Gli effetti di Modafinil per contrastare le conseguenze metaboliche avverse della restrizione del sonno

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono anche aver dimostrato una piena comprensione dei requisiti e delle esigenze dello studio.
• Gli individui dovevano essere disposti a seguire un regolare programma sonno-veglia.

Criteri di esclusione:

• Cronologia sonno/veglia. Durante il completamento del telefono preliminare e dei questionari di screening scritti, ai potenziali volontari sono state poste una serie di domande sul loro programma abituale di sonno/veglia presente, passato e desiderato, comprese le loro ore abituali e desiderate per andare a letto, i tempi di veglia e i tempi del pisolino. Sono stati esclusi quei potenziali volontari con una storia di lavoro notturno nel precedente periodo di 3 anni o viaggi attraverso > 2 fusi orari nei 3 mesi precedenti lo studio.
• Le persone che non sono in grado o non vogliono seguire un regolare programma sonno-veglia sono state escluse dallo studio.
• Uso di droghe/alcool. I volontari devono essere stati liberi da droghe (compresa la nicotina) e con un uso moderato o nullo di caffeina o alcol per l'intera durata dello studio. Non erano consentiti farmaci (prescritti o da banco) che influenzano in modo significativo i ritmi circadiani, la fisiologia endocrina o il sonno. Non devono aver avuto precedenti di dipendenza da droghe o alcol. Non sono stati consentiti caffeina o alcol per una settimana prima o durante la parte di degenza del protocollo. È stata effettuata un'analisi tossicologica completa del sangue e delle urine per farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci non soggetti a prescrizione medica, droghe d'abuso e metaboliti di caffeina, nicotina e alcol per verificare il mancato utilizzo segnalato durante lo screening iniziale e il giorno del ricovero presso il laboratorio di verifica.
• Valutazione dell'idoneità medica. Per questo studio sono stati selezionati solo uomini sani e non obesi. I soggetti devono essere stati liberi da qualsiasi condizione medica acuta, cronica o debilitante. La normalità è stata stabilita sulla base della storia clinica, dell'elettrocardiogramma, dei test clinici di screening biochimico del sangue e delle urine e di un esame fisico condotto da un medico autorizzato. Qualsiasi soggetto con sintomi di malattia attiva (ad esempio febbre, leucocitosi, ipertensione) è stato escluso dallo studio. Data l'ampia gamma di malattie che si incontrano nella pratica medica, non sarebbe possibile fornire un elenco completo di ogni singola malattia che potrebbe servire come motivo di esclusione per il soggetto. Di seguito, tuttavia, un elenco di malattie che sarebbero state certamente motivo di esclusione: Disturbi Cronobiologici, Disturbi del Sonno, Malattie dell'Apparato Cardiovascolare, Malattie del Rene e delle Vie Urinarie, Malattie Infettive, Disturbi dell'Apparato Gastrointestinale, Disturbi dell'Apparato Sistema Immunitario, Tessuto Connettivo e Articolazioni, Patologie del Sistema Emopoietico, Malattie Neoplastiche, Malattie Endocrine e Metaboliche, Malattie Neurologiche; significative menomazioni del sistema visivo.
• Valutazione dell'idoneità psichiatrica/psicologica. Ogni potenziale volontario ha completato una serie di questionari psicologici e ha ricevuto un esame psicologico completo da parte di uno psicologo clinico esperto nello screening psicologico per i soggetti dei nostri studi. Gli individui con evidenza di psicopatologia su questionari standardizzati o in un'intervista strutturata sono stati esclusi dallo studio. Sono stati esclusi gli individui con una storia di malattie psichiatriche o disturbi psichiatrici. Sono stati esclusi dallo studio gli individui che non erano a conoscenza di specifiche diagnosi psichiatriche che avevano una storia di essere stati trattati con antidepressivi, farmaci neurolettici o tranquillanti maggiori. Tuttavia, una storia personale di consulenza o psicoterapia precedente limitata (ad esempio, per reazioni di adattamento) non era necessariamente escludente. I potenziali soggetti sono stati valutati per i tipi di personalità dell'Asse II che potrebbero interferire con la conformità al protocollo o con la loro capacità personale di tollerare le condizioni dello studio, come l'isolamento temporale e il confinamento.