Lapatinib plus Caelyx u pacientek s pokročilým metastatickým karcinomem prsu po selhání terapie trastuzumabem
23. prosince 2013 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Lapatinib plus Caelyx u pacientek s pokročilým metastatickým karcinomem prsu po selhání terapie trastuzumabem – studie fáze II
Cílem této studie je zhodnotit potenciál kombinované terapie Lapatinib plus Caelyx jako účinného a bezpečného terapeutického režimu s příznivým profilem kardiotoxicity při léčbě metastatického karcinomu prsu po selhání předchozího trastuzumabu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Uniklinik Salzburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, věk ≥ 18 let
- Pokročilý nebo metastazující karcinom prsu, histologicky potvrzený
- Zdokumentovaná nadměrná exprese HER2 (IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní)
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST. Pacienti s kostními lézemi nejsou způsobilí pro vstup do studie
- Dokumentovaná progrese onemocnění
- Pacienti nesmí mít více než 1 linii paliativní léčby, avšak předchozí terapie musí zahrnovat trastuzumab v adjuvantní léčbě nebo léčbě metastáz.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Stav výkonu 0-1
- Srdeční ejekční frakce >= 50 %, měřeno echokardiogramem nebo skenem MUGA
- Přiměřená hematologie, funkce jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažné zdravotní nebo psychiatrické poruchy, které by narušovaly pacientovu bezpečnost nebo informovaný souhlas
- Závažné srdeční onemocnění (nekontrolovaná angina pectoris, arytmie, chronické srdeční selhání (CHF) nebo srdeční onemocnění vyžadující přístroj)
- Ejekční frakce pod ústavní normální hranicí
- Maximální kumulativní dávka 360 mg/m2 pro doxorubicin a 720 mg/m2 pro epirubicin
- Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
- Pacienti s klinicky zjevnými metastázami v mozku
- Pozitivita na HIV, hepatitidu B nebo C
- Anamnéza jiné malignity; pacientů, kteří byli bez onemocnění po dobu 5 let
- Souběžná léčba rakoviny (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická léčba) nebo souběžná léčba hodnoceným lékem nebo účast v jiné klinické studii
- Známá přecitlivělost na studované léky Lapatinib a Caelyx nebo jejich pomocné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Caelyx/Lapatinib
|
Lapatinib 1250 mg/d p.o. Caelyx 40 mg/m² i.v.
q4w maximálně na 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost kombinovaného režimu Lapatinib plus Caelyx v léčbě pokročilého metastatického karcinomu prsu, pokud jde o míru celkové odpovědi (kompletní nebo částečnou odpověď) stanovenou podle RECIST
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
Bezpečnostní profil
|
|
Výskyt klinicky zjevných mozkových metastáz
|
|
Celkové přežití, přežití bez progrese, klinický přínos (CR, PR nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alois Lang, Dr, LKH Feldkirch
- Vrchní vyšetřovatel: Rainhard Ziebermayr, Dr., KH Elisabethinen Linz
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Greil, Prof., Uniklinik Salzburg
- Vrchní vyšetřovatel: Hellmut Samonigg, Prof., Univ. Klinikum Graz
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Fridrik, Doz., AKH Linz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGMT_MBC-5
- EudraCT 2008-004530-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .