睡眠制限の有害な代謝結果を打ち消すためのモダフィニルの効果
睡眠制限、グルコース代謝障害、およびパフォーマンス: モダフィニルが睡眠制限の有害な代謝結果に対抗する効果
調査の概要
詳細な説明
DM2 とその合併症の発生と診断は増加しており、米国の医療予算のかなりの部分を占める治療費の上昇につながっています。 耐糖能異常 (IGT) の治療は一般的ではありませんが、IGT と診断されると DM2 に進行する可能性が高くなります。 血糖コントロールに細心の注意を払うことは、DM2 患者の主要な治療目標です。グルコース コントロールは、微小血管、大血管、およびその他の合併症の重症度を軽減するからです。
最近の研究では、睡眠不足がこれまで認識されていなかった DM2 の危険因子である可能性があることが示されています。 先進国では睡眠制限が風土病となっているため、睡眠不足が最近のDM2の蔓延の一因となっている可能性があります. DM2 および IGT 患者の睡眠時間と睡眠の質を高めることで睡眠を保護することは、耐糖能を改善することで疾患発症のリスクを軽減したり、疾患の進行を遅らせたりするための、安価で比較的実施しやすい介入を提供する可能性があります。 さらに、提案された研究における内分泌、代謝、および心血管パラメーターの測定は、病態生理学的条件下で睡眠延長が耐糖能を改善するメカニズムへの洞察を提供する可能性があります。
提案された研究は、睡眠不足とインスリン抵抗性の増加、インスリン分泌障害、および眠気のある脳による非インスリン依存性グルコース利用の減少との間の関連性を成人で調べ、定量化する. 提案された研究は、モダフィニルのユニークな薬理学的特性を利用して過度の眠気を逆転させ、睡眠制限が過度の眠気を介して代謝に影響を与える可能性のあるメカニズムに対処します. この研究は、慢性的な睡眠不足の健康への悪影響への対策につながる可能性があります。これは、グルコース代謝と脳内グルコース利用の変化を介してメタボリック シンドロームまたは DM2 の発症に最終的に寄与する可能性があるますます一般的なライフスタイルです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はまた、研究の要件と要求を完全に理解している必要があります。
- 個人は、定期的な睡眠と覚醒のスケジュールに従うことをいとわなかったに違いありません。
除外基準:
- 睡眠/覚醒履歴。 事前の電話および書面によるスクリーニングアンケートの完了中に、潜在的なボランティアは、習慣的および希望する就寝時間、起床時間、昼寝時間を含む、現在、過去、および希望する習慣的な睡眠/起床スケジュールについて多くの質問を受けました. 過去 3 年間に夜勤の履歴があるか、調査前の 3 か月間に 2 つ以上のタイムゾーンをまたいで旅行した可能性のあるボランティアは除外されました。
- 定期的な睡眠覚醒スケジュールに従うことができない、または従うことを望まない個人は、研究から除外されました.
- 薬物/アルコールの使用。 ボランティアは、薬物を使用しておらず(ニコチンを含む)、研究の全期間中、カフェインまたはアルコールを中程度またはまったく使用していない必要があります。 概日リズム、内分泌生理機能、または睡眠に重大な影響を与える医薬品 (処方箋または市販薬) は許可されませんでした。 薬物やアルコール依存症の病歴はなかったはずです。 プロトコルの入院部分の前またはその間の 1 週間は、カフェインまたはアルコールは許可されませんでした。 処方薬、非処方薬、乱用薬物、およびカフェイン、ニコチン、アルコール代謝物の血液と尿の包括的な毒物学的分析は、最初のスクリーニング中および入院日に報告された不使用を検証するために実施されました。検証のための実験室。
- 医療適合性の評価。 この研究には、健康で肥満のない男性のみが選ばれました。 被験者は、急性、慢性、または衰弱性の病状から解放されていなければなりません。 正常性は、病歴、心電図、血液と尿の臨床生化学的スクリーニング検査、および認可された医師による身体検査に基づいて確立されました。 活動性疾患の症状(例えば、発熱、白血球増多症、高血圧症)のある被験者は、研究から除外されました。 医療行為で遭遇する病気は多岐にわたるため、対象を除外する根拠となる可能性のあるすべての病気の包括的なリストを提供することはできません。 ただし、以下は、確実に除外の根拠となる病気のリストです。時間生物学的障害、睡眠障害、心血管系の疾患、腎臓および尿路の障害、感染症、消化器系の障害、免疫系、結合組織および関節、造血系の障害、腫瘍性疾患、内分泌および代謝疾患、神経疾患;視覚系の重大な障害。
- 精神医学的/心理学的適合性の評価。 各潜在的なボランティアは、一連の心理的アンケートに回答し、私たちの研究で被験者の心理的スクリーニングを経験した臨床心理士による包括的な心理的検査を受けました。 標準化されたアンケートまたは構造化されたインタビューで精神病理学の証拠がある個人は、研究から除外されました。 精神疾患または精神障害の病歴を持つ個人は除外されました。 抗うつ薬、神経弛緩薬、または主要なトランキライザーで治療された歴史を持つ特定の精神医学的診断を知らない個人は、研究から除外されました. しかし、限られた以前のカウンセリングまたは心理療法(適応反応など)の個人歴は必ずしも除外されませんでした。 潜在的な被験者は、プロトコルの遵守や、一時的な隔離や監禁などの研究の条件に耐える個人的な能力を妨げる可能性のある軸 II パーソナリティ タイプについて評価されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モダフィニル
