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Studio controllato che confronta l'assegnazione basata su nomogramma rispetto allo standard dell'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) durante la resezione epatica

12 agosto 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'allocazione basata su nomogramma rispetto a quella standard dell'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) durante la resezione epatica

Lo scopo di questo studio è quello di apprendere il metodo migliore per assegnare i pazienti a ricevere "emodiluizione normovolemica acuta" durante la chirurgia epatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per molti pazienti, il miglior trattamento per i tumori del fegato è la chirurgia, chiamata resezione epatica. Con un intervento di chirurgia epatica maggiore, è possibile che sia necessaria una trasfusione di emoderivati ​​(globuli rossi o plasma) durante o pochi giorni dopo l'intervento. I chirurghi del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) eseguono un numero molto elevato di resezioni epatiche ogni anno e hanno sperimentato tecniche che riducono al minimo il sanguinamento durante l'operazione. Anche così, operazioni al fegato come quella a cui ti sottoporrai hanno una probabilità del 30% di richiedere una trasfusione. Una tecnica che ha dimostrato di ridurre la necessità di trasfusioni è chiamata "emodiluizione acuta normovolemica (ANH)". L'ANH è stato introdotto per la prima volta oltre 20 anni fa ed è stato utilizzato in molti tipi di operazioni, inclusa la resezione epatica. Gli studi condotti su ANH qui al MSKCC e in altri ospedali suggeriscono che può aiutare a conservare il sangue e ridurre il rischio di aver bisogno di una trasfusione di sangue. In effetti, un recente studio completato qui ha mostrato che i pazienti che hanno ricevuto ANH durante una resezione epatica maggiore avevano la metà delle probabilità di richiedere una trasfusione di sangue.

I ricercatori del MSKCC stanno conducendo uno studio per determinare il modo migliore per assegnare i pazienti a ricevere ANH. Attualmente, i pazienti sono assegnati a sottoporsi a ANH in base alla quantità di fegato che dovrebbe essere rimossa (chiamata anche "estensione della resezione"). Stiamo esaminando se l'assegnazione di pazienti a ricevere ANH sulla base di un nomogramma selezioni in modo più appropriato i pazienti che trarrebbero beneficio dal sottoporsi a ANH. Un nomogramma è uno strumento matematico predittivo che utilizza un sistema di punti per valutare le esigenze trasfusionali previste di ciascun paziente sulla base dei dati di molti pazienti precedenti con le stesse condizioni. Utilizzando questo metodo, verrà calcolato il rischio di richiedere una trasfusione di sangue e, a seconda del rischio previsto di trasfusione, è possibile o meno essere selezionati per sottoporsi a ANH. Tutti i pazienti saranno sottoposti a randomizzazione (una decisione generata dal computer, come nel lancio di una moneta): metà verrà assegnata al braccio utilizzando la selezione basata sul nomogramma per ANH e metà verrà assegnata in base alla procedura operativa pianificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni).
  • Concentrazione di emoglobina preoperatoria ≥ 11 mg/dl (maschi), ≥ 10 mg/dl (femmine) entro 14 giorni dalla registrazione.
  • Pazienti in attesa di resezione epatica per qualsiasi indicazione, con o senza altre procedure pianificate

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattia coronarica attiva.
  • I pazienti con una storia di malattia coronarica saranno eleggibili se hanno avuto uno studio sullo stress cardiaco che non mostri ischemia reversibile e normale funzione ventricolare sinistra entro 30 giorni dall'operazione.
  • Pazienti con malattia cerebrovascolare attiva o sintomatica; i pazienti con stenosi emodinamicamente insignificante non saranno ritenuti non idonei.
  • Una storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • Una storia di ipertensione incontrollata.
  • Una storia di malattia polmonare restrittiva o ostruttiva.
  • Una storia di disfunzione renale (Cr > 1,8).
  • Parametri anomali della coagulazione (INR > 1,5 in pazienti non in trattamento con Coumadin; un INR > 1,5 è accettabile in pazienti ancora in trattamento con Coumadin, a condizione che il farmaco venga interrotto non meno di 4 giorni prima dell'intervento).
  • Presenza di infezione attiva.
  • Evidenza di disordine metabolico epatico (bilirubina > 2 mg/dl, ALT > 75 U/L in assenza di ostruzione delle vie biliari).
  • Donazione di sangue autologo preoperatorio.
  • Uso di eritropoietina
  • Pazienti in attesa di sola ablazione
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
selezione basata sul nomogramma per l'emodiluizione normovolemica acuta
Utilizzerà il nomogramma per determinare se il paziente ha bisogno o meno di ANH durante l'intervento chirurgico. Il nomogramma assegna un valore in punti a determinati fattori preoperatori per determinare se il paziente avrà bisogno o meno di un ANH. I fattori preoperatori che verranno utilizzati sono la conta piastrinica, la quantità pianificata di fegato da rimuovere, il livello di emoglobina, se il chirurgo deve operare su qualsiasi organo al di fuori del fegato per rimuovere il tumore e la salute generale del paziente.
Altri nomi:
  • L'effettiva operazione per rimuovere il tumore sarà la stessa per entrambi i gruppi,
  • e infatti sarà fatto nello stesso modo in cui si fa per i pazienti che non lo sono
  • in questo studio.
Comparatore attivo: 2
selezione standard per ANH basata su una resezione pianificata di 3 o più segmenti.
Utilizzerà la quantità pianificata di fegato da rimuovere per determinare se il paziente ha bisogno o meno di un ANH durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • L'effettiva operazione per rimuovere il tumore sarà la stessa per entrambi i gruppi,
  • e infatti sarà fatto nello stesso modo in cui si fa per i pazienti che non lo sono
  • in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se l'assegnazione di ANH basata sul nomogramma è superiore all'assegnazione utilizzando l'estensione della sola resezione (resezione pianificata di 3 o più segmenti epatici) nei pazienti sottoposti a epatectomia parziale.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'allocazione basata sul nomogramma di ANH rispetto all'allocazione standard sulla necessità di trasfusioni di plasma fresco congelato (FFP).
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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