Lapatinib Plus Caelyx u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu terapii trastuzumabem
23 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Lapatinib Plus Caelyx u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia trastuzumabem — badanie fazy II
Celem pracy jest ocena potencjału terapii skojarzonej lapatynibem i preparatem Caelyx jako skutecznego i bezpiecznego schematu terapeutycznego o korzystnym profilu kardiotoksyczności w leczeniu raka piersi z przerzutami po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia trastuzumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinik Salzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
- Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, potwierdzony histologicznie
- Udokumentowana nadekspresja HER2 (IHC 3+ i/lub FISH dodatnia)
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST. Pacjenci ze zmianami obejmującymi tylko kości nie kwalifikują się do udziału w badaniu
- Udokumentowany postęp choroby
- Pacjenci mogą mieć nie więcej niż 1 linię leczenia paliatywnego, jednak wcześniejsze terapie muszą obejmować trastuzumab w leczeniu uzupełniającym lub przerzutowym
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Stan wydajności 0-1
- Frakcja wyrzutowa serca >= 50% mierzona za pomocą echokardiogramu lub skanu MUGA
- Odpowiednia hematologia, czynność wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poważne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub świadomej zgodzie
- Ciężka choroba serca (niekontrolowana dławica piersiowa, arytmia, przewlekła niewydolność serca (CHF) lub choroba serca wymagająca urządzenia)
- Frakcja wyrzutowa poniżej normy instytucjonalnej
- Maksymalna dawka skumulowana 360 mg/m2 dla doksorubicyny i 720 mg/m2 dla epirubicyny
- Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
- Pacjenci z klinicznie widocznymi przerzutami do mózgu
- Pozytywny wynik na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Historia innych nowotworów złośliwych; pacjentów, którzy nie chorują od 5 lat
- Równoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna) lub równoczesna terapia badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym
- Znana nadwrażliwość na badane leki Lapatinib i Caelyx lub ich substancje pomocnicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Caelyx/Lapatynib
|
Lapatynib 1250 mg/d p.o. Caelyx 40 mg/m² dożylnie
co 4 tyg. przez maksymalnie 6 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność schematu leczenia skojarzonego lapatynibem i preparatem Caelyx w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami, pod względem całkowitego odsetka odpowiedzi (całkowitej lub częściowej odpowiedzi) określonego na podstawie kryteriów RECIST
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Jakość życia
|
|
Profil bezpieczeństwa
|
|
Występowanie klinicznie widocznych przerzutów do mózgu
|
|
Całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji choroby, korzyść kliniczna (CR, PR lub stabilizacja choroby przez co najmniej 24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alois Lang, Dr, LKH Feldkirch
- Główny śledczy: Rainhard Ziebermayr, Dr., KH Elisabethinen Linz
- Główny śledczy: Richard Greil, Prof., Uniklinik Salzburg
- Główny śledczy: Hellmut Samonigg, Prof., Univ. Klinikum Graz
- Główny śledczy: Michael Fridrik, Doz., AKH Linz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGMT_MBC-5
- EudraCT 2008-004530-25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .