- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00902343
Kontrolovaná studie srovnávající na základě nomogramu se standardní alokací akutní normovolemické hemodiluce (ANH) během resekce jater
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající na základě nomogramu se standardní alokací akutní normovolemické hemodiluce (ANH) během resekce jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro mnoho pacientů je nejlepší léčbou nádorů v játrech chirurgický zákrok, který se nazývá resekce jater. Při velké operaci jater existuje možnost, že budete potřebovat transfuzi krevních produktů (buď červených krvinek nebo plazmy) buď během operace, nebo několik dní po operaci. Chirurgové v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) provádějí každý rok velmi velký počet resekcí jater a mají průkopnické techniky, které minimalizují krvácení během operace. I tak mají jaterní operace, jako je ta, kterou podstoupíte, 30% pravděpodobnost, že budou vyžadovat transfuzi. Jedna technika, která prokazatelně snižuje potřebu transfuzí, se nazývá „akutní normovolemická hemodiluce (ANH)“. ANH byl poprvé představen před více než 20 lety a byl použit u mnoha typů operací, včetně resekce jater. Studie provedené o ANH zde v MSKCC a v jiných nemocnicích naznačují, že může pomoci zachovat krev a snížit riziko, že budete potřebovat krevní transfuzi. Nedávná studie dokončená zde ve skutečnosti ukázala, že u pacientů, kteří dostávali ANH při velké resekci jater, byla o polovinu menší pravděpodobnost, že budou potřebovat krevní transfuzi.
Výzkumníci z MSKCC provádějí studii, aby určili nejlepší způsob, jak přiřadit pacientům příjem ANH. V současné době jsou pacienti přidělováni k podstoupení ANH na základě množství jater, které se očekává, že budou odstraněny (také nazývané „rozsah resekce“). Zkoumáme, zda přiřazení pacientů k ANH na základě nomogramu vhodněji vybere pacienty, kteří by měli prospěch z podstoupení ANH. Nomogram je prediktivní matematický nástroj, který používá bodový systém k vyhodnocení předpokládaných potřeb krevní transfuze každého pacienta na základě údajů od mnoha předchozích pacientů se stejným stavem (stavy). Pomocí této metody bude vypočítáno riziko, že budete potřebovat krevní transfuzi, a v závislosti na předpokládaném riziku transfuze můžete, ale nemusíte být vybráni k ANH. Všichni pacienti podstoupí randomizaci (počítačem generované rozhodnutí, jako když si hodíte mincí): polovina bude přiřazena k paži pomocí výběru na základě nomogramu pro ANH a polovina bude přiřazena na základě plánovaného operačního postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let).
- Předoperační koncentrace hemoglobinu ≥ 11 mg/dl (muži), ≥ 10 mg/dl (ženy) během 14 dnů od registrace.
- Pacienti plánovaní k resekci jater z jakékoli indikace, s jinými plánovanými výkony nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza aktivního onemocnění koronárních tepen.
- Pacienti s anamnézou onemocnění koronárních tepen budou vhodní, pokud podstoupili zátěžovou studii srdce, která neprokázala žádnou reverzibilní ischemii a normální funkci LK do 30 dnů po operaci.
- Pacienti s aktivním nebo symptomatickým cerebrovaskulárním onemocněním; pacienti s hemodynamicky nevýznamnou stenózou nebudou považováni za nezpůsobilé.
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
- Anamnéza nekontrolované hypertenze.
- Anamnéza restriktivní nebo obstrukční plicní nemoci.
- Renální dysfunkce v anamnéze (Cr > 1,8).
- Abnormální koagulační parametry (INR > 1,5 u pacientů, kteří neužívají kumadin; INR > 1,5 je přijatelné u pacientů, kteří stále užívají kumadin, za předpokladu, že lék není vysazen méně než 4 dny před operací.)
- Přítomnost aktivní infekce.
- Důkaz jaterní metabolické poruchy (bilirubin > 2 mg/dl, ALT > 75 U/l při absenci obstrukce žlučových cest).
- Předoperační autologní dárcovství krve.
- Užívání erytropoetinu
- Pacienti plánovaní pouze na ablaci
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
selekce na základě nomogramu pro akutní normovolemickou hemodiluci
|
Použije nomogram k určení, zda pacient potřebuje během operace ANH či nikoli.
Nomogram přiřazuje bodovou hodnotu určitým předoperačním faktorům, aby se určilo, zda pacient bude potřebovat ANH či nikoli.
Předoperační faktory, které budou použity, jsou počet krevních destiček, plánované množství jater k odběru, hladina hemoglobinu, zda chirurg potřebuje k odstranění nádoru vyoperovat nějaký orgán mimo játra, a celkový zdravotní stav pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
standardní výběr pro ANH na základě plánované resekce 3 a více segmentů.
|
Použije plánované množství jater, které mají být odebrány, aby určil, zda pacient potřebuje během operace ANH nebo ne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda je alokace ANH na základě nomogramu lepší než alokace pomocí samotného rozsahu resekce (plánovaná resekce 3 nebo více segmentů jater) u pacientů podstupujících částečnou hepatektomii.
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit dopad přidělování ANH na základě nomogramu ve srovnání se standardním přidělováním na potřebu transfuzí čerstvé zmrazené plazmy (FFP).
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .