- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00902343
Kontrollierte Studie zum Vergleich der nomogrammbasierten mit der Standardzuordnung der akuten normovolämischen Hämodilution (ANH) während der Leberresektion
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Nomogramm-basierten mit der Standardzuteilung der akuten normovolämischen Hämodilution (ANH) während der Leberresektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für viele Patienten ist die beste Behandlung von Lebertumoren eine Operation, die sogenannte Leberresektion. Bei größeren Leberoperationen besteht die Möglichkeit, dass Sie während oder einige Tage nach der Operation eine Transfusion von Blutprodukten (entweder rote Blutkörperchen oder Plasma) benötigen. Die Chirurgen am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) führen jedes Jahr eine sehr große Anzahl von Leberresektionen durch und haben Techniken entwickelt, die Blutungen während der Operation minimieren. Dennoch besteht bei Leberoperationen wie der, die Sie sich unterziehen, eine Wahrscheinlichkeit von 30 %, dass eine Transfusion erforderlich ist. Eine Technik, die nachweislich den Bedarf an Transfusionen senkt, heißt „akute normovolämische Hämodilution (ANH)“. ANH wurde erstmals vor über 20 Jahren eingeführt und bei vielen Arten von Operationen, einschließlich Leberresektionen, eingesetzt. Die hier am MSKCC und in anderen Krankenhäusern durchgeführten Studien zu ANH legen nahe, dass es dazu beitragen kann, Blut zu sparen und das Risiko einer Bluttransfusion zu senken. Tatsächlich zeigte eine kürzlich hier abgeschlossene Studie, dass bei Patienten, die ANH während einer größeren Leberresektion erhielten, die Wahrscheinlichkeit, eine Bluttransfusion zu benötigen, halb so hoch war.
Forscher am MSKCC führen eine Studie durch, um herauszufinden, wie Patienten am besten einer ANH-Behandlung zugewiesen werden können. Derzeit werden Patienten einer ANH auf der Grundlage der voraussichtlich zu entfernenden Lebermenge (auch „Ausmaß der Resektion“ genannt) zugewiesen. Wir prüfen, ob die Zuweisung von Patienten zur ANH-Therapie auf der Grundlage eines Nomogramms die Patienten besser auswählt, die von einer ANH-Therapie profitieren würden. Ein Nomogramm ist ein prädiktives mathematisches Tool, das ein Punktesystem verwendet, um den voraussichtlichen Bluttransfusionsbedarf jedes Patienten auf der Grundlage der Daten vieler früherer Patienten mit denselben Erkrankungen zu bewerten. Mit dieser Methode wird Ihr Risiko, eine Bluttransfusion zu benötigen, berechnet. Abhängig vom vorhergesagten Transfusionsrisiko können Sie für eine ANH ausgewählt werden oder auch nicht. Alle Patienten werden einer Randomisierung (einer computergenerierten Entscheidung, wie beim Werfen einer Münze) unterzogen: Die Hälfte wird anhand der Nomogramm-basierten Auswahl für ANH dem Arm zugewiesen, die andere Hälfte wird basierend auf dem geplanten operativen Eingriff zugewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre).
- Präoperative Hämoglobinkonzentration ≥ 11 mg/dl (Männer), ≥ 10 mg/dl (Frauen) innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.
- Patienten, bei denen für jede Indikation eine Leberresektion geplant ist, mit oder ohne andere geplante Eingriffe
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte einer aktiven koronaren Herzkrankheit.
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Herzbelastungsstudie durchgeführt wurde, bei der keine reversible Ischämie und eine normale LV-Funktion festgestellt wurde.
- Patienten mit aktiver oder symptomatischer zerebrovaskulärer Erkrankung; Patienten mit hämodynamisch unbedeutender Stenose gelten nicht als nicht förderfähig.
- Eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz.
- Eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck.
- Eine Vorgeschichte einer restriktiven oder obstruktiven Lungenerkrankung.
- Eine Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen (Cr > 1,8).
- Abnormale Gerinnungsparameter (INR > 1,5 bei Patienten, die kein Coumadin einnehmen; ein INR > 1,5 ist bei Patienten, die weiterhin Coumadin einnehmen, akzeptabel, vorausgesetzt, das Medikament wird mindestens 4 Tage vor der Operation abgesetzt.)
- Vorliegen einer aktiven Infektion.
- Hinweise auf eine Leberstoffwechselstörung (Bilirubin > 2 mg/dl, ALT > 75 U/L ohne Gallenwegsobstruktion).
- Präoperative Eigenblutspende.
- Verwendung von Erythropoietin
- Nur Patienten, bei denen eine Ablation vorgesehen ist
- Schwangere oder stillende Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Nomogrammbasierte Auswahl für akute normovolämische Hämodilution
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Wird das Nomogramm verwenden, um festzustellen, ob der Patient während der Operation ANH benötigt oder nicht.
Das Nomogramm weist bestimmten präoperativen Faktoren einen Punktwert zu, um zu bestimmen, ob der Patient eine ANH benötigt oder nicht.
Präoperative Faktoren, die herangezogen werden, sind die Thrombozytenzahl, die geplante zu entfernende Lebermenge, der Hämoglobinspiegel, ob der Chirurg an einem Organ außerhalb der Leber operieren muss, um den Tumor zu entfernen, und der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Standardauswahl für ANH basierend auf einer geplanten Resektion von 3 oder mehr Segmenten.
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Verfahren: Standardauswahl für ANH basierend auf einer geplanten Resektion von 3 oder mehr Segmenten
Anhand der geplanten zu entfernenden Lebermenge wird ermittelt, ob der Patient während der Operation ein ANH benötigt oder nicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob die Nomogramm-basierte Zuordnung von ANH der Zuordnung anhand des Resektionsgrads allein (geplante Resektion von 3 oder mehr Lebersegmenten) bei Patienten, die sich einer partiellen Hepatektomie unterziehen, überlegen ist.
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollte die Auswirkung der Nomogramm-basierten Zuteilung von ANH im Vergleich zur Standardzuteilung auf den Bedarf an Transfusionen mit frisch gefrorenem Plasma (FFP) beurteilt werden.
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-158
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