- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00902343
Kontrolleret forsøg, der sammenligner nomogram-baseret versus standardallokering af akut normovolemisk hæmodilution (ANH) under leverresektion
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner nomogram-baseret versus standardallokering af akut normovolemisk hæmodilution (ANH) under leverresektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For mange patienter er den bedste behandling for tumorer i leveren kirurgi, som kaldes leverresektion. Ved større leveroperationer er der en chance for, at du vil kræve en transfusion af blodprodukter (enten røde blodlegemer eller plasma) enten under eller et par dage efter operationen. Kirurgerne på Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) udfører et meget stort antal leverresektioner hvert år og har banebrydende teknikker, der minimerer blødning under operationen. Alligevel har leveroperationer som den, du vil gennemgå, en 30 % chance for at kræve en transfusion. En teknik, der har vist sig at sænke behovet for transfusioner, kaldes "akut normovolemisk hæmodilution (ANH)". ANH blev først introduceret for over 20 år siden, og har været brugt i mange typer operationer, herunder leverresektion. De undersøgelser, der er lavet på ANH her på MSKCC og på andre hospitaler, tyder på, at det kan hjælpe med at spare blod og mindske risikoen for, at du har brug for en blodtransfusion. Faktisk viste en nylig undersøgelse afsluttet her, at patienter, der fik ANH, mens de gennemgik en større leverresektion, var halvt så tilbøjelige til at kræve en blodtransfusion.
Forskere ved MSKCC udfører en undersøgelse for at bestemme den bedste måde at tildele patienter til at modtage ANH. I øjeblikket er patienter tildelt til at gennemgå ANH baseret på mængden af lever, der forventes at blive fjernet (også kaldet 'omfang af resektion'). Vi ser på, om tildeling af patienter til at modtage ANH baseret på et nomogram mere hensigtsmæssigt udvælger patienter, der ville have gavn af at gennemgå ANH. Et nomogram er et prædiktivt matematisk værktøj, der bruger et pointsystem til at evaluere hver patients forventede blodtransfusionsbehov baseret på data fra mange tidligere patienter med samme tilstand(er). Ved at bruge denne metode vil din risiko for at kræve en blodtransfusion blive beregnet, og afhængigt af den forudsagte risiko for transfusion, kan du eller måske ikke blive udvalgt til at gennemgå ANH. Alle patienter vil gennemgå randomisering (en computergenereret beslutning, som ved at slå en mønt): halvdelen vil blive tildelt armen ved hjælp af det nomogram-baserede valg for ANH, og halvdelen vil blive tildelt baseret på den planlagte operationsprocedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år).
- Præoperativ hæmoglobinkoncentration ≥ 11 mg/dl (mænd), ≥ 10 mg/dl (hun) inden for 14 dage efter registrering.
- Patienter, der er planlagt til leverresektion for enhver indikation, med eller uden andre planlagte procedurer
Ekskluderingskriterier:
- En historie med aktiv koronararteriesygdom.
- Patienter med en anamnese med koronararteriesygdom vil være berettiget, hvis de har fået foretaget en hjertestressundersøgelse, der ikke viser reversibel iskæmi og normal LV-funktion inden for 30 dage efter operationen.
- Patienter med aktiv eller symptomatisk cerebrovaskulær sygdom; patienter med hæmodynamisk ubetydelig stenose vil ikke blive anset for uegnede.
- En historie med kongestiv hjertesvigt.
- En historie med ukontrolleret hypertension.
- En historie med restriktiv eller obstruktiv lungesygdom.
- En historie med nedsat nyrefunktion (Cr > 1,8).
- Unormale koagulationsparametre (INR > 1,5 hos patienter, der ikke er i behandling med coumadin; INR > 1,5 er acceptabelt hos patienter, der stadig er på coumadin, forudsat at lægemidlet seponeres mindst 4 dage før operation).
- Tilstedeværelse af aktiv infektion.
- Evidens for metabolisk lidelse i leveren (bilirubin > 2 mg/dl, ALT > 75 U/L i fravær af obstruktion af galdevejene).
- Præoperativ autolog bloddonation.
- Brug af erytropoietin
- Kun patienter, der er planlagt til ablation
- Drægtige eller ammende hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
nomogram-baseret udvælgelse til akut normovolemisk hæmodilution
|
Vil bruge nomogrammet til at bestemme, om patienten har brug for ANH under operationen.
Nomogrammet tildeler en pointværdi til visse præoperationsfaktorer for at bestemme, om patienten skal bruge en ANH eller ej.
Præoperative faktorer, der vil blive brugt, er trombocyttal, planlagt mængde lever, der skal fjernes, hæmoglobinniveau, hvis kirurgen skal operere på et organ uden for leveren for at fjerne tumoren, og patientens helbred generelt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
standardvalg for ANH baseret på en planlagt resektion af 3 eller flere segmenter.
|
Vil bruge den planlagte mængde lever, der skal fjernes, til at afgøre, om patienten har brug for en ANH under operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om nomogram-baseret tildeling af ANH er overlegen i forhold til allokering ved brug af omfanget af resektion alene (planlagt resektion af 3 eller flere leversegmenter) hos patienter, der gennemgår delvis hepatektomi.
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere virkningen af nomogram-baseret tildeling af ANH sammenlignet med standardallokering på behovet for transfusioner af frisk frosset plasma (FFP).
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-158
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .