Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu koe, jossa verrataan nomogrammiin perustuvaa akuutin normovoleemisen hemodiluution (ANH) normaalia jakautumista maksaresektion aikana

keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan nomogrammiin perustuvaa akuutin normovoleemisen hemodiluution (ANH) normaalia jakamista maksaresektion aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia paras tapa osoittaa potilaille "akuutti normovoleeminen hemodiluutio" maksaleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monille potilaille paras hoito maksakasvaimiin on leikkaus, jota kutsutaan maksan resektioksi. Suuressa maksaleikkauksessa on mahdollista, että tarvitset verituotteiden (joko punasolujen tai plasman) siirtoa joko leikkauksen aikana tai muutaman päivän kuluttua sen jälkeen. Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin (MSKCC) kirurgit suorittavat joka vuosi erittäin suuren määrän maksaresektiota, ja heillä on edelläkävijöitä, jotka minimoivat verenvuodon leikkauksen aikana. Siitä huolimatta maksaleikkauksissa, kuten sinulle suoritettavassa, on 30 %:n mahdollisuus vaatia verensiirtoa. Eräs tekniikka, jonka on osoitettu vähentävän verensiirtojen tarvetta, on nimeltään "akuutti normovoleminen hemodiluutio (ANH)". ANH otettiin käyttöön ensimmäisen kerran yli 20 vuotta sitten, ja sitä on käytetty monenlaisissa leikkauksissa, mukaan lukien maksan resektio. MSKCC:ssä ja muissa sairaaloissa tehdyt ANH:sta tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että se voi auttaa säästämään verta ja pienentää verensiirron tarvetta. Itse asiassa äskettäin täällä valmistunut tutkimus osoitti, että potilaat, jotka saivat ANH:ta suuren maksaresektion aikana, tarvitsivat puolet todennäköisemmin verensiirron.

MSKCC:n tutkijat suorittavat tutkimusta selvittääkseen parhaan tavan määrittää potilaille ANH-hoito. Tällä hetkellä potilaille määrätään ANH-tutkimus sen perusteella, kuinka paljon maksaa odotetaan poistettavaksi (kutsutaan myös "resektion laajuudeksi"). Tarkastelemme, valitseeko potilaiden ANH-hoito nomogrammin perusteella tarkoituksenmukaisemmin potilaita, jotka hyötyisivät ANH:sta. Nomogrammi on ennustava matemaattinen työkalu, joka käyttää pistejärjestelmää arvioidakseen kunkin potilaan odotetut verensiirtotarpeet useiden aikaisempien potilaiden tietojen perusteella, joilla on samat sairaudet. Tätä menetelmää käyttämällä lasketaan riskisi vaatia verensiirtoa, ja ennustetusta verensiirron riskistä riippuen sinut voidaan valita ANH:n suorittamiseen tai ei. Kaikille potilaille tehdään satunnaistaminen (tietokoneella tehty päätös, kuten kolikon heitto): puolet määrätään käsivarteen käyttämällä nomogrammiin perustuvaa ANH-valintaa ja puolet suunnitellun leikkaustoimenpiteen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (>18 vuotta).
  • Preoperatiivinen hemoglobiinipitoisuus ≥ 11 mg/dl (miehet), ≥ 10 mg/dl (naiset) 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Potilaat, joille on suunniteltu maksaresektio minkä tahansa indikaation vuoksi, muiden suunniteltujen toimenpiteiden kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen sepelvaltimotaudin historia.
  • Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti, ovat kelpoisia, jos heille on tehty sydänstressitutkimus, jossa ei ole havaittu palautuvaa iskemiaa ja normaali LV-toiminta 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai oireinen aivoverisuonisairaus; potilaita, joilla on hemodynaamisesti merkityksetön ahtauma, ei katsota kelpaamattomiksi.
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti.
  • Aiemmin ollut rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Anamneesissa munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1,8).
  • Epänormaalit hyytymisparametrit (INR > 1,5 potilailla, jotka eivät käytä kumadiinia; INR > 1,5 on hyväksyttävä potilailla, jotka edelleen käyttävät kumadiinia, edellyttäen, että lääkkeen käyttö lopetetaan vähintään 4 päivää ennen leikkausta.)
  • Aktiivisen infektion esiintyminen.
  • Todisteet maksan aineenvaihduntahäiriöstä (bilirubiini > 2 mg/dl, ALT > 75 U/L ilman sappitietukoksia).
  • Leikkausta edeltävä autologinen verenluovutus.
  • Erytropoietiinin käyttö
  • Potilaat, joille on varattu vain ablaatio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
nomogrammiin perustuva valinta akuuttiin normovoleemiseen hemodiluutioon
Menettely: nomogrammiin perustuva valinta akuuttiin normovoleemiseen hemodiluutioon
Käyttää nomogrammia määrittääkseen, tarvitseeko potilas ANH:ta leikkauksen aikana. Nomogrammi määrittää tietyille leikkausta edeltäville tekijöille pistearvon sen määrittämiseksi, tarvitseeko potilas ANH:ta vai ei. Leikkausta edeltäviä tekijöitä ovat verihiutaleiden määrä, suunniteltu poistettava maksan määrä, hemoglobiinitaso, jos kirurgin on leikattava jotakin maksan ulkopuolista elintä kasvaimen poistamiseksi, ja potilaan yleinen terveys.
Muut nimet:
  • Varsinainen leikkaus kasvaimen poistamiseksi on sama molemmille ryhmille,
  • ja itse asiassa tehdään samalla tavalla kuin potilaille, jotka eivät ole
  • tässä tutkimuksessa.
Active Comparator: 2
ANH:n standardivalinta, joka perustuu 3 tai useamman segmentin suunniteltuun resektioon.
Menettely: ANH:n standardivalinta, joka perustuu 3 tai useamman segmentin suunniteltuun resektioon
Käyttää suunniteltua poistettavaa maksamäärää määrittääkseen, tarvitseeko potilas ANH:ta leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Varsinainen leikkaus kasvaimen poistamiseksi on sama molemmille ryhmille,
  • ja itse asiassa tehdään samalla tavalla kuin potilaille, jotka eivät ole
  • tässä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko ANH:n nomogrammiin perustuva allokaatio parempi kuin pelkkä resektion laajuus (suunniteltu kolmen tai useamman maksaosan resektio) potilailla, joille tehdään osittainen hepatektomia.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida nomogrammiin perustuvan ANH:n allokoinnin vaikutusta standardiallokaatioon verrattuna tuoreen pakastetun plasman (FFP) verensiirtojen tarpeeseen.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa