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Kontrollierte Studie zum Vergleich der nomogrammbasierten mit der Standardzuordnung der akuten normovolämischen Hämodilution (ANH) während der Leberresektion

12. August 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Nomogramm-basierten mit der Standardzuteilung der akuten normovolämischen Hämodilution (ANH) während der Leberresektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie Patienten am besten einer „akuten normovolämischen Hämodilution“ während einer Leberoperation zugewiesen werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für viele Patienten ist die beste Behandlung von Lebertumoren eine Operation, die sogenannte Leberresektion. Bei größeren Leberoperationen besteht die Möglichkeit, dass Sie während oder einige Tage nach der Operation eine Transfusion von Blutprodukten (entweder rote Blutkörperchen oder Plasma) benötigen. Die Chirurgen am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) führen jedes Jahr eine sehr große Anzahl von Leberresektionen durch und haben Techniken entwickelt, die Blutungen während der Operation minimieren. Dennoch besteht bei Leberoperationen wie der, die Sie sich unterziehen, eine Wahrscheinlichkeit von 30 %, dass eine Transfusion erforderlich ist. Eine Technik, die nachweislich den Bedarf an Transfusionen senkt, heißt „akute normovolämische Hämodilution (ANH)“. ANH wurde erstmals vor über 20 Jahren eingeführt und bei vielen Arten von Operationen, einschließlich Leberresektionen, eingesetzt. Die hier am MSKCC und in anderen Krankenhäusern durchgeführten Studien zu ANH legen nahe, dass es dazu beitragen kann, Blut zu sparen und das Risiko einer Bluttransfusion zu senken. Tatsächlich zeigte eine kürzlich hier abgeschlossene Studie, dass bei Patienten, die ANH während einer größeren Leberresektion erhielten, die Wahrscheinlichkeit, eine Bluttransfusion zu benötigen, halb so hoch war.

Forscher am MSKCC führen eine Studie durch, um herauszufinden, wie Patienten am besten einer ANH-Behandlung zugewiesen werden können. Derzeit werden Patienten einer ANH auf der Grundlage der voraussichtlich zu entfernenden Lebermenge (auch „Ausmaß der Resektion“ genannt) zugewiesen. Wir prüfen, ob die Zuweisung von Patienten zur ANH-Therapie auf der Grundlage eines Nomogramms die Patienten besser auswählt, die von einer ANH-Therapie profitieren würden. Ein Nomogramm ist ein prädiktives mathematisches Tool, das ein Punktesystem verwendet, um den voraussichtlichen Bluttransfusionsbedarf jedes Patienten auf der Grundlage der Daten vieler früherer Patienten mit denselben Erkrankungen zu bewerten. Mit dieser Methode wird Ihr Risiko, eine Bluttransfusion zu benötigen, berechnet. Abhängig vom vorhergesagten Transfusionsrisiko können Sie für eine ANH ausgewählt werden oder auch nicht. Alle Patienten werden einer Randomisierung (einer computergenerierten Entscheidung, wie beim Werfen einer Münze) unterzogen: Die Hälfte wird anhand der Nomogramm-basierten Auswahl für ANH dem Arm zugewiesen, die andere Hälfte wird basierend auf dem geplanten operativen Eingriff zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre).
  • Präoperative Hämoglobinkonzentration ≥ 11 mg/dl (Männer), ≥ 10 mg/dl (Frauen) innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.
  • Patienten, bei denen für jede Indikation eine Leberresektion geplant ist, mit oder ohne andere geplante Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer aktiven koronaren Herzkrankheit.
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Herzbelastungsstudie durchgeführt wurde, bei der keine reversible Ischämie und eine normale LV-Funktion festgestellt wurde.
  • Patienten mit aktiver oder symptomatischer zerebrovaskulärer Erkrankung; Patienten mit hämodynamisch unbedeutender Stenose gelten nicht als nicht förderfähig.
  • Eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz.
  • Eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Eine Vorgeschichte einer restriktiven oder obstruktiven Lungenerkrankung.
  • Eine Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen (Cr > 1,8).
  • Abnormale Gerinnungsparameter (INR > 1,5 bei Patienten, die kein Coumadin einnehmen; ein INR > 1,5 ist bei Patienten, die weiterhin Coumadin einnehmen, akzeptabel, vorausgesetzt, das Medikament wird mindestens 4 Tage vor der Operation abgesetzt.)
  • Vorliegen einer aktiven Infektion.
  • Hinweise auf eine Leberstoffwechselstörung (Bilirubin > 2 mg/dl, ALT > 75 U/L ohne Gallenwegsobstruktion).
  • Präoperative Eigenblutspende.
  • Verwendung von Erythropoietin
  • Nur Patienten, bei denen eine Ablation vorgesehen ist
  • Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nomogrammbasierte Auswahl für akute normovolämische Hämodilution
Wird das Nomogramm verwenden, um festzustellen, ob der Patient während der Operation ANH benötigt oder nicht. Das Nomogramm weist bestimmten präoperativen Faktoren einen Punktwert zu, um zu bestimmen, ob der Patient eine ANH benötigt oder nicht. Präoperative Faktoren, die herangezogen werden, sind die Thrombozytenzahl, die geplante zu entfernende Lebermenge, der Hämoglobinspiegel, ob der Chirurg an einem Organ außerhalb der Leber operieren muss, um den Tumor zu entfernen, und der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten.
Andere Namen:
  • Die eigentliche Operation zur Entfernung des Tumors ist für beide Gruppen gleich.
  • und tatsächlich wird es auf die gleiche Weise durchgeführt wie bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist
  • in dieser Studie.
Aktiver Komparator: 2
Standardauswahl für ANH basierend auf einer geplanten Resektion von 3 oder mehr Segmenten.
Anhand der geplanten zu entfernenden Lebermenge wird ermittelt, ob der Patient während der Operation ein ANH benötigt oder nicht.
Andere Namen:
  • Die eigentliche Operation zur Entfernung des Tumors ist für beide Gruppen gleich.
  • und tatsächlich wird es auf die gleiche Weise durchgeführt wie bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist
  • in dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Nomogramm-basierte Zuordnung von ANH der Zuordnung anhand des Resektionsgrads allein (geplante Resektion von 3 oder mehr Lebersegmenten) bei Patienten, die sich einer partiellen Hepatektomie unterziehen, überlegen ist.
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Auswirkung der Nomogramm-basierten Zuteilung von ANH im Vergleich zur Standardzuteilung auf den Bedarf an Transfusionen mit frisch gefrorenem Plasma (FFP) beurteilt werden.
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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