試験の7日間の睡眠制限段階の毎日の間、モダフィニルが投与された(0600で200mg錠剤、および1300で100mg錠剤の2回目の用量)。
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試験の7日間の睡眠制限段階の毎日の間、モダフィニルが投与された(0600で200mg錠剤、および1300で100mg錠剤の2回目の用量)。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
研究の 7 日間の睡眠制限フェーズの毎日の間、砂糖の丸薬が投与されました。
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研究の 7 日間の睡眠制限フェーズの毎日の間、砂糖の丸薬が投与されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常血糖高インスリンクランプで測定したインスリン感受性
時間枠:1 晩 10 時間のベッドでの「十分な睡眠」期間を 3 晩続けた後、7 日間の睡眠を 1 晩 5 時間のベッドでの時間に制限した後
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1 晩 10 時間のベッドでの「十分な睡眠」期間を 3 晩続けた後、7 日間の睡眠を 1 晩 5 時間のベッドでの時間に制限した後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IVGTTで測定されたインスリン放出(すなわち、膵臓ベータ細胞機能)
時間枠:1 晩 10 時間のベッドでの「十分な睡眠」期間を 3 晩続けた後、7 日間の睡眠を 1 晩 5 時間のベッドでの時間に制限した後
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1 晩 10 時間のベッドでの「十分な睡眠」期間を 3 晩続けた後、7 日間の睡眠を 1 晩 5 時間のベッドでの時間に制限した後
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IVGTT、クランプを使用して測定されたグルコース効果
時間枠:1 晩 10 時間のベッドでの「十分な睡眠」期間を 3 晩続けた後、7 日間の睡眠を 1 晩 5 時間のベッドでの時間に制限した後
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1 晩 10 時間のベッドでの「十分な睡眠」期間を 3 晩続けた後、7 日間の睡眠を 1 晩 5 時間のベッドでの時間に制限した後
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睡眠不足のバイオマーカー (HbA1c、フルクトサミン、インスリン、グルコース、コルチゾール甲状腺刺激ホルモン軸機能、脂質代謝、レプチン、グレリン、サイトカインシグナル伝達)
時間枠:1 晩 10 時間のベッドでの「十分な睡眠」期間を 3 晩続けた後、7 日間の睡眠を 1 晩 5 時間のベッドでの時間に制限した後
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1 晩 10 時間のベッドでの「十分な睡眠」期間を 3 晩続けた後、7 日間の睡眠を 1 晩 5 時間のベッドでの時間に制限した後
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眠気と注意力の主観的測定
時間枠:12日間の入院中、起きている間は3時間ごと
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12日間の入院中、起きている間は3時間ごと
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間接熱量測定による RMR 評価
時間枠:4日目と11日目の朝と夕方
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4日目と11日目の朝と夕方
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尿中カテコールアミン値
時間枠:3、4、10、11日目の24時間以上
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3、4、10、11日目の24時間以上
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唾液遊離コルチゾール
時間枠:3、4、10、11日目の午後に30分ごと
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3、4、10、11日目の午後に30分ごと
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神経行動学的パフォーマンス
時間枠:12日間の入院中の起床時間約3時間
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12日間の入院中の起床時間約3時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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