- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00902343
Studio controllato che confronta l'assegnazione basata su nomogramma rispetto allo standard dell'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) durante la resezione epatica
Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'allocazione basata su nomogramma rispetto a quella standard dell'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) durante la resezione epatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per molti pazienti, il miglior trattamento per i tumori del fegato è la chirurgia, chiamata resezione epatica. Con un intervento di chirurgia epatica maggiore, è possibile che sia necessaria una trasfusione di emoderivati (globuli rossi o plasma) durante o pochi giorni dopo l'intervento. I chirurghi del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) eseguono un numero molto elevato di resezioni epatiche ogni anno e hanno sperimentato tecniche che riducono al minimo il sanguinamento durante l'operazione. Anche così, operazioni al fegato come quella a cui ti sottoporrai hanno una probabilità del 30% di richiedere una trasfusione. Una tecnica che ha dimostrato di ridurre la necessità di trasfusioni è chiamata "emodiluizione acuta normovolemica (ANH)". L'ANH è stato introdotto per la prima volta oltre 20 anni fa ed è stato utilizzato in molti tipi di operazioni, inclusa la resezione epatica. Gli studi condotti su ANH qui al MSKCC e in altri ospedali suggeriscono che può aiutare a conservare il sangue e ridurre il rischio di aver bisogno di una trasfusione di sangue. In effetti, un recente studio completato qui ha mostrato che i pazienti che hanno ricevuto ANH durante una resezione epatica maggiore avevano la metà delle probabilità di richiedere una trasfusione di sangue.
I ricercatori del MSKCC stanno conducendo uno studio per determinare il modo migliore per assegnare i pazienti a ricevere ANH. Attualmente, i pazienti sono assegnati a sottoporsi a ANH in base alla quantità di fegato che dovrebbe essere rimossa (chiamata anche "estensione della resezione"). Stiamo esaminando se l'assegnazione di pazienti a ricevere ANH sulla base di un nomogramma selezioni in modo più appropriato i pazienti che trarrebbero beneficio dal sottoporsi a ANH. Un nomogramma è uno strumento matematico predittivo che utilizza un sistema di punti per valutare le esigenze trasfusionali previste di ciascun paziente sulla base dei dati di molti pazienti precedenti con le stesse condizioni. Utilizzando questo metodo, verrà calcolato il rischio di richiedere una trasfusione di sangue e, a seconda del rischio previsto di trasfusione, è possibile o meno essere selezionati per sottoporsi a ANH. Tutti i pazienti saranno sottoposti a randomizzazione (una decisione generata dal computer, come nel lancio di una moneta): metà verrà assegnata al braccio utilizzando la selezione basata sul nomogramma per ANH e metà verrà assegnata in base alla procedura operativa pianificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (>18 anni).
- Concentrazione di emoglobina preoperatoria ≥ 11 mg/dl (maschi), ≥ 10 mg/dl (femmine) entro 14 giorni dalla registrazione.
- Pazienti in attesa di resezione epatica per qualsiasi indicazione, con o senza altre procedure pianificate
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattia coronarica attiva.
- I pazienti con una storia di malattia coronarica saranno eleggibili se hanno avuto uno studio sullo stress cardiaco che non mostri ischemia reversibile e normale funzione ventricolare sinistra entro 30 giorni dall'operazione.
- Pazienti con malattia cerebrovascolare attiva o sintomatica; i pazienti con stenosi emodinamicamente insignificante non saranno ritenuti non idonei.
- Una storia di insufficienza cardiaca congestizia.
- Una storia di ipertensione incontrollata.
- Una storia di malattia polmonare restrittiva o ostruttiva.
- Una storia di disfunzione renale (Cr > 1,8).
- Parametri anomali della coagulazione (INR > 1,5 in pazienti non in trattamento con Coumadin; un INR > 1,5 è accettabile in pazienti ancora in trattamento con Coumadin, a condizione che il farmaco venga interrotto non meno di 4 giorni prima dell'intervento).
- Presenza di infezione attiva.
- Evidenza di disordine metabolico epatico (bilirubina > 2 mg/dl, ALT > 75 U/L in assenza di ostruzione delle vie biliari).
- Donazione di sangue autologo preoperatorio.
- Uso di eritropoietina
- Pazienti in attesa di sola ablazione
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
selezione basata sul nomogramma per l'emodiluizione normovolemica acuta
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Utilizzerà il nomogramma per determinare se il paziente ha bisogno o meno di ANH durante l'intervento chirurgico.
Il nomogramma assegna un valore in punti a determinati fattori preoperatori per determinare se il paziente avrà bisogno o meno di un ANH.
I fattori preoperatori che verranno utilizzati sono la conta piastrinica, la quantità pianificata di fegato da rimuovere, il livello di emoglobina, se il chirurgo deve operare su qualsiasi organo al di fuori del fegato per rimuovere il tumore e la salute generale del paziente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
selezione standard per ANH basata su una resezione pianificata di 3 o più segmenti.
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Utilizzerà la quantità pianificata di fegato da rimuovere per determinare se il paziente ha bisogno o meno di un ANH durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare se l'assegnazione di ANH basata sul nomogramma è superiore all'assegnazione utilizzando l'estensione della sola resezione (resezione pianificata di 3 o più segmenti epatici) nei pazienti sottoposti a epatectomia parziale.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto dell'allocazione basata sul nomogramma di ANH rispetto all'allocazione standard sulla necessità di trasfusioni di plasma fresco congelato (FFP).
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-158
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