- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00902343
간 절제술 동안 노모그램 기반 급성 정상혈류성 혈액희석(ANH)의 표준 할당과 비교하는 대조 시험
간 절제술 중 노모그램 기반 급성 정상혈류성 혈액희석(ANH)의 표준 할당을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
많은 환자들에게 간 종양에 대한 최선의 치료는 간 절제술이라고 하는 수술입니다. 대대적인 간 수술의 경우 수술 중 또는 수술 후 며칠 동안 혈액 제품(적혈구 또는 혈장)의 수혈이 필요할 수 있습니다. MSKCC(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)의 외과 의사들은 매년 매우 많은 수의 간 절제술을 수행하며 수술 중 출혈을 최소화하는 기술을 개척했습니다. 그렇더라도, 당신이 받게 될 것과 같은 간 수술은 수혈이 필요할 확률이 30%입니다. 수혈의 필요성을 낮추는 것으로 밝혀진 기술 중 하나는 "급성 정상혈량성 혈액희석(ANH)"입니다. ANH는 20년 전에 처음 도입되었으며 간 절제술을 비롯한 다양한 유형의 수술에 사용되었습니다. 여기 MSKCC와 다른 병원에서 ANH에 대해 수행한 연구에 따르면 혈액을 보존하고 수혈이 필요한 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다. 실제로 여기에서 완료된 최근 연구에 따르면 대대적인 간 절제술을 받는 동안 ANH를 받은 환자는 수혈이 필요할 가능성이 절반이었습니다.
MSKCC의 연구원들은 ANH를 받을 환자를 배정하는 가장 좋은 방법을 결정하기 위한 연구를 수행하고 있습니다. 현재 환자는 제거될 것으로 예상되는 간의 양('절제 범위'라고도 함)에 따라 ANH를 받도록 지정됩니다. 우리는 노모그램을 기반으로 ANH를 받도록 환자를 할당하는 것이 ANH를 겪음으로써 혜택을 받을 환자를 더 적절하게 선택하는지 여부를 조사하고 있습니다. 노모그램은 포인트 시스템을 사용하여 동일한 상태를 가진 많은 이전 환자의 데이터를 기반으로 각 환자의 예상 수혈 요구를 평가하는 예측 수학적 도구입니다. 이 방법을 사용하면 수혈이 필요할 위험이 계산되고 예측된 수혈 위험에 따라 ANH를 받도록 선택되거나 선택되지 않을 수 있습니다. 모든 환자는 무작위 배정(동전 던지기와 같은 컴퓨터 생성 결정)을 거치게 됩니다. 절반은 ANH에 대한 노모그램 기반 선택을 사용하여 팔에 할당되고 나머지 절반은 계획된 수술 절차에 따라 할당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(>18세).
- 등록 후 14일 이내에 수술 전 헤모글로빈 농도 ≥ 11mg/dl(남성), ≥ 10mg/dl(여성).
- 다른 계획된 절차를 포함하거나 포함하지 않고 모든 적응증에 대해 간 절제술이 예정된 환자
제외 기준:
- 활동성 관상 동맥 질환의 병력.
- 관상동맥 질환 병력이 있는 환자는 수술 30일 이내에 가역적 허혈 및 정상적인 좌심실 기능을 보이지 않는 심장 스트레스 연구를 받은 경우 자격이 있습니다.
- 활동성 또는 증상이 있는 뇌혈관 질환 환자 혈역학적으로 중요하지 않은 협착증이 있는 환자는 부적격으로 간주되지 않습니다.
- 울혈성 심부전의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압의 병력.
- 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환의 병력.
- 신장 기능 장애의 병력(Cr > 1.8).
- 비정상적인 응고 매개변수(쿠마딘을 사용하지 않는 환자의 경우 INR > 1.5, 쿠마딘을 계속 사용하는 환자의 경우 INR > 1.5가 허용되며, 단 수술 4일 전에 약물을 중단해야 합니다.)
- 활성 감염의 존재.
- 간 대사 장애의 증거(빌리루빈 > 2 mg/dl, 담도 폐쇄가 없는 경우 ALT > 75 U/L).
- 수술 전 자가 헌혈.
- 에리트로포이에틴 사용
- 절제만 예정된 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
급성 정상혈량성 혈액희석을 위한 노모그램 기반 선택
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노모그램을 사용하여 수술 중 환자에게 ANH가 필요한지 여부를 결정합니다.
노모그램은 특정 수술 전 요인에 포인트 값을 할당하여 환자에게 ANH가 필요한지 여부를 결정합니다.
사용될 수술 전 요인은 혈소판 수, 제거할 간 계획량, 헤모글로빈 수치, 외과의사가 종양을 제거하기 위해 간 이외의 장기를 수술해야 하는 경우, 환자의 전반적인 건강입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
3개 이상의 세그먼트의 계획된 절제를 기반으로 ANH에 대한 표준 선택.
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환자가 수술 중에 ANH가 필요한지 여부를 결정하기 위해 제거할 간을 계획된 양을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부분 간절제술을 받는 환자에서 ANH의 노모그램 기반 할당이 절제 범위만 사용하는 할당(3개 이상의 간 세그먼트의 계획된 절제)보다 우수한지 확인합니다.
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신선 동결 혈장(FFP) 수혈의 필요성에 대한 표준 할당과 비교하여 노모그램 기반 ANH 할당의 영향을 평가합니다.
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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