- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00902343
Kontrolowana próba porównująca opartą na nomogramie i standardową alokację ostrej hemodylucji normowolemicznej (ANH) podczas resekcji wątroby
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące opartą na nomogramie i standardową alokację ostrej hemodylucji normowolemicznej (ANH) podczas resekcji wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dla wielu pacjentów najlepszym sposobem leczenia guzów wątroby jest operacja zwana resekcją wątroby. W przypadku poważnej operacji wątroby istnieje prawdopodobieństwo, że konieczna będzie transfuzja produktów krwiopochodnych (czerwonych krwinek lub osocza) w trakcie lub kilka dni po operacji. Chirurdzy z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) wykonują każdego roku bardzo dużą liczbę resekcji wątroby i są pionierami technik minimalizujących krwawienie podczas operacji. Mimo to operacje wątroby, takie jak ta, którą będziesz przechodzić, mają 30% szans na konieczność transfuzji. Jedną z technik, która, jak wykazano, zmniejsza potrzebę transfuzji, jest „ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH)”. ANH został po raz pierwszy wprowadzony ponad 20 lat temu i był stosowany w wielu rodzajach operacji, w tym w resekcji wątroby. Badania przeprowadzone nad ANH tutaj w MSKCC iw innych szpitalach sugerują, że może to pomóc w oszczędzaniu krwi i zmniejszyć ryzyko konieczności transfuzji krwi. W rzeczywistości niedawno zakończone badanie wykazało, że pacjenci, którzy otrzymywali ANH podczas poważnej resekcji wątroby, byli o połowę mniej narażeni na konieczność transfuzji krwi.
Naukowcy z MSKCC prowadzą badanie mające na celu określenie najlepszego sposobu przydzielania pacjentów do leczenia ANH. Obecnie pacjenci są przydzielani do poddania się ANH na podstawie ilości wątroby, która ma zostać usunięta (zwanej również „zakresem resekcji”). Sprawdzamy, czy przypisanie pacjentów do ANH na podstawie nomogramu bardziej odpowiednio wybiera pacjentów, którzy odnieśliby korzyści z poddania się ANH. Nomogram to predykcyjne narzędzie matematyczne, które wykorzystuje system punktowy do oceny przewidywanych potrzeb każdego pacjenta w zakresie transfuzji krwi na podstawie danych uzyskanych od wielu poprzednich pacjentów z tymi samymi schorzeniami. Korzystając z tej metody, zostanie obliczone ryzyko konieczności transfuzji krwi iw zależności od przewidywanego ryzyka transfuzji, możesz zostać wybrany do poddania się ANH lub nie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani randomizacji (decyzja wygenerowana komputerowo, jak w przypadku rzutu monetą): połowa zostanie przydzielona do ramienia na podstawie nomogramu, a połowa zostanie przydzielona na podstawie zaplanowanej procedury operacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat).
- Przedoperacyjne stężenie hemoglobiny ≥ 11 mg/dl (mężczyźni), ≥ 10 mg/dl (kobiety) w ciągu 14 dni od rejestracji.
- Pacjenci zakwalifikowani do resekcji wątroby z dowolnego wskazania, z innymi planowanymi zabiegami lub bez nich
Kryteria wyłączenia:
- Historia czynnej choroby wieńcowej.
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie kwalifikują się, jeśli w badaniu wysiłkowym serca wykazano brak odwracalnego niedokrwienia i prawidłową czynność LV w ciągu 30 dni od operacji.
- Pacjenci z czynną lub objawową chorobą naczyń mózgowych; pacjenci z hemodynamicznie nieistotnym zwężeniem nie zostaną uznani za niekwalifikujących się.
- Historia zastoinowej niewydolności serca.
- Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
- Historia restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc.
- Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (Cr > 1,8).
- Nieprawidłowe parametry krzepnięcia (INR > 1,5 u chorych nieleczonych kumadyną; INR > 1,5 jest dopuszczalny u chorych nadal leczonych kumadyną, pod warunkiem odstawienia leku nie mniej niż 4 dni przed operacją).
- Obecność aktywnej infekcji.
- Dowody zaburzeń metabolicznych wątroby (bilirubina > 2 mg/dl, ALT > 75 j./l przy braku niedrożności dróg żółciowych).
- Przedoperacyjne autologiczne oddawanie krwi.
- Stosowanie erytropoetyny
- Pacjenci zakwalifikowani wyłącznie do ablacji
- Samice w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
selekcja oparta na nomogramie w przypadku ostrej hemodylucji normowolemicznej
|
Użyje nomogramu do określenia, czy pacjent potrzebuje ANH podczas operacji.
Nomogram przypisuje wartość punktową pewnym czynnikom przedoperacyjnym, aby określić, czy pacjent będzie potrzebował ANH.
Czynniki przedoperacyjne, które zostaną wykorzystane, to liczba płytek krwi, planowana ilość wątroby do usunięcia, poziom hemoglobiny, jeśli chirurg musi operować na jakimkolwiek narządzie poza wątrobą w celu usunięcia guza, oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
standardowy wybór dla ANH na podstawie planowanej resekcji 3 lub więcej segmentów.
|
Użyje planowanej ilości wątroby do usunięcia, aby określić, czy pacjent potrzebuje ANH podczas operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy alokacja ANH na podstawie nomogramu jest lepsza od alokacji na podstawie samej rozległości resekcji (planowana resekcja 3 lub więcej segmentów wątroby) u pacjentów poddawanych częściowej hepatektomii.
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu alokacji ANH na podstawie nomogramu w porównaniu ze standardową alokacją na potrzebę transfuzji świeżo mrożonego osocza (FFP).
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .