Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret forsøg, der sammenligner nomogram-baseret versus standardallokering af akut normovolemisk hæmodilution (ANH) under leverresektion

12. august 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner nomogram-baseret versus standardallokering af akut normovolemisk hæmodilution (ANH) under leverresektion

Formålet med denne undersøgelse er at lære den bedste metode til at tildele patienter til at modtage "akut normovolemisk hæmodilution" under leverkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For mange patienter er den bedste behandling for tumorer i leveren kirurgi, som kaldes leverresektion. Ved større leveroperationer er der en chance for, at du vil kræve en transfusion af blodprodukter (enten røde blodlegemer eller plasma) enten under eller et par dage efter operationen. Kirurgerne på Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) udfører et meget stort antal leverresektioner hvert år og har banebrydende teknikker, der minimerer blødning under operationen. Alligevel har leveroperationer som den, du vil gennemgå, en 30 % chance for at kræve en transfusion. En teknik, der har vist sig at sænke behovet for transfusioner, kaldes "akut normovolemisk hæmodilution (ANH)". ANH blev først introduceret for over 20 år siden, og har været brugt i mange typer operationer, herunder leverresektion. De undersøgelser, der er lavet på ANH her på MSKCC og på andre hospitaler, tyder på, at det kan hjælpe med at spare blod og mindske risikoen for, at du har brug for en blodtransfusion. Faktisk viste en nylig undersøgelse afsluttet her, at patienter, der fik ANH, mens de gennemgik en større leverresektion, var halvt så tilbøjelige til at kræve en blodtransfusion.

Forskere ved MSKCC udfører en undersøgelse for at bestemme den bedste måde at tildele patienter til at modtage ANH. I øjeblikket er patienter tildelt til at gennemgå ANH baseret på mængden af ​​lever, der forventes at blive fjernet (også kaldet 'omfang af resektion'). Vi ser på, om tildeling af patienter til at modtage ANH baseret på et nomogram mere hensigtsmæssigt udvælger patienter, der ville have gavn af at gennemgå ANH. Et nomogram er et prædiktivt matematisk værktøj, der bruger et pointsystem til at evaluere hver patients forventede blodtransfusionsbehov baseret på data fra mange tidligere patienter med samme tilstand(er). Ved at bruge denne metode vil din risiko for at kræve en blodtransfusion blive beregnet, og afhængigt af den forudsagte risiko for transfusion, kan du eller måske ikke blive udvalgt til at gennemgå ANH. Alle patienter vil gennemgå randomisering (en computergenereret beslutning, som ved at slå en mønt): halvdelen vil blive tildelt armen ved hjælp af det nomogram-baserede valg for ANH, og halvdelen vil blive tildelt baseret på den planlagte operationsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år).
  • Præoperativ hæmoglobinkoncentration ≥ 11 mg/dl (mænd), ≥ 10 mg/dl (hun) inden for 14 dage efter registrering.
  • Patienter, der er planlagt til leverresektion for enhver indikation, med eller uden andre planlagte procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med aktiv koronararteriesygdom.
  • Patienter med en anamnese med koronararteriesygdom vil være berettiget, hvis de har fået foretaget en hjertestressundersøgelse, der ikke viser reversibel iskæmi og normal LV-funktion inden for 30 dage efter operationen.
  • Patienter med aktiv eller symptomatisk cerebrovaskulær sygdom; patienter med hæmodynamisk ubetydelig stenose vil ikke blive anset for uegnede.
  • En historie med kongestiv hjertesvigt.
  • En historie med ukontrolleret hypertension.
  • En historie med restriktiv eller obstruktiv lungesygdom.
  • En historie med nedsat nyrefunktion (Cr > 1,8).
  • Unormale koagulationsparametre (INR > 1,5 hos patienter, der ikke er i behandling med coumadin; INR > 1,5 er acceptabelt hos patienter, der stadig er på coumadin, forudsat at lægemidlet seponeres mindst 4 dage før operation).
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion.
  • Evidens for metabolisk lidelse i leveren (bilirubin > 2 mg/dl, ALT > 75 U/L i fravær af obstruktion af galdevejene).
  • Præoperativ autolog bloddonation.
  • Brug af erytropoietin
  • Kun patienter, der er planlagt til ablation
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
nomogram-baseret udvælgelse til akut normovolemisk hæmodilution
Vil bruge nomogrammet til at bestemme, om patienten har brug for ANH under operationen. Nomogrammet tildeler en pointværdi til visse præoperationsfaktorer for at bestemme, om patienten skal bruge en ANH eller ej. Præoperative faktorer, der vil blive brugt, er trombocyttal, planlagt mængde lever, der skal fjernes, hæmoglobinniveau, hvis kirurgen skal operere på et organ uden for leveren for at fjerne tumoren, og patientens helbred generelt.
Andre navne:
  • Selve operationen for at fjerne tumoren vil være den samme for begge grupper,
  • og faktisk vil blive gjort på samme måde, som det gøres for patienter, der ikke er det
  • i dette studie.
Aktiv komparator: 2
standardvalg for ANH baseret på en planlagt resektion af 3 eller flere segmenter.
Vil bruge den planlagte mængde lever, der skal fjernes, til at afgøre, om patienten har brug for en ANH under operationen.
Andre navne:
  • Selve operationen for at fjerne tumoren vil være den samme for begge grupper,
  • og faktisk vil blive gjort på samme måde, som det gøres for patienter, der ikke er det
  • i dette studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om nomogram-baseret tildeling af ANH er overlegen i forhold til allokering ved brug af omfanget af resektion alene (planlagt resektion af 3 eller flere leversegmenter) hos patienter, der gennemgår delvis hepatektomi.
Tidsramme: under operationen
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​nomogram-baseret tildeling af ANH sammenlignet med standardallokering på behovet for transfusioner af frisk frosset plasma (FFP).
Tidsramme: under operationen
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner