Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie srovnávající na základě nomogramu se standardní alokací akutní normovolemické hemodiluce (ANH) během resekce jater

12. srpna 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající na základě nomogramu se standardní alokací akutní normovolemické hemodiluce (ANH) během resekce jater

Účelem této studie je naučit se nejlepší metodu přiřazení pacientů k „akutní normovolemické hemodiluci“ během operace jater.

Přehled studie

Detailní popis

Pro mnoho pacientů je nejlepší léčbou nádorů v játrech chirurgický zákrok, který se nazývá resekce jater. Při velké operaci jater existuje možnost, že budete potřebovat transfuzi krevních produktů (buď červených krvinek nebo plazmy) buď během operace, nebo několik dní po operaci. Chirurgové v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) provádějí každý rok velmi velký počet resekcí jater a mají průkopnické techniky, které minimalizují krvácení během operace. I tak mají jaterní operace, jako je ta, kterou podstoupíte, 30% pravděpodobnost, že budou vyžadovat transfuzi. Jedna technika, která prokazatelně snižuje potřebu transfuzí, se nazývá „akutní normovolemická hemodiluce (ANH)“. ANH byl poprvé představen před více než 20 lety a byl použit u mnoha typů operací, včetně resekce jater. Studie provedené o ANH zde v MSKCC a v jiných nemocnicích naznačují, že může pomoci zachovat krev a snížit riziko, že budete potřebovat krevní transfuzi. Nedávná studie dokončená zde ve skutečnosti ukázala, že u pacientů, kteří dostávali ANH při velké resekci jater, byla o polovinu menší pravděpodobnost, že budou potřebovat krevní transfuzi.

Výzkumníci z MSKCC provádějí studii, aby určili nejlepší způsob, jak přiřadit pacientům příjem ANH. V současné době jsou pacienti přidělováni k podstoupení ANH na základě množství jater, které se očekává, že budou odstraněny (také nazývané „rozsah resekce“). Zkoumáme, zda přiřazení pacientů k ANH na základě nomogramu vhodněji vybere pacienty, kteří by měli prospěch z podstoupení ANH. Nomogram je prediktivní matematický nástroj, který používá bodový systém k vyhodnocení předpokládaných potřeb krevní transfuze každého pacienta na základě údajů od mnoha předchozích pacientů se stejným stavem (stavy). Pomocí této metody bude vypočítáno riziko, že budete potřebovat krevní transfuzi, a v závislosti na předpokládaném riziku transfuze můžete, ale nemusíte být vybráni k ANH. Všichni pacienti podstoupí randomizaci (počítačem generované rozhodnutí, jako když si hodíte mincí): polovina bude přiřazena k paži pomocí výběru na základě nomogramu pro ANH a polovina bude přiřazena na základě plánovaného operačního postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let).
  • Předoperační koncentrace hemoglobinu ≥ 11 mg/dl (muži), ≥ 10 mg/dl (ženy) během 14 dnů od registrace.
  • Pacienti plánovaní k resekci jater z jakékoli indikace, s jinými plánovanými výkony nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza aktivního onemocnění koronárních tepen.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění koronárních tepen budou vhodní, pokud podstoupili zátěžovou studii srdce, která neprokázala žádnou reverzibilní ischemii a normální funkci LK do 30 dnů po operaci.
  • Pacienti s aktivním nebo symptomatickým cerebrovaskulárním onemocněním; pacienti s hemodynamicky nevýznamnou stenózou nebudou považováni za nezpůsobilé.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze.
  • Anamnéza restriktivní nebo obstrukční plicní nemoci.
  • Renální dysfunkce v anamnéze (Cr > 1,8).
  • Abnormální koagulační parametry (INR > 1,5 u pacientů, kteří neužívají kumadin; INR > 1,5 je přijatelné u pacientů, kteří stále užívají kumadin, za předpokladu, že lék není vysazen méně než 4 dny před operací.)
  • Přítomnost aktivní infekce.
  • Důkaz jaterní metabolické poruchy (bilirubin > 2 mg/dl, ALT > 75 U/l při absenci obstrukce žlučových cest).
  • Předoperační autologní dárcovství krve.
  • Užívání erytropoetinu
  • Pacienti plánovaní pouze na ablaci
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
selekce na základě nomogramu pro akutní normovolemickou hemodiluci
Použije nomogram k určení, zda pacient potřebuje během operace ANH či nikoli. Nomogram přiřazuje bodovou hodnotu určitým předoperačním faktorům, aby se určilo, zda pacient bude potřebovat ANH či nikoli. Předoperační faktory, které budou použity, jsou počet krevních destiček, plánované množství jater k odběru, hladina hemoglobinu, zda chirurg potřebuje k odstranění nádoru vyoperovat nějaký orgán mimo játra, a celkový zdravotní stav pacienta.
Ostatní jména:
  • Vlastní operace k odstranění nádoru bude pro obě skupiny stejná,
  • a ve skutečnosti se to udělá stejným způsobem, jako se to dělá u pacientů, kteří nejsou
  • V této studii.
Aktivní komparátor: 2
standardní výběr pro ANH na základě plánované resekce 3 a více segmentů.
Použije plánované množství jater, které mají být odebrány, aby určil, zda pacient potřebuje během operace ANH nebo ne.
Ostatní jména:
  • Vlastní operace k odstranění nádoru bude pro obě skupiny stejná,
  • a ve skutečnosti se to udělá stejným způsobem, jako se to dělá u pacientů, kteří nejsou
  • V této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda je alokace ANH na základě nomogramu lepší než alokace pomocí samotného rozsahu resekce (plánovaná resekce 3 nebo více segmentů jater) u pacientů podstupujících částečnou hepatektomii.
Časové okno: během operace
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit dopad přidělování ANH na základě nomogramu ve srovnání se standardním přidělováním na potřebu transfuzí čerstvé zmrazené plazmy (FFP).
Časové okno: během operace
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit