트라스투주맙 요법 실패 후 진행성 전이성 유방암 환자에서 Lapatinib + Caelyx
2013년 12월 23일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
트라스투주맙 요법 실패 후 진행성 전이성 유방암 환자의 라파티닙 + 카일릭스 - 제2상 연구
이 연구의 목적은 이전 트라스투주맙 실패 후 전이성 유방암 치료에서 유리한 심장 독성 프로필을 가진 효과적이고 안전한 치료 요법으로서 Lapatinib + Caelyx 병용 요법의 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Uniklinik Salzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 환자, 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 유방암
- 문서화된 HER2 과발현(IHC 3+ 및/또는 FISH 양성)
- RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 뼈에만 병변이 있는 환자는 연구 참가 자격이 없습니다.
- 문서화 된 질병 진행
- 환자는 1개 이상의 완화 치료를 받을 수 없지만 선행 요법에는 보조 또는 전이 설정에서 트라스투주맙이 포함되어야 합니다.
- 기대 수명 최소 12주
- 실적 상태 0-1
- 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 심장박출률 >= 50%
- 적절한 혈액학, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 환자의 안전 또는 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 장애
- 중증 심장 질환(조절되지 않는 협심증, 부정맥, 만성 심부전(CHF) 또는 장치가 필요한 심장 질환)
- 제도적 정상 한계 이하의 박출률
- 독소루비신은 360 mg/m2, 에피루비신은 720 mg/m2의 최대 누적 용량
- 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 임상적으로 명백한 뇌전이가 있는 환자
- HIV, B형 또는 C형 간염 양성
- 다른 악성 종양의 병력; 5년 동안 질병이 없는 환자
- 동시 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법) 또는 연구 약물을 사용한 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여
- 연구 약물인 Lapatinib 및 Caelyx 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케이릭스/라파티닙
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라파티닙 1250mg/d p.o. Caelyx 40 mg/m² i.v.
최대 6주기 동안 q4w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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RECIST에서 결정한 전체 반응률(완전 또는 부분 반응) 측면에서 진행성 전이성 유방암 치료에서 Lapatinib + Caelyx 병용 요법의 효능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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안전 프로파일
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임상적으로 명백한 뇌 전이의 발생
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전체 생존, 무진행 생존, 임상적 이점(최소 24주 동안 CR, PR 또는 안정적인 질병)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alois Lang, Dr, LKH Feldkirch
- 수석 연구원: Rainhard Ziebermayr, Dr., KH Elisabethinen Linz
- 수석 연구원: Richard Greil, Prof., Uniklinik Salzburg
- 수석 연구원: Hellmut Samonigg, Prof., Univ. Klinikum Graz
- 수석 연구원: Michael Fridrik, Doz., AKH Linz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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