

Kliniske forsøg med modafinil

3
Abonner