Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana próba porównująca opartą na nomogramie i standardową alokację ostrej hemodylucji normowolemicznej (ANH) podczas resekcji wątroby

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące opartą na nomogramie i standardową alokację ostrej hemodylucji normowolemicznej (ANH) podczas resekcji wątroby

Celem tego badania jest poznanie najlepszej metody przydzielania pacjentów do „ostrej hemodylucji normowolemicznej” podczas operacji wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dla wielu pacjentów najlepszym sposobem leczenia guzów wątroby jest operacja zwana resekcją wątroby. W przypadku poważnej operacji wątroby istnieje prawdopodobieństwo, że konieczna będzie transfuzja produktów krwiopochodnych (czerwonych krwinek lub osocza) w trakcie lub kilka dni po operacji. Chirurdzy z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) wykonują każdego roku bardzo dużą liczbę resekcji wątroby i są pionierami technik minimalizujących krwawienie podczas operacji. Mimo to operacje wątroby, takie jak ta, którą będziesz przechodzić, mają 30% szans na konieczność transfuzji. Jedną z technik, która, jak wykazano, zmniejsza potrzebę transfuzji, jest „ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH)”. ANH został po raz pierwszy wprowadzony ponad 20 lat temu i był stosowany w wielu rodzajach operacji, w tym w resekcji wątroby. Badania przeprowadzone nad ANH tutaj w MSKCC iw innych szpitalach sugerują, że może to pomóc w oszczędzaniu krwi i zmniejszyć ryzyko konieczności transfuzji krwi. W rzeczywistości niedawno zakończone badanie wykazało, że pacjenci, którzy otrzymywali ANH podczas poważnej resekcji wątroby, byli o połowę mniej narażeni na konieczność transfuzji krwi.

Naukowcy z MSKCC prowadzą badanie mające na celu określenie najlepszego sposobu przydzielania pacjentów do leczenia ANH. Obecnie pacjenci są przydzielani do poddania się ANH na podstawie ilości wątroby, która ma zostać usunięta (zwanej również „zakresem resekcji”). Sprawdzamy, czy przypisanie pacjentów do ANH na podstawie nomogramu bardziej odpowiednio wybiera pacjentów, którzy odnieśliby korzyści z poddania się ANH. Nomogram to predykcyjne narzędzie matematyczne, które wykorzystuje system punktowy do oceny przewidywanych potrzeb każdego pacjenta w zakresie transfuzji krwi na podstawie danych uzyskanych od wielu poprzednich pacjentów z tymi samymi schorzeniami. Korzystając z tej metody, zostanie obliczone ryzyko konieczności transfuzji krwi iw zależności od przewidywanego ryzyka transfuzji, możesz zostać wybrany do poddania się ANH lub nie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani randomizacji (decyzja wygenerowana komputerowo, jak w przypadku rzutu monetą): połowa zostanie przydzielona do ramienia na podstawie nomogramu, a połowa zostanie przydzielona na podstawie zaplanowanej procedury operacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>18 lat).
  • Przedoperacyjne stężenie hemoglobiny ≥ 11 mg/dl (mężczyźni), ≥ 10 mg/dl (kobiety) w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Pacjenci zakwalifikowani do resekcji wątroby z dowolnego wskazania, z innymi planowanymi zabiegami lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • Historia czynnej choroby wieńcowej.
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie kwalifikują się, jeśli w badaniu wysiłkowym serca wykazano brak odwracalnego niedokrwienia i prawidłową czynność LV w ciągu 30 dni od operacji.
  • Pacjenci z czynną lub objawową chorobą naczyń mózgowych; pacjenci z hemodynamicznie nieistotnym zwężeniem nie zostaną uznani za niekwalifikujących się.
  • Historia zastoinowej niewydolności serca.
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  • Historia restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc.
  • Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (Cr > 1,8).
  • Nieprawidłowe parametry krzepnięcia (INR > 1,5 u chorych nieleczonych kumadyną; INR > 1,5 jest dopuszczalny u chorych nadal leczonych kumadyną, pod warunkiem odstawienia leku nie mniej niż 4 dni przed operacją).
  • Obecność aktywnej infekcji.
  • Dowody zaburzeń metabolicznych wątroby (bilirubina > 2 mg/dl, ALT > 75 j./l przy braku niedrożności dróg żółciowych).
  • Przedoperacyjne autologiczne oddawanie krwi.
  • Stosowanie erytropoetyny
  • Pacjenci zakwalifikowani wyłącznie do ablacji
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
selekcja oparta na nomogramie w przypadku ostrej hemodylucji normowolemicznej
Użyje nomogramu do określenia, czy pacjent potrzebuje ANH podczas operacji. Nomogram przypisuje wartość punktową pewnym czynnikom przedoperacyjnym, aby określić, czy pacjent będzie potrzebował ANH. Czynniki przedoperacyjne, które zostaną wykorzystane, to liczba płytek krwi, planowana ilość wątroby do usunięcia, poziom hemoglobiny, jeśli chirurg musi operować na jakimkolwiek narządzie poza wątrobą w celu usunięcia guza, oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.
Inne nazwy:
  • Rzeczywista operacja usunięcia guza będzie taka sama dla obu grup,
  • iw rzeczywistości zostanie to zrobione w taki sam sposób, jak w przypadku pacjentów, którzy nie są
  • W tym badaniu.
Aktywny komparator: 2
standardowy wybór dla ANH na podstawie planowanej resekcji 3 lub więcej segmentów.
Użyje planowanej ilości wątroby do usunięcia, aby określić, czy pacjent potrzebuje ANH podczas operacji.
Inne nazwy:
  • Rzeczywista operacja usunięcia guza będzie taka sama dla obu grup,
  • iw rzeczywistości zostanie to zrobione w taki sam sposób, jak w przypadku pacjentów, którzy nie są
  • W tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy alokacja ANH na podstawie nomogramu jest lepsza od alokacji na podstawie samej rozległości resekcji (planowana resekcja 3 lub więcej segmentów wątroby) u pacjentów poddawanych częściowej hepatektomii.
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu alokacji ANH na podstawie nomogramu w porównaniu ze standardową alokacją na potrzebę transfuzji świeżo mrożonego osocza (FFP).
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